Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynechání klinického cílového objemu při radikální léčbě neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III

26. února 2024 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Proveditelnost vynechání klinického cílového objemu při radikální léčbě neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III

Simultánní radioterapie následovaná adjuvantní imunoterapií je standardní léčebnou modalitou neresekabilního stadia III NSCLC. Naše předběžná studie potvrdila, že léčba režimu IMRT s vynecháním CTV neohrozila PFS ani OS a významně snížila výskyt těžké radiační pneumonie a radiační ezofagitidy.

Účelem této studie bylo sledovat roli radioterapeutických modalit, které vynechávají CTV v kontextu imunoterapie pro NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: jianguo sun, Phd
  • Telefonní číslo: 0086 023-68774490
  • E-mail: sunjg09@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: tianxiang cui
  • Telefonní číslo: 8613206196552

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým (stadium IIIa nebo IIIb) NSCLC, který byl histologicky nebo cytologicky inoperabilní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • •Pacienti s pokročilým (stádium IIIA nebo IIIB AJCC 7) NSCLC, který byl histologicky nebo cytologicky inoperabilní

    • ECOG stav celého těla (výkonnostní stav, PS) úroveň 0 nebo 1
    • Odhadovaná doba přežití je více než 12 týdnů, stáří 18 ~ 80 let
    • Laboratorní výsledky během 2 týdnů před radioterapií splňovaly následující kritéria: ① Počet neutrofilů > 1 500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Destičky > 50 000/ MCL; ③ Celkový bilirubin < 1,5násobek normální horní limitní hodnoty; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5násobek normální horní hranice; ⑤ Sérový kreatinin < 1,5násobek normální horní limitní hodnoty; ⑥ Výsledky vyšetření koagulační funkce byly v normálním rozmezí
    • Ženy ve fertilním věku musí mít během 7 dnů před přijetím spolehlivou antikoncepci nebo provést těhotenský test (sérum nebo moč) a výsledky jsou negativní a jsou ochotny používat vhodné metody antikoncepce během zkušebního období a 8 týdnů po posledním podání zkušebního léku. U mužů musí souhlasit s použitím vhodných metod antikoncepce nebo chirurgické sterilizace během zkušebního období a 8 týdnů po posledním podání zkušebního léku.
    • Pochopte a dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas
    • Vyšetřovatel usoudil, že pacient měl dobrou compliance

Kritéria vyloučení:

  • Maligní pleurální/perikardiální výpotky, předchozí hrudní radioterapie nebo chemoterapie
  • Nekontrolovaná souběžná onemocnění, včetně, ale bez omezení na symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris a infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze III. stupně, jaterní nedostatečnost, renální insuficience, nekontrolovaná diabetická hladina cukru v krvi, arytmie, duševní onemocnění nebo sociální stav atd.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient nemá v anamnéze intrakraniální krvácení nebo krvácení do míchy
  • HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii
  • Aktivní tuberkulóza
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Výzkumníci určují další podmínky, které mohou ovlivnit provádění klinických studií a stanovení jejich zjištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studijní skupina
CTV-vynechaná IMRT+adjuvantní imunoterapie
Záření: IMRT+adjuvantní imunoterapie
Zařazení bylo náhodně (1:1) rozděleno do studijní skupiny s IMRT s vynecháním CTV a kontrolní skupiny s IMRT s vynecháním CTV pomocí tabulky náhodných čísel.
kontrolní skupina
IMRT + adjuvantní imunoterapie vymezená CTV
Záření: IMRT+adjuvantní imunoterapie
Zařazení bylo náhodně (1:1) rozděleno do studijní skupiny s IMRT s vynecháním CTV a kontrolní skupiny s IMRT s vynecháním CTV pomocí tabulky náhodných čísel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: po dokončení studia, až 12 týdnů
Doba mezi randomizací a prvním výskytem progrese onemocnění nebo úmrtí
po dokončení studia, až 12 týdnů
radiační respirační příhody nebo ezofagitida se stupněm 3 nebo vyšším
Časové okno: po radiační terapii až 1 rok
po radiační terapii až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XQonc-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMRT+adjuvantní imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit