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Individualisierter Klavierunterricht (IPI) zur Verbesserung der Kognition bei Brustkrebsüberlebenden.

14. Mai 2024 aktualisiert von: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami

Eine Machbarkeitsstudie zum individualisierten Klavierunterricht (IPI) zur Verbesserung der Kognition bei Brustkrebsüberlebenden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Studienmethode und das Verfahren für den individualisierten Klavierunterricht (IPI) und seine Auswirkungen auf die Symptome einer chemotherapiebedingten kognitiven Beeinträchtigung (CRCI) zu testen. Es gibt Studien, die die Vorteile des Erlernens des Klavierspielens auf die kognitiven Fähigkeiten von Kindern und älteren Menschen belegen. Die im Rahmen des Programms gesammelten Informationen werden verwendet, um die Machbarkeit einer dauerhaften Umsetzung dieses Programms zu prüfen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die:

  • Sind über 18 Jahre alt
  • Spricht und liest Englisch
  • Wurde Brustkrebs diagnostiziert und behandelt (keine spezifische Ätiologie);
  • unter kognitiven Problemen leiden (d. h. beschweren sich aktiv bei ihrem Arzt über Probleme mit kognitiven Fähigkeiten wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen usw.);
  • 6 Monate oder länger keine aktive Behandlung mehr haben;
  • Sind derzeit nicht an anderen Gehirntrainingsprogrammen beteiligt.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, bei denen eine andere kognitive Erkrankung als CRCI diagnostiziert wurde (z. B. Alzheimer, Parkinson, Demenz, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Autismus und Zerebralparese).
  • Patientinnen, die sich in aktiver Brustkrebsbehandlung befinden (derzeit wegen einer Chemotherapie im Krankenhaus oder immer noch zur ambulanten Infusionsbehandlung im Krankenhaus)
  • Erwachsene, die nicht fließend Englisch lesen und schreiben können.
  • Erwachsene, die keine funktionellen Bewegungen in ihren Händen haben, wie durch Sehnengleit- und Fingerwiderstandsübungen durch einen Physiotherapeuten beurteilt.
  • Erwachsene, die planen, acht Wochen lang nicht in Miami zu sein oder nicht wöchentlich zum Sylvester Miami reisen können.
  • Erwachsene, die bereits Klavier spielen und Musiktheorie beherrschen und mindestens einmal pro Woche informell oder beruflich spielen.
  • Ältere Erwachsene, Personen über 65 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierter Klavierunterricht (IPI)
Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen individuellen Klavierunterricht und zwei Wochen Nachbetreuung für insgesamt acht Wochen.

In den Wochen zwei bis sieben erhalten die Teilnehmer einmal pro Woche einen einstündigen, persönlichen, individuellen Klavierunterricht wie folgt:

  1. Sich warm laufen

    1. Tonleitern und Akkorde: Bestehend aus Tonleitern auf sieben Dur-Tonarten (C, D, E, F, G, A und B), Akkordfolgen auf I, IV, V, I. ​​Jede Woche werden zwei verschiedene Tonarten erlernt.
    2. Viermal pro Woche werden 5-Finger-Übungen durchgeführt.
  2. Klaviertheorie und Musik

    1. Klaviertheorie: Durchspielen von Alfreds grundlegendem All-in-One-Kurs für Erwachsene, Buch 1, der je nach Fähigkeitsniveau des Teilnehmers abgeschlossen werden muss, mit mindestens zwei neuen Seiten pro Lektion.
    2. Ausgewähltes Stück: Durchspielen eines vom Teilnehmer ausgewählten Instrumentalstücks.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Hausaufgaben aus dieser Lektion täglich 20 Minuten lang bis zur nächsten wöchentlichen Lektion zu üben.

Andere Namen:
  • IGE
  • Individueller Klavierunterricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Machbarkeit von postindividualisiertem Klavierunterricht
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Den Teilnehmern wird ein von Forschern entworfener Fragebogen ausgehändigt, in dem ihre Meinung zum Programm beurteilt wird. Der Fragebogen umfasst mehrere Abschnitte, in denen die Teilnahme der Teilnehmer an den Sitzungen, die Wirksamkeit des Programms und wie viel Spaß es gemacht hat, bewertet werden. Für jeden Abschnitt wird die Gesamtpunktzahl in Prozent berechnet.

