Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af klinisk målvolumen i radikal behandling af ikke-småcellet lungekræft i fase III

11. juli 2025 opdateret af: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Mulighed for at udelade klinisk målvolumen i radikal behandling af ikke-småcellet lungekræft i fase III

Samtidig strålebehandling efterfulgt af adjuverende immunterapi er standardbehandlingsmetoden for ikke-operabel fase III NSCLC. Vores foreløbige undersøgelse bekræftede, at behandlingen af ​​CTV-udeladt IMRT-regime ikke kompromitterede PFS eller OS og reducerede signifikant forekomsten af ​​alvorlig strålingslungebetændelse og stråleøsofagitis.

Formålet med denne undersøgelse var at observere rollen af ​​strålebehandlingsmodaliteter, der udelader CTV i forbindelse med immunterapi for NSCLC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: tianxiang cui
  • Telefonnummer: 8613206196552

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden (stadium IIIa eller IIIb) NSCLC, der var histologisk eller cytologisk inoperable.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • •Patienter med fremskreden (stadium IIIA eller IIIB AJCC 7) NSCLC, der var histologisk eller cytologisk inoperable

    • ECOG helkropsstatus (performancestatus,PS) niveau 0 eller 1
    • Den estimerede overlevelsestid er mere end 12 uger, 18 ~ 80 år gammel
    • Laboratorieresultater inden for 2 uger før strålebehandling opfyldte følgende kriterier: ① Neutrofiltal > 1.500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Blodplade > 50.000/ MCL; ③ Total bilirubin < 1,5 gange af den normale øvre grænseværdi; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 gange af den normale øvre grænse; ⑤ Serumkreatinin < 1,5 gange af den normale øvre grænseværdi; ⑥ Resultaterne af koagulationsfunktionsundersøgelse var inden for normalområdet
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige præventionsforanstaltninger eller udført graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før indlæggelsen, og resultaterne er negative, og er villige til at anvende passende præventionsmetoder i forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste. administration af forsøgslægemidlet. For mænd skal de acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller kirurgisk sterilisering i løbet af forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste administration af forsøgslægemidlet
    • Forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke
    • Investigator vurderede, at patienten havde god compliance

Ekskluderingskriterier:

  • Maligne pleurale/pericardiale effusioner, tidligere thoraxstrålebehandling eller kemoterapi
  • Ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt, ukontrolleret grad III hypertension, leverinsufficiens, nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetisk blodsukker, arytmi, psykisk sygdom eller social tilstand osv.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienten har ingen historie med intrakraniel blødning eller rygmarvsblødning
  • HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling
  • Aktiv tuberkulose
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Forskere bestemmer andre forhold, der kan påvirke udførelsen af ​​kliniske undersøgelser og bestemmelsen af ​​deres resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
studiegruppe
CTV-udeladt IMRT+adjuverende immunterapi
Tilmeldingen blev tilfældigt (1:1) fordelt i undersøgelsesgruppen med CTV-udeladt IMRT og kontrolgruppen med CTV-afgrænset IMRT ved hjælp af en tabel med tilfældige tal.
kontrolgruppe
CTV-afgrænset IMRT+adjuverende immunterapi
Tilmeldingen blev tilfældigt (1:1) fordelt i undersøgelsesgruppen med CTV-udeladt IMRT og kontrolgruppen med CTV-afgrænset IMRT ved hjælp af en tabel med tilfældige tal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 uger
Tiden mellem randomisering og den første forekomst af sygdomsprogression eller dør
gennem studieafslutning, op til 12 uger
strålingsrespiratoriske hændelser eller esophagitis med grad 3 eller højere
Tidsramme: efter strålebehandling, op til 1 år
efter strålebehandling, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner