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절제 불가능한 3기 비소세포폐암의 근치적 치료에서 임상적 표적 용적 생략

2025년 7월 11일 업데이트: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

절제 불가능한 3기 비소세포폐암의 근치적 치료에서 임상적 표적 용적 생략 가능성

동시 방사선 요법에 이은 보조 면역 요법은 절제 불가능한 3기 NSCLC의 표준 치료 양식입니다. 우리의 예비 연구는 CTV를 생략한 IMRT 요법의 치료가 PFS 또는 OS를 손상시키지 않고 심각한 방사선 폐렴 및 방사선 식도염의 발생률을 유의하게 감소시킨다는 것을 확인했습니다.

이 연구의 목적은 NSCLC에 대한 면역 요법의 맥락에서 CTV를 생략하는 방사선 요법 방식의 역할을 관찰하는 것이었습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: tianxiang cui
  • 전화번호: 8613206196552

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적 또는 세포학적으로 수술이 불가능한 진행성(IIIa기 또는 IIIb기) NSCLC 환자.

설명

포함 기준:

  • •조직학적 또는 세포학적으로 수술이 불가능한 진행성(Stage IIIA 또는 IIIB AJCC 7) NSCLC 환자

    • ECOG 전신 상태(performancestatus,PS) 레벨 0 또는 1
    • 예상 생존기간은 12주 이상, 18~80세
    • 방사선 치료 전 2주 이내의 실험실 결과는 다음 기준을 충족했습니다. ① 호중구 수 > 1,500/ MCL Heathko-Pilot 종양 연구 기금; ② 혈소판 > 50,000/ MCL; ③ 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 정상 상한의 2.5배; ⑤ 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배; ⑥ 응고기능 검사 결과 정상 범위 내
    • 가임기 여성은 입원 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 시행했거나 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시하고 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 및 마지막 종료 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험약 투여. 남성의 경우 임상시험 기간 및 임상시험약 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법 또는 외과적 불임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    • 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
    • 조사관은 환자의 순응도가 양호하다고 판단했습니다.

제외 기준:

  • 악성 흉막/심낭 삼출, 이전 흉부 방사선 요법 또는 화학 요법
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 및 심근경색, 통제되지 않는 III 등급 고혈압, 간 기능 부전, 신부전, 통제되지 않는 당뇨병 혈당, 부정맥, 정신 질환 또는 사회적 상태 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 동시 질환
  • 임산부 또는 수유부
  • 환자는 두개내 출혈이나 척수 출혈의 병력이 없습니다.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자
  • 활동성 결핵
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 연구자는 임상 연구 수행 및 결과 결정에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건을 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
CTV 생략 IMRT+보조 면역요법
등록은 난수 표를 사용하여 CTV가 생략된 IMRT가 있는 연구 그룹과 CTV가 표시된 IMRT가 있는 대조군에 무작위로(1:1) 할당되었습니다.
대조군
CTV로 구분된 IMRT+보조 면역요법
등록은 난수 표를 사용하여 CTV가 생략된 IMRT가 있는 연구 그룹과 CTV가 표시된 IMRT가 있는 대조군에 무작위로(1:1) 할당되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 완료까지, 최대 12주
무작위 배정과 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 사이의 시간
연구 완료까지, 최대 12주
3등급 이상의 방사선 호흡기 사건 또는 식도염
기간: 방사선 치료 후, 최대 1년
방사선 치료 후, 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 학업 완료까지 평균 2년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
학업 완료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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