Die Punktzahlen der Teilnehmer im Abschnitt „Anwesenheit“ liegen zwischen „1“ und „4“ Sitzungen. Eine höhere Anzahl besuchter Sitzungen deutet auf eine größere wahrgenommene Durchführbarkeit des Programms hin.

Bei Fragen zur Bewertung der Programmeffektivität wurden die Teilnehmer zu ihren täglichen und wöchentlichen Klavierroutinen befragt. Die Antworten reichen von „nicht sehr leicht“ bis „sehr leicht“. Ein höherer Prozentsatz positiver Antworten weist auf eine größere wahrgenommene Machbarkeit des Programms hin.

Bei Fragen zum Programmvergnügen wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Zufriedenheit zu bewerten. Die Antworten reichen von „nicht erfreulich“ bis „sehr erfreulich“. Ein höherer Prozentsatz positiver Antworten deutet auf eine größere wahrgenommene Durchführbarkeit des Programms hin.

Bis zu 8 Wochen
Änderung der Kognitionswerte: NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
Die National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) wird den Teilnehmern verabreicht, um Veränderungen in der Kognition nach individuellem Klavierunterricht zu messen. Das NIHTB-CB besteht aus Tests mehrerer Konstrukte, die individuelle Testergebnisse und die folgenden zusammenfassenden Ergebnisse liefern: Total Cognition Composite, Fluid Composite (einschließlich Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory (Form A), List Sorting). Arbeitsgedächtnis- und Mustervergleichstests) und Crystallized Composite (einschließlich Tests zum Bildwortschatz und zur mündlichen Leseerkennung). Die Ergebnisse des NIHTB-CB werden verwendet, um den Schweregrad der chemotherapiebedingten kognitiven Verletzung (CRCI) bei den Teilnehmern zu beurteilen. Die Werte liegen zwischen 59 und 140, höhere Werte bedeuten eine bessere Wahrnehmung.
Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualitätswerte (QOL): Beurteilung generalisierter Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
Der Fragebogen zur Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7) wird den Teilnehmern ausgehändigt, um die Veränderung des Angstniveaus nach individuellem Klavierunterricht zu messen. Der GAD-7 besteht aus sieben Fragen, wobei jede mögliche Antwort auf einer vierstufigen Likert-Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „4“ (fast täglich) bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin: 0–4 „kein Risiko“ bis „geringes Risiko“, 5–9 „leicht“, 10–14 „mäßig“, 15+ schwer.
Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualitätswerte (QOL): Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
Den Teilnehmern wird ein Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) ausgehändigt, um Stimmungsschwankungen nach individuellem Klavierunterricht zu messen. Der PHQ-9 besteht aus neun Fragen, wobei jede mögliche Antwort auf einer vierstufigen Likert-Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast täglich) bewertet wird. Höhere Gesamtwerte deuten auf einen größeren Schweregrad der Depression hin: 0–4 keine, 5–9 minimal, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer und 20–27 schwer.
Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
Änderung der Kognitionswerte: FACT-Cog
Zeitfenster: Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
Die funktionelle Bewertung der kognitiven Funktion der Krebstherapie (FACT-Cog) wird den Teilnehmern verabreicht, um Veränderungen in der Kognition nach individuellem Klavierunterricht zu messen. Der FACT-B ist ein 33-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der wahrgenommenen kognitiven Funktion und der Auswirkungen auf die Lebensqualität von Krebspatienten in vier Bereichen: Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, Kommentare von anderen, Wahrnehmung kognitiver Fähigkeiten und Auswirkungen auf die Lebensqualität. Jede Antwort innerhalb jeder Domäne wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „0“ (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht. Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an Kognition und Lebensqualität hin.
Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualitätswerte (QOL): FACT-B
Zeitfenster: Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Brust (FACT-B) wird den Teilnehmern verabreicht, um die Veränderung der Lebensqualität nach individualisiertem Klavierunterricht (IPI) zu messen. Der FACT-B ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Messung von fünf Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie eine Brustkrebs-Subskala (BCS). Jede Antwort innerhalb jeder Domäne wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „0“ (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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