Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie programování VFS pro poruchy chůze u PD

7. června 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Strategie programování variabilně frekvenční stimulace pro poruchy chůze u Parkinsonovy choroby

Variabilní frekvenční stimulace (VFS) je stimulační vzorec používaný v terapii hloubkové mozkové stimulace (DBS) u Parkinsonovy choroby (PD). Peking Union Medical College Hospital byla prvním centrem provádějícím výzkum VFS. Studie v minulosti se podobaly závěru, že VFS poskytuje zlepšení nejen hlavních symptomů, jako je třes a rigidita, ale také poruchy chůze a rovnováhy. Nejlepší programovací strategie VFS však nenašla shodu. Náhodně kontrolovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie je navržena pro účastníky, kteří podstoupili operaci DBS v bilaterálním subtalamickém nucleus pro Parkinsonovu chorobu. Vyšetřovatelé studují několik strategií programování a sledují zlepšení symptomů, aby našli tu nejlepší. Čtyřměsíční sledování je navrženo tak, aby bylo možné pozorovat relativně dlouhodobou účinnost VFS. Cílem studie je shromáždit více klinických důkazů, které budou vodítkem pro další studie o aplikaci VFS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi Guo, M.D.
  • Telefonní číslo: 13910091280
  • E-mail: guoyi@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická Parkinsonova nemoc (podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society pro Parkinsonovu chorobu);
  • 18-75 let;
  • Hoehn & Yahr ≤ 3 (v nejlepším stavu bez medikace)；
  • Implantované bilaterální subtalamické jádro DBS na více než 1 rok；
  • Poruchy chůze ve stavu OFF medikace；
  • Vysokofrekvenční stimulace poskytuje výrazné zlepšení；
  • ve stavu OFF-medikace On-stimulace, schopný chůze ≥ 10m.

Kritéria vyloučení:

  • duševní porucha nebo demence;
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy, které nejsou schopny přijmout účinná opatření k zabránění těhotenství;
  • S dalšími onemocněními, která mohou ovlivnit docházkovou vzdálenost, jako jsou onemocnění kloubů dolní části těla, onemocnění páteře, neuropatie nebo závažná onemocnění srdce nebo plic;
  • V těžkém zdravotním stavu, jako jsou nemoci spojené se srdcem nebo játry;
  • Epilepsie;
  • Olovo mimo cíl;
  • Nelze dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Nesouhlasíte nebo nemůžete spolupracovat na následných sezeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFS-VFS
Toto rameno zažije HFS nejprve během crossoveru a poté VFS.
Přístroj: Programování
naprogramování implantovaného zařízení DBS k úpravě parametru a přepnutí režimu stimulace mezi nastavením proměnlivé frekvence a nastavením vysoké frekvence.
Experimentální: VFS-HFS
Toto rameno zažije VFS nejprve během crossoveru a poté HFS.
Přístroj: Programování
naprogramování implantovaného zařízení DBS k úpravě parametru a přepnutí režimu stimulace mezi nastavením proměnlivé frekvence a nastavením vysoké frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie 5m-Timed Up and Go Test Time Výsledek po 2 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Proveďte test TUG s ​​nastavením dosahu 5 m a změřte časové náklady
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna od základní linie 5m-Timed Up and Go Test Time Výsledek po 4 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Proveďte test TUG s ​​nastavením dosahu 5 m a změřte časové náklady
Výchozí stav, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie 5m-Timed Up and Go testovací kroková frekvence po 2 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Proveďte test TUG s ​​nastavením rozsahu 5 m a změřte krokový pohyb a vypočítejte frekvenci kroku
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna od základní linie 5m-Timed Up and Go testovací kroková frekvence po 4 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Proveďte test TUG s ​​nastavením rozsahu 5 m a změřte krokový pohyb a vypočítejte frekvenci kroku
Výchozí stav, 4 měsíce
Změna od základní linie 5 m-délka testu Up and Go po 2 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Proveďte test TUG s ​​nastavením dosahu 5 m a změřte délku každého kroku
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna od základní linie 5m-Timed Up and Go Test Délka kroku po 4 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Proveďte test TUG s ​​nastavením dosahu 5 m a změřte délku každého kroku
Výchozí stav, 4 měsíce
Změna od základní linie 5m-Timed Up and Go test Koeficient změny kroku po 2 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Proveďte test TUG s ​​nastavením dosahu 5 m a použijte délku každého kroku k výpočtu rozdílového koeficientu
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna od základní linie 5m-Timed Up and Go test Koeficient změny kroku po 4 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Proveďte test TUG s ​​nastavením dosahu 5 m a použijte délku každého kroku k výpočtu rozdílového koeficientu
Výchozí stav, 4 měsíce
Změna oproti základnímu skóre pohybové poruchy společnosti Unified Parkinson's Disease Rating Scale part III po 2 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Proveďte průzkum sjednocené hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy a zaznamenejte skóre. Vyšší skóre MDS UPDRS III představuje horší příznaky poruchy hybnosti.
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna oproti základnímu skóre pohybové poruchy společnosti Unified Parkinson's Disease Rating Scale part III po 4 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Proveďte průzkum sjednocené hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy a zaznamenejte skóre. Vyšší skóre MDS UPDRS III představuje horší příznaky poruchy hybnosti.
Výchozí stav, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Guo, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K3438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Programování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit