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Weglassen des klinischen Zielvolumens bei der radikalen Behandlung von nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

11. Juli 2025 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Machbarkeit der Weglassung des klinischen Zielvolumens bei der radikalen Behandlung von nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Die simultane Strahlentherapie gefolgt von einer adjuvanten Immuntherapie ist die Standardbehandlungsmethode bei inoperablem NSCLC im Stadium III. Unsere vorläufige Studie bestätigte, dass die Behandlung mit einem IMRT-Regime ohne CTV weder das PFS noch das OS beeinträchtigte und die Inzidenz schwerer Strahlenpneumonie und Strahlenösophagitis deutlich reduzierte.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Rolle von Strahlentherapiemodalitäten zu beobachten, die CTV im Kontext der Immuntherapie bei NSCLC auslassen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: tianxiang cui
  • Telefonnummer: 8613206196552

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIa oder IIIb), der histologisch oder zytologisch inoperabel war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • •Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IIIA oder IIIB AJCC 7) NSCLC, das histologisch oder zytologisch inoperabel war

    • ECOG-Ganzkörperstatus (Performancestatus, PS) Level 0 oder 1
    • Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen im Alter von 18 bis 80 Jahren
    • Die Laborergebnisse innerhalb von 2 Wochen vor der Strahlentherapie erfüllten die folgenden Kriterien: ① Neutrophilenzahl > 1.500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Thrombozyten > 50.000/MCL; ③ Gesamtbilirubin < 1,5-fache des normalen oberen Grenzwerts; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5-fache der normalen Obergrenze; ⑤ Serumkreatinin < 1,5-fache des normalen oberen Grenzwerts; ⑥ Die Ergebnisse der Gerinnungsfunktionsuntersuchung lagen im Normbereich
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen oder Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) durchgeführt haben, deren Ergebnisse negativ sind, und bereit sein, während des Probezeitraums und 8 Wochen nach dem letzten geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden Verabreichung des Prüfpräparats. Bei Männern müssen sie zustimmen, während des Testzeitraums und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Testmedikaments geeignete Verhütungsmethoden oder eine chirurgische Sterilisation anzuwenden
    • Verstehen Sie die schriftliche Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig
    • Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass der Patient eine gute Compliance aufwies

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Pleura-/Perikardergüsse, vorherige Thoraxbestrahlung oder Chemotherapie
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt, unkontrollierte Hypertonie Grad III, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, unkontrollierter diabetischer Blutzucker, Herzrhythmusstörungen, psychische Erkrankungen oder soziale Probleme usw.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Patient hatte keine Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder einer Rückenmarksblutung
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
  • Aktive Tuberkulose
  • Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation
  • Forscher bestimmen andere Bedingungen, die sich auf die Durchführung klinischer Studien und die Feststellung ihrer Ergebnisse auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
CTV-weggelassene IMRT + adjuvante Immuntherapie
Die Einschreibungen wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) anhand einer Zufallszahlentabelle der Studiengruppe mit IMRT ohne CTV und der Kontrollgruppe mit IMRT ohne CTV zugeordnet.
Kontrollgruppe
CTV-abgegrenzte IMRT + adjuvante Immuntherapie
Die Einschreibungen wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) anhand einer Zufallszahlentabelle der Studiengruppe mit IMRT ohne CTV und der Kontrollgruppe mit IMRT ohne CTV zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 12 Wochen
Die Zeit zwischen der Randomisierung und dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 12 Wochen
Strahlenbedingte Atemwegserkrankungen oder Ösophagitis mit Grad 3 oder höher
Zeitfenster: nach Strahlentherapie, bis zu 1 Jahr
nach Strahlentherapie, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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