- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05909813
유방암 생존자의 인지력 향상을 위한 개별 피아노 지도(IPI).
유방암 생존자의 인지능력 향상을 위한 IPI(Individualized Piano Instruction) 타당성 조사.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 환자가 연구에 포함됩니다.
- 만 18세 이상
- 영어 말하기 및 읽기
- 유방암 진단 및 치료를 받은 경우(특정 병인 없음)
- 인지 문제(예: 기억력, 주의력, 실행 기능 등과 같은 인지 능력의 어려움에 대해 의사에게 적극적으로 불평합니다.)
- 활성 치료가 6개월 이상 중단되었습니다.
- 현재 다른 두뇌 훈련 프로그램에 참여하고 있지 않습니다.
제외 기준:
- CRCI 이외의 인지 장애(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 치매, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 자폐증 및 뇌성마비)로 진단된 성인
- 유방암으로 현재 적극적인 치료를 받고 있는 환자(항암제 치료를 위해 현재 입원 중이거나 외래 주입 치료를 위해 병원을 방문 중인 환자)
- 영어를 유창하게 읽고 쓸 수 없는 성인.
- 물리 손 치료사가 제공하는 힘줄 미끄러짐 및 손가락 반대 운동으로 평가할 때 손에 기능적 움직임이 없는 성인.
- 8주 동안 마이애미에 머물지 않을 계획이거나 매주 실베스터 마이애미로 여행할 수 없는 성인.
- 이미 피아노 연주, 음악 이론에 능숙하고 비공식적 또는 전문적으로 적어도 일주일에 한 번 연주하는 성인.
- 65세 이상의 고령자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPI(개별 피아노 지도)
참가자는 6주 동안 개별화된 피아노 교육을 받고 2주 동안 총 8주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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2주에서 7주 동안 참가자는 일주일에 한 번, 1시간 동안 다음과 같이 개인별 피아노 키보드 교육을 받습니다.
참가자는 다음 주 수업까지 매일 20분 동안 이 수업에서 숙제를 연습해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별화된 피아노 교육 후 타당성 설문지
기간: 최대 8주
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조사관이 설계한 설문지가 참가자에게 관리되어 프로그램에 대한 의견을 평가합니다. 설문지에는 참가자 세션 출석, 프로그램의 효율성 및 프로그램이 얼마나 즐거웠는지 평가하는 여러 섹션이 포함되어 있습니다. 총 백분율 점수는 각 섹션에 대해 계산됩니다. 참가자의 참석 섹션 점수 범위는 "1"에서 "4" 세션입니다. 참석한 세션 수가 많을수록 인지된 프로그램 실행 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. 프로그램 효과를 평가하는 질문은 참가자들에게 매일 및 매주 피아노 루틴에 대해 물었습니다. 응답 범위는 "매우 쉽지 않음"에서 "매우 용이함"까지입니다. 긍정적인 응답 비율이 높을수록 인지된 프로그램 실행 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. 프로그램 즐거움 질문은 참가자들에게 만족도를 평가하도록 요청했습니다. 응답 범위는 "즐겁지 않다"에서 "매우 즐겁다"까지입니다. 긍정적인 응답 비율이 높을수록 프로그램 실행 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
최대 8주
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인지 점수의 변화: NIH Toolbox Cognition Battery
기간: 1, 4, 8주, 최대 8주
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NIHTB-CB(National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery)는 개별화된 피아노 교육 후 인지 변화를 측정하기 위해 참가자에게 관리됩니다.
NIHTB-CB는 개별 테스트 점수와 다음 요약 점수를 산출하는 여러 구성의 테스트로 구성됩니다. 전체 인지 복합, 유체 복합(차원 변경 카드 정렬, 플랭커 억제 제어 및 주의, 그림 시퀀스 메모리(양식 A), 목록 정렬 포함) 작업 기억력 및 패턴 비교 테스트) 및 Crystallized Composite(그림 어휘 및 구두 읽기 인식 테스트 포함).
NIHTB-CB의 점수는 참가자의 화학 요법 관련 인지 손상(CRCI)의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 59-140이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 의미합니다.
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1, 4, 8주, 최대 8주
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삶의 질(QOL) 점수의 변화: 범불안 장애 평가(GAD-7)
기간: 1, 4, 8주, 최대 8주
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일반화 불안 장애 평가(GAD-7) 설문지는 개별화된 피아노 교육 후 불안 수준의 변화를 측정하기 위해 참가자에게 관리됩니다.
GAD-7은 "0"(전혀 아님)에서 "4"(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도에서 각 가능한 응답이 있는 7개의 질문으로 구성됩니다.
총 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다: 0-4 아니오 ~ 저위험, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15+ 중증.
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1, 4, 8주, 최대 8주
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삶의 질(QOL) 점수의 변화: 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 1, 4, 8주, 최대 8주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 개별화된 피아노 교육 후 기분 변화를 측정하기 위해 참가자에게 시행됩니다.
PHQ-9는 9개의 질문으로 구성되어 있으며 각 가능한 응답은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다: 0-4 없음, 5-9 최소, 10-14 보통, 15-19 중등도, 20-27 중증.
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1, 4, 8주, 최대 8주
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인지 점수의 변화: FACT-Cog
기간: 1, 4, 8주, 최대 8주
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암 치료 인지 기능의 기능적 평가(FACT-Cog)는 개별화된 피아노 지도 후 인지의 변화를 측정하기 위해 참가자에게 시행됩니다.
FACT-B는 암 환자의 인지 기능과 삶의 질에 대한 영향을 인지된 인지 장애, 타인의 의견, 인지 능력 및 삶의 질에 미치는 영향의 4가지 영역 내에서 평가하기 위해 고안된 33개 항목 설문지입니다.
각 영역 내의 각 응답은 "0"(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 인지 수준과 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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1, 4, 8주, 최대 8주
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삶의 질(QOL) 점수의 변화: FACT-B
기간: 1, 4, 8주, 최대 8주
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암 치료-유방 기능 평가(FACT-B)는 개별화된 피아노 교육(IPI) 후 삶의 질 변화를 측정하기 위해 참가자들에게 시행됩니다.
FACT-B는 유방암 환자의 건강 관련 QOL의 5가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙과 유방암 하위 척도(BCS)를 측정하도록 설계된 36개 항목 설문지입니다.
각 영역 내의 각 응답은 "0"(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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1, 4, 8주, 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20160725
- NCI-2023-00409 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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