Pomijanie docelowej objętości klinicznej w radykalnym leczeniu nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III
11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Możliwość pominięcia docelowej objętości klinicznej w radykalnym leczeniu nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania
Jednoczesna radioterapia, po której następuje immunoterapia adjuwantowa, jest standardową metodą leczenia nieoperacyjnego NSCLC w stopniu III. Nasze wstępne badanie potwierdziło, że leczenie schematu IMRT z pominięciem CTV nie pogorszyło PFS ani OS i znacząco zmniejszyło częstość występowania ciężkiego popromiennego zapalenia płuc i popromiennego zapalenia przełyku.
Celem tego badania była obserwacja roli metod radioterapii, które pomijają CTV w kontekście immunoterapii NSCLC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jianguo sun, Phd
- Numer telefonu: 0086 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: tianxiang cui
- Numer telefonu: 8613206196552
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym (stadium IIIa lub IIIb) NSCLC, którego histologicznie lub cytologicznie nie można było poddać operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
•Pacjenci z zaawansowanym (stadium IIIA lub IIIB AJCC 7) NSCLC, który był histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny
- Stan całego ciała wg ECOG (stan sprawności, PS) poziom 0 lub 1
- Szacowany czas przeżycia to ponad 12 tygodni, 18 ~ 80 lat
- Wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 2 tygodni przed radioterapią spełniały następujące kryteria: ① Liczba neutrofili > 1500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Liczba płytek krwi > 50 000/MCL; ③ Całkowita bilirubina < 1,5-krotność normalnej górnej wartości granicznej; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5-krotność normalnej górnej granicy; ⑤ Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy; ⑥ Wyniki badania funkcji krzepnięcia mieściły się w normie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji lub wykonać testy ciążowe (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed przyjęciem z wynikiem negatywnym i są chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w okresie próbnym i 8 tygodni po ostatnim podanie leku próbnego. W przypadku mężczyzn muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub chirurgicznej sterylizacji w okresie próbnym i 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę
- Badacz ocenił, że pacjent dobrze stosował się do zaleceń
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwy wysięk opłucnowy/osierdziowy, przebyta radioterapia lub chemioterapia klatki piersiowej
- Niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna i zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie III stopnia, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niekontrolowany cukrzycowy poziom cukru we krwi, arytmia, choroba psychiczna lub społeczna itp.
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjent nie ma historii krwotoku śródczaszkowego ani krwotoku do rdzenia kręgowego
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
- Aktywna gruźlica
- Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Badacze określają inne warunki, które mogą mieć wpływ na prowadzenie badań klinicznych i ustalanie ich wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kółko naukowe
Pominięta CTV IMRT + immunoterapia adjuwantowa
|
Rekrutacja została losowo (1: 1) przydzielona do grupy badanej z IMRT pominiętym przez CTV i do grupy kontrolnej z IMRT wyznaczonym przez CTV przy użyciu tabeli liczb losowych.
|
|
Grupa kontrolna
IMRT + adjuwantowa immunoterapia wyznaczona przez CTV
|
Rekrutacja została losowo (1: 1) przydzielona do grupy badanej z IMRT pominiętym przez CTV i do grupy kontrolnej z IMRT wyznaczonym przez CTV przy użyciu tabeli liczb losowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 12 tygodni
|
Czas między randomizacją a pierwszym wystąpieniem progresji choroby lub zgonu
|
poprzez ukończenie studiów, do 12 tygodni
|
|
popromienne zdarzenia oddechowe lub zapalenie przełyku stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: po radioterapii, do 1 roku
|
po radioterapii, do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XQonc-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .