Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Omissione del volume target clinico nel trattamento radicale del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

11 luglio 2025 aggiornato da: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Fattibilità dell'omissione del volume target clinico nel trattamento radicale del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

La radioterapia simultanea seguita da immunoterapia adiuvante è la modalità di trattamento standard del NSCLC in stadio III non resecabile. Il nostro studio preliminare ha confermato che il trattamento del regime IMRT omesso da CTV non ha compromesso la PFS o l'OS e ha ridotto significativamente l'incidenza di grave polmonite da radiazioni ed esofagite da radiazioni.

Lo scopo di questo studio era di osservare il ruolo delle modalità di radioterapia che omettono il CTV nel contesto dell'immunoterapia per NSCLC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: tianxiang cui
  • Numero di telefono: 8613206196552

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC avanzato (stadio IIIa o IIIb) che era istologicamente o citologicamente inoperabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con NSCLC avanzato (Stadio IIIA o IIIB AJCC 7) che era istologicamente o citologicamente inoperabile

    • Stato del corpo intero ECOG (performancestatus,PS) livello 0 o 1
    • Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 12 settimane, 18 ~ 80 anni
    • I risultati di laboratorio entro 2 settimane prima della radioterapia hanno soddisfatto i seguenti criteri: ① Conta dei neutrofili > 1.500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Piastrine > 50.000/ MCL; ③ Bilirubina totale < 1,5 volte il normale valore limite superiore; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 volte il limite superiore normale; ⑤ Creatinina sierica < 1,5 volte il normale valore limite superiore; ⑥ I risultati dell'esame della funzione di coagulazione rientravano nell'intervallo normale
    • Le donne in età fertile devono aver adottato misure contraccettive affidabili o condotto test di gravidanza (siero o urine) entro 7 giorni prima del ricovero, con esito negativo, e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di prova e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale. Per gli uomini, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati o sterilizzazione chirurgica durante il periodo di prova e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
    • Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto
    • L'investigatore ha ritenuto che il paziente avesse una buona compliance

Criteri di esclusione:

  • Versamenti pleurici/pericardici maligni, precedente radioterapia toracica o chemioterapia
  • Malattie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile e infarto del miocardio, ipertensione di grado III incontrollata, insufficienza epatica, insufficienza renale, glicemia diabetica incontrollata, aritmia, malattia mentale o condizione sociale, ecc.
  • Donne incinte o che allattano
  • Il paziente non ha una storia di emorragia intracranica o emorragia del midollo spinale
  • Pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione
  • Tubercolosi attiva
  • Intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • I ricercatori determinano altre condizioni che possono influenzare la conduzione degli studi clinici e la determinazione dei loro risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
CTV-omesso IMRT+immunoterapia adiuvante
L'arruolamento è stato assegnato in modo casuale (1:1) al gruppo di studio con IMRT omesso da CTV e al gruppo di controllo con IMRT delimitato da CTV utilizzando una tabella di numeri casuali.
gruppo di controllo
IMRT delineato da CTV + immunoterapia adiuvante
L'arruolamento è stato assegnato in modo casuale (1:1) al gruppo di studio con IMRT omesso da CTV e al gruppo di controllo con IMRT delimitato da CTV utilizzando una tabella di numeri casuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 12 settimane
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima occorrenza di progressione della malattia o morte
attraverso il completamento dello studio, fino a 12 settimane
eventi respiratori da radiazioni o esofagite di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: dopo radioterapia, fino a 1 anno
dopo radioterapia, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi