Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia programowania VFS dla zaburzeń chodu w PD

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Strategia programowania stymulacji o zmiennej częstotliwości w zaburzeniach chodu w chorobie Parkinsona

Stymulacja o zmiennej częstotliwości (VFS) to wzór stymulacji stosowany w terapii głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w chorobie Parkinsona (PD). Peking Union Medical College Hospital był pierwszym ośrodkiem prowadzącym badania nad VFS. Badania przeprowadzone w przeszłości przypominały wniosek, że VFS zapewnia poprawę nie tylko głównych objawów, takich jak drżenie i sztywność, ale także zaburzeń chodu i równowagi. Jednak najlepsza strategia programistyczna VFS nie spotkała się z porozumieniem. Losowo kontrolowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe jest przeznaczone dla uczestników, którzy przeszli operację DBS w obustronnym jądrze podwzgórza z powodu choroby Parkinsona. Badacze badają kilka strategii programowania i obserwują poprawę objawów, aby znaleźć najlepszą. 4-miesięczna obserwacja ma na celu obserwację stosunkowo długoterminowej skuteczności VFS. Badanie ma na celu zebranie większej ilości dowodów klinicznych, aby pokierować dalszymi badaniami nad zastosowaniem VFS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yi Guo, M.D.
  • Numer telefonu: 13910091280
  • E-mail: guoyi@pumch.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • idiopatyczna choroba Parkinsona (zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Chorób Parkinsona opracowanymi przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych);
  • 18-75 lat;
  • Hoehn & Yahr ≤ 3 (w najlepszym stanie OFF-leku);
  • Wszczepione obustronne jądro podwzgórza DBS od ponad 1 roku;
  • Upośledzenia chodu w stanie OFF-leku;
  • Stymulacja wysokiej częstotliwości zapewnia znaczną poprawę;
  • w trybie OFF-medication Stan włączony-stymulacyjny, zdolny do przejścia ≥ 10m.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie psychiczne lub demencja;
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią lub kobiety, które nie są w stanie podjąć skutecznych działań zapobiegających ciąży;
  • Z innymi chorobami, które mogą wpływać na odległość chodu, takimi jak choroby stawów dolnej części ciała, choroby kręgosłupa, neuropatia lub poważne choroby serca lub płuc;
  • W ciężkim stanie zdrowia, takim jak choroby związane z sercem lub wątrobą;
  • Padaczka;
  • Opuść cel;
  • Niezdolność do dobrowolnego podpisania pisemnej świadomej zgody;
  • Nie zgadzają się lub nie mogą współpracować podczas sesji uzupełniających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFS-VFS
To ramię najpierw doświadczy HFS podczas przejścia, a następnie VFS.
Urządzenie: Programowanie
programowanie wszczepionego urządzenia DBS w celu dostosowania parametru i przełączania trybu stymulacji między ustawieniami zmiennej częstotliwości a ustawieniami wysokiej częstotliwości.
Eksperymentalny: VFS-HFS
To ramię najpierw doświadczy VFS podczas przejścia, a następnie HFS.
Urządzenie: Programowanie
programowanie wszczepionego urządzenia DBS w celu dostosowania parametru i przełączania trybu stymulacji między ustawieniami zmiennej częstotliwości a ustawieniami wysokiej częstotliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z linii bazowej 5m-Timed Up and Go Wynik testu czasu po 2 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Przeprowadź test TUG z ustawieniem zasięgu 5m i zmierz koszt czasu
Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmiana z linii bazowej 5m-Timed Up and Go Wynik czasu testu po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
Przeprowadź test TUG z ustawieniem zasięgu 5m i zmierz koszt czasu
Wartość bazowa, 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z bazową częstotliwością kroków w teście 5-metrowym Up and Go po 2 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Przeprowadź test TUG z ustawieniem zasięgu 5m i zmierz ruch kroku oraz oblicz częstotliwość kroku
Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmiana w porównaniu z bazową częstotliwością kroków w teście 5-metrowym Up and Go po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
Przeprowadź test TUG z ustawieniem zasięgu 5m i zmierz ruch kroku oraz oblicz częstotliwość kroku
Wartość bazowa, 4 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej 5-metrowej długości testu Up and Go po 2 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Przeprowadź test TUG z ustawieniem zasięgu 5m i zmierz długość każdego kroku
Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej 5m-Timed Up and Go test po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
Przeprowadź test TUG z ustawieniem zasięgu 5m i zmierz długość każdego kroku
Wartość bazowa, 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości bazowej 5-minutowego testu Up and Go Współczynnik zmienności kroku po 2 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Przeprowadź test TUG z ustawieniem zasięgu 5m i wykorzystaj długość każdego kroku do obliczenia współczynnika różnicy
Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej 5-minutowego testu „Wstań i idź” Współczynnik zmienności kroku po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
Przeprowadź test TUG z ustawieniem zasięgu 5m i wykorzystaj długość każdego kroku do obliczenia współczynnika różnicy
Wartość bazowa, 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona część III po 2 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Przeprowadź ankietę na podstawie Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych i zapisz wynik. Wyższy wynik MDS UPDRS III oznacza gorsze objawy zaburzeń ruchowych.
Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona część III po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
Przeprowadź ankietę na podstawie Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych i zapisz wynik. Wyższy wynik MDS UPDRS III oznacza gorsze objawy zaburzeń ruchowych.
Wartość bazowa, 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Guo, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K3438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj