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Strategia di programmazione della VFS per i disturbi dell'andatura nel PD

7 giugno 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Strategia di programmazione della stimolazione a frequenza variabile per disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson

La stimolazione a frequenza variabile (VFS) è un modello di stimolazione applicato nella terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la malattia di Parkinson (PD). Il Peking Union Medical College Hospital è stato il primo centro a condurre ricerche sulla VFS. Gli studi in passato hanno portato alla conclusione che la VFS fornisce un miglioramento non solo nei principali sintomi come tremore e rigidità, ma anche nel disturbo dell'andatura e dell'equilibrio. Tuttavia, la migliore strategia di programmazione di VFS non ha incontrato il consenso. Lo studio crossover in doppio cieco controllato randomizzato è progettato per i partecipanti sottoposti a chirurgia DBS nel nucleo subtalamico bilaterale per il morbo di Parkinson. I ricercatori studiano diverse strategie sulla programmazione e osservano il miglioramento del sintomo per cercare quello migliore. Un follow-up di 4 mesi è progettato per osservare un'efficacia relativamente a lungo termine della VFS. Lo studio intende raccogliere ulteriori prove cliniche per guidare ulteriori studi sull'applicazione VFS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi Guo, M.D.
  • Numero di telefono: 13910091280
  • Email: guoyi@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica (secondo i criteri diagnostici clinici per la malattia di Parkinson della Movement Disorder Society);
  • 18-75 anni di età;
  • Hoehn & Yahr ≤ 3 (nella migliore condizione senza farmaci)；
  • DBS del nucleo subtalamico bilaterale impiantato da oltre 1 anno;
  • Disturbi dell'andatura in condizioni di assenza di farmaci;
  • La stimolazione ad alta frequenza fornisce un miglioramento significativo;
  • in assenza di farmaci Condizione di stimolazione, in grado di camminare ≥ 10 m.

Criteri di esclusione:

  • disturbo mentale o demenza;
  • Donne incinte, madri che allattano o donne che non sono in grado di adottare misure efficaci per prevenire la gravidanza;
  • Con altre malattie che possono influenzare la distanza percorsa a piedi, come malattie articolari della parte inferiore del corpo, malattie della colonna vertebrale, neuropatia o gravi malattie cardiache o polmonari;
  • In gravi condizioni di salute, come malattie associate al cuore o al fegato;
  • Epilessia;
  • Portare fuori bersaglio;
  • Impossibilità di firmare volontariamente Consenso informato scritto;
  • Non sono d'accordo o non sono in grado di collaborare con le sessioni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFS-VFS
Questo braccio sperimenterà prima l'HFS durante il crossover e poi il VFS.
Dispositivo: Programmazione
programmare il dispositivo DBS impiantato per regolare il parametro e cambiare la modalità di stimolazione tra impostazioni a frequenza variabile e impostazioni ad alta frequenza.
Sperimentale: VFS-HFS
Questo braccio sperimenterà prima VFS durante il crossover e poi HFS.
Dispositivo: Programmazione
programmare il dispositivo DBS impiantato per regolare il parametro e cambiare la modalità di stimolazione tra impostazioni a frequenza variabile e impostazioni ad alta frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al tempo di test Timed Up and Go basale di 5 mesi Risultato a 2 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Eseguire un test TUG con impostazione della portata di 5 m e misurare il costo del tempo
Basale, 2 mesi
Variazione dal risultato del tempo di test Timed Up and Go al basale di 5 mesi a 4 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Eseguire un test TUG con impostazione della portata di 5 m e misurare il costo del tempo
Basale, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale 5m-Timed Up and Go Test Step Frequency a 2 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Eseguire un test TUG con impostazione della portata di 5 m e misurare il movimento del passo e calcolare la frequenza del passo
Basale, 2 mesi
Variazione rispetto al basale 5m-Timed Up and Go Test Step Frequency a 4 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Eseguire un test TUG con impostazione della portata di 5 m e misurare il movimento del passo e calcolare la frequenza del passo
Basale, 4 mesi
Variazione dalla durata del test Timed Up and Go al basale di 5 m a 2 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Eseguire un test TUG con impostazione della portata di 5 m e misurare la lunghezza di ogni gradino
Basale, 2 mesi
Modifica dalla linea di base 5m-Timed Up and Go Test Lunghezza del passo a 4 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Eseguire un test TUG con impostazione della portata di 5 m e misurare la lunghezza di ogni gradino
Basale, 4 mesi
Variazione dal basale 5m-Timed Up and Go Coefficiente di variazione del passo del test a 2 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Eseguire un test TUG con impostazione della portata di 5 m e utilizzare la lunghezza di ogni passo per calcolare il coefficiente di differenza
Basale, 2 mesi
Variazione dal basale 5m-Timed Up and Go Coefficiente di variazione del passo del test a 4 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Eseguire un test TUG con l'impostazione della portata di 5 m e utilizzare la lunghezza di ogni passo per calcolare il coefficiente di differenza
Basale, 4 mesi
Variazione rispetto al punteggio della parte III della Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento al basale a 2 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Condurre un sondaggio sulla scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society e registrare il punteggio. Un punteggio MDS UPDRS III più alto rappresenta sintomi di disturbo del movimento peggiori.
Basale, 2 mesi
Variazione rispetto al punteggio della parte III della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento al basale a 4 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Condurre un sondaggio sulla scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society e registrare il punteggio. Un punteggio MDS UPDRS III più alto rappresenta sintomi di disturbo del movimento peggiori.
Basale, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Guo, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K3438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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