- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05909137
Udeladelse af klinisk målvolumen i radikal behandling af ikke-småcellet lungekræft i fase III
Mulighed for at udelade klinisk målvolumen i radikal behandling af ikke-småcellet lungekræft i fase III
Samtidig strålebehandling efterfulgt af adjuverende immunterapi er standardbehandlingsmetoden for ikke-operabel fase III NSCLC. Vores foreløbige undersøgelse bekræftede, at behandlingen af CTV-udeladt IMRT-regime ikke kompromitterede PFS eller OS og reducerede signifikant forekomsten af alvorlig strålingslungebetændelse og stråleøsofagitis.
Formålet med denne undersøgelse var at observere rollen af strålebehandlingsmodaliteter, der udelader CTV i forbindelse med immunterapi for NSCLC.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: jianguo sun, Phd
- Telefonnummer: 0086 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: tianxiang cui
- Telefonnummer: 8613206196552
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Patienter med fremskreden (stadium IIIA eller IIIB AJCC 7) NSCLC, der var histologisk eller cytologisk inoperable
- ECOG helkropsstatus (performancestatus,PS) niveau 0 eller 1
- Den estimerede overlevelsestid er mere end 12 uger, 18 ~ 80 år gammel
- Laboratorieresultater inden for 2 uger før strålebehandling opfyldte følgende kriterier: ① Neutrofiltal > 1.500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Blodplade > 50.000/ MCL; ③ Total bilirubin < 1,5 gange af den normale øvre grænseværdi; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 gange af den normale øvre grænse; ⑤ Serumkreatinin < 1,5 gange af den normale øvre grænseværdi; ⑥ Resultaterne af koagulationsfunktionsundersøgelse var inden for normalområdet
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige præventionsforanstaltninger eller udført graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før indlæggelsen, og resultaterne er negative, og er villige til at anvende passende præventionsmetoder i forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste. administration af forsøgslægemidlet. For mænd skal de acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller kirurgisk sterilisering i løbet af forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste administration af forsøgslægemidlet
- Forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke
- Investigator vurderede, at patienten havde god compliance
Ekskluderingskriterier:
- Maligne pleurale/pericardiale effusioner, tidligere thoraxstrålebehandling eller kemoterapi
- Ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt, ukontrolleret grad III hypertension, leverinsufficiens, nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetisk blodsukker, arytmi, psykisk sygdom eller social tilstand osv.
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienten har ingen historie med intrakraniel blødning eller rygmarvsblødning
- HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling
- Aktiv tuberkulose
- Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
- Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
- Forskere bestemmer andre forhold, der kan påvirke udførelsen af kliniske undersøgelser og bestemmelsen af deres resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
CTV-udeladt IMRT+adjuverende immunterapi
|
Tilmeldingen blev tilfældigt (1:1) fordelt i undersøgelsesgruppen med CTV-udeladt IMRT og kontrolgruppen med CTV-afgrænset IMRT ved hjælp af en tabel med tilfældige tal.
|
|
kontrolgruppe
CTV-afgrænset IMRT+adjuverende immunterapi
|
Tilmeldingen blev tilfældigt (1:1) fordelt i undersøgelsesgruppen med CTV-udeladt IMRT og kontrolgruppen med CTV-afgrænset IMRT ved hjælp af en tabel med tilfældige tal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 uger
|
Tiden mellem randomisering og den første forekomst af sygdomsprogression eller dør
|
gennem studieafslutning, op til 12 uger
|
|
strålingsrespiratoriske hændelser eller esophagitis med grad 3 eller højere
Tidsramme: efter strålebehandling, op til 1 år
|
efter strålebehandling, op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XQonc-022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .