- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05909137
Weglassen des klinischen Zielvolumens bei der radikalen Behandlung von nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III
Machbarkeit der Weglassung des klinischen Zielvolumens bei der radikalen Behandlung von nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III
Die simultane Strahlentherapie gefolgt von einer adjuvanten Immuntherapie ist die Standardbehandlungsmethode bei inoperablem NSCLC im Stadium III. Unsere vorläufige Studie bestätigte, dass die Behandlung mit einem IMRT-Regime ohne CTV weder das PFS noch das OS beeinträchtigte und die Inzidenz schwerer Strahlenpneumonie und Strahlenösophagitis deutlich reduzierte.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Rolle von Strahlentherapiemodalitäten zu beobachten, die CTV im Kontext der Immuntherapie bei NSCLC auslassen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: jianguo sun, Phd
- Telefonnummer: 0086 023-68774490
- E-Mail: sunjg09@aliyun.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: tianxiang cui
- Telefonnummer: 8613206196552
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
•Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IIIA oder IIIB AJCC 7) NSCLC, das histologisch oder zytologisch inoperabel war
- ECOG-Ganzkörperstatus (Performancestatus, PS) Level 0 oder 1
- Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Die Laborergebnisse innerhalb von 2 Wochen vor der Strahlentherapie erfüllten die folgenden Kriterien: ① Neutrophilenzahl > 1.500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Thrombozyten > 50.000/MCL; ③ Gesamtbilirubin < 1,5-fache des normalen oberen Grenzwerts; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5-fache der normalen Obergrenze; ⑤ Serumkreatinin < 1,5-fache des normalen oberen Grenzwerts; ⑥ Die Ergebnisse der Gerinnungsfunktionsuntersuchung lagen im Normbereich
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen oder Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) durchgeführt haben, deren Ergebnisse negativ sind, und bereit sein, während des Probezeitraums und 8 Wochen nach dem letzten geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden Verabreichung des Prüfpräparats. Bei Männern müssen sie zustimmen, während des Testzeitraums und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Testmedikaments geeignete Verhütungsmethoden oder eine chirurgische Sterilisation anzuwenden
- Verstehen Sie die schriftliche Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig
- Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass der Patient eine gute Compliance aufwies
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Pleura-/Perikardergüsse, vorherige Thoraxbestrahlung oder Chemotherapie
- Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt, unkontrollierte Hypertonie Grad III, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, unkontrollierter diabetischer Blutzucker, Herzrhythmusstörungen, psychische Erkrankungen oder soziale Probleme usw.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Der Patient hatte keine Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder einer Rückenmarksblutung
- HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
- Aktive Tuberkulose
- Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
- Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation
- Forscher bestimmen andere Bedingungen, die sich auf die Durchführung klinischer Studien und die Feststellung ihrer Ergebnisse auswirken können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
CTV-weggelassene IMRT + adjuvante Immuntherapie
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Die Einschreibungen wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) anhand einer Zufallszahlentabelle der Studiengruppe mit IMRT ohne CTV und der Kontrollgruppe mit IMRT ohne CTV zugeordnet.
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Kontrollgruppe
CTV-abgegrenzte IMRT + adjuvante Immuntherapie
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Die Einschreibungen wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) anhand einer Zufallszahlentabelle der Studiengruppe mit IMRT ohne CTV und der Kontrollgruppe mit IMRT ohne CTV zugeordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 12 Wochen
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Die Zeit zwischen der Randomisierung und dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls
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bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 12 Wochen
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Strahlenbedingte Atemwegserkrankungen oder Ösophagitis mit Grad 3 oder höher
Zeitfenster: nach Strahlentherapie, bis zu 1 Jahr
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nach Strahlentherapie, bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunmodulierende Wirkstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- XQonc-022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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