Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utelämnar klinisk målvolym vid radikal behandling av icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III

26 februari 2024 uppdaterad av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Möjlighet att utelämna klinisk målvolym vid radikal behandling av icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III

Samtidig strålbehandling följt av adjuvant immunterapi är standardbehandlingsmetoden för icke-operabel stadium III NSCLC. Vår preliminära studie bekräftade att behandlingen av CTV-utelämnad IMRT-regim inte äventyrade PFS eller OS och minskade signifikant förekomsten av allvarlig strålningslunginflammation och strålningsesofagit.

Syftet med denna studie var att observera rollen av strålbehandlingsmodaliteter som utelämnar CTV i samband med immunterapi för NSCLC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: tianxiang cui
  • Telefonnummer: 8613206196552

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad (stadium IIIa eller IIIb) NSCLC som var histologiskt eller cytologiskt inoperabla.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • •Patienter med avancerad (stadium IIIA eller IIIB AJCC 7) NSCLC som var histologiskt eller cytologiskt inoperabel

    • ECOG helkroppsstatus (prestandastatus, PS) nivå 0 eller 1
    • Den beräknade överlevnadstiden är mer än 12 veckor, 18 ~ 80 år gammal
    • Laboratorieresultat inom 2 veckor före strålbehandling uppfyllde följande kriterier: ① Antal neutrofiler > 1 500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Trombocyter > 50 000/MCL; ③ Totalt bilirubin < 1,5 gånger det normala övre gränsvärdet; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 gånger den normala övre gränsen; ⑤ Serumkreatinin < 1,5 gånger det normala övre gränsvärdet; ⑥ Resultaten av koagulationsfunktionsundersökningen låg inom det normala intervallet
    • Kvinnor i fertil ålder måste ha vidtagit tillförlitliga preventivmedel eller gjort graviditetstester (serum eller urin) inom 7 dagar före inläggningen, och resultaten är negativa, och är villiga att använda lämpliga preventivmedel under försöksperioden och 8 veckor efter den sista administrering av testläkemedlet. För män måste de gå med på att använda lämpliga preventivmetoder eller kirurgisk sterilisering under försöksperioden och 8 veckor efter den senaste administreringen av försöksläkemedlet
    • Förstå och frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke
    • Utredaren bedömde att patienten hade god följsamhet

Exklusions kriterier:

  • Maligna pleurala/perikardiella utgjutningar, tidigare thoraxstrålbehandling eller kemoterapi
  • Okontrollerade samtidiga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris och hjärtinfarkt, okontrollerad grad III hypertoni, leverinsufficiens, njurinsufficiens, okontrollerat diabetesblodsocker, arytmi, psykisk sjukdom eller socialt tillstånd, etc.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienten har ingen historia av intrakraniell blödning eller ryggmärgsblödning
  • HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling
  • Aktiv tuberkulos
  • Större kirurgiska ingrepp, annat än för diagnos, inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studien
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Forskare fastställer andra tillstånd som kan påverka genomförandet av kliniska studier och fastställandet av deras resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
studiegrupp
CTV-utesluten IMRT+adjuvant immunterapi
Strålning: IMRT+adjuvant immunterapi
Inskrivningen fördelades slumpmässigt (1:1) i studiegruppen med CTV-utelämnad IMRT och kontrollgruppen med CTV-avgränsad IMRT med hjälp av en slumptalstabell.
kontrollgrupp
CTV-avgränsad IMRT+adjuvant immunterapi
Strålning: IMRT+adjuvant immunterapi
Inskrivningen fördelades slumpmässigt (1:1) i studiegruppen med CTV-utelämnad IMRT och kontrollgruppen med CTV-avgränsad IMRT med hjälp av en slumptalstabell.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 12 veckor
Tiden mellan randomisering och den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dör
genom avslutad studie, upp till 12 veckor
strålningsandningshändelser eller esofagit med grad 3 eller högre
Tidsram: efter strålbehandling, upp till 1 år
efter strålbehandling, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Tid från randomisering till död oavsett orsak
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XQonc-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på IMRT+adjuvant immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera