- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05909137
Omissione del volume target clinico nel trattamento radicale del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile
Fattibilità dell'omissione del volume target clinico nel trattamento radicale del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile
La radioterapia simultanea seguita da immunoterapia adiuvante è la modalità di trattamento standard del NSCLC in stadio III non resecabile. Il nostro studio preliminare ha confermato che il trattamento del regime IMRT omesso da CTV non ha compromesso la PFS o l'OS e ha ridotto significativamente l'incidenza di grave polmonite da radiazioni ed esofagite da radiazioni.
Lo scopo di questo studio era di osservare il ruolo delle modalità di radioterapia che omettono il CTV nel contesto dell'immunoterapia per NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: jianguo sun, Phd
- Numero di telefono: 0086 023-68774490
- Email: sunjg09@aliyun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: tianxiang cui
- Numero di telefono: 8613206196552
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con NSCLC avanzato (Stadio IIIA o IIIB AJCC 7) che era istologicamente o citologicamente inoperabile
- Stato del corpo intero ECOG (performancestatus,PS) livello 0 o 1
- Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 12 settimane, 18 ~ 80 anni
- I risultati di laboratorio entro 2 settimane prima della radioterapia hanno soddisfatto i seguenti criteri: ① Conta dei neutrofili > 1.500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Piastrine > 50.000/ MCL; ③ Bilirubina totale < 1,5 volte il normale valore limite superiore; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 volte il limite superiore normale; ⑤ Creatinina sierica < 1,5 volte il normale valore limite superiore; ⑥ I risultati dell'esame della funzione di coagulazione rientravano nell'intervallo normale
- Le donne in età fertile devono aver adottato misure contraccettive affidabili o condotto test di gravidanza (siero o urine) entro 7 giorni prima del ricovero, con esito negativo, e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di prova e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale. Per gli uomini, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati o sterilizzazione chirurgica durante il periodo di prova e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
- Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto
- L'investigatore ha ritenuto che il paziente avesse una buona compliance
Criteri di esclusione:
- Versamenti pleurici/pericardici maligni, precedente radioterapia toracica o chemioterapia
- Malattie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile e infarto del miocardio, ipertensione di grado III incontrollata, insufficienza epatica, insufficienza renale, glicemia diabetica incontrollata, aritmia, malattia mentale o condizione sociale, ecc.
- Donne incinte o che allattano
- Il paziente non ha una storia di emorragia intracranica o emorragia del midollo spinale
- Pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione
- Tubercolosi attiva
- Intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
- I ricercatori determinano altre condizioni che possono influenzare la conduzione degli studi clinici e la determinazione dei loro risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di studio
CTV-omesso IMRT+immunoterapia adiuvante
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L'arruolamento è stato assegnato in modo casuale (1:1) al gruppo di studio con IMRT omesso da CTV e al gruppo di controllo con IMRT delimitato da CTV utilizzando una tabella di numeri casuali.
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gruppo di controllo
IMRT delineato da CTV + immunoterapia adiuvante
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L'arruolamento è stato assegnato in modo casuale (1:1) al gruppo di studio con IMRT omesso da CTV e al gruppo di controllo con IMRT delimitato da CTV utilizzando una tabella di numeri casuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 12 settimane
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Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima occorrenza di progressione della malattia o morte
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attraverso il completamento dello studio, fino a 12 settimane
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eventi respiratori da radiazioni o esofagite di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: dopo radioterapia, fino a 1 anno
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dopo radioterapia, fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti immunomodulatori
Altri numeri di identificazione dello studio
- XQonc-022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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