- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05909813
Individualisierter Klavierunterricht (IPI) zur Verbesserung der Kognition bei Brustkrebsüberlebenden.
Eine Machbarkeitsstudie zum individualisierten Klavierunterricht (IPI) zur Verbesserung der Kognition bei Brustkrebsüberlebenden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie werden Patienten aufgenommen, die:
- Sind über 18 Jahre alt
- Spricht und liest Englisch
- Wurde Brustkrebs diagnostiziert und behandelt (keine spezifische Ätiologie);
- unter kognitiven Problemen leiden (d. h. beschweren sich aktiv bei ihrem Arzt über Probleme mit kognitiven Fähigkeiten wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen usw.);
- 6 Monate oder länger keine aktive Behandlung mehr haben;
- Sind derzeit nicht an anderen Gehirntrainingsprogrammen beteiligt.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene, bei denen eine andere kognitive Erkrankung als CRCI diagnostiziert wurde (z. B. Alzheimer, Parkinson, Demenz, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Autismus und Zerebralparese).
- Patientinnen, die sich in aktiver Brustkrebsbehandlung befinden (derzeit wegen einer Chemotherapie im Krankenhaus oder immer noch zur ambulanten Infusionsbehandlung im Krankenhaus)
- Erwachsene, die nicht fließend Englisch lesen und schreiben können.
- Erwachsene, die keine funktionellen Bewegungen in ihren Händen haben, wie durch Sehnengleit- und Fingerwiderstandsübungen durch einen Physiotherapeuten beurteilt.
- Erwachsene, die planen, acht Wochen lang nicht in Miami zu sein oder nicht wöchentlich zum Sylvester Miami reisen können.
- Erwachsene, die bereits Klavier spielen und Musiktheorie beherrschen und mindestens einmal pro Woche informell oder beruflich spielen.
- Ältere Erwachsene, Personen über 65 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individualisierter Klavierunterricht (IPI)
Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen individuellen Klavierunterricht und zwei Wochen Nachbetreuung für insgesamt acht Wochen.
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In den Wochen zwei bis sieben erhalten die Teilnehmer einmal pro Woche einen einstündigen, persönlichen, individuellen Klavierunterricht wie folgt:
Die Teilnehmer werden gebeten, die Hausaufgaben aus dieser Lektion täglich 20 Minuten lang bis zur nächsten wöchentlichen Lektion zu üben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Machbarkeit von postindividualisiertem Klavierunterricht
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Den Teilnehmern wird ein von Forschern entworfener Fragebogen ausgehändigt, in dem ihre Meinung zum Programm beurteilt wird. Der Fragebogen umfasst mehrere Abschnitte, in denen die Teilnahme der Teilnehmer an den Sitzungen, die Wirksamkeit des Programms und wie viel Spaß es gemacht hat, bewertet werden. Für jeden Abschnitt wird die Gesamtpunktzahl in Prozent berechnet. Die Punktzahlen der Teilnehmer im Abschnitt „Anwesenheit“ liegen zwischen „1“ und „4“ Sitzungen. Eine höhere Anzahl besuchter Sitzungen deutet auf eine größere wahrgenommene Durchführbarkeit des Programms hin. Bei Fragen zur Bewertung der Programmeffektivität wurden die Teilnehmer zu ihren täglichen und wöchentlichen Klavierroutinen befragt. Die Antworten reichen von „nicht sehr leicht“ bis „sehr leicht“. Ein höherer Prozentsatz positiver Antworten weist auf eine größere wahrgenommene Machbarkeit des Programms hin. Bei Fragen zum Programmvergnügen wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Zufriedenheit zu bewerten. Die Antworten reichen von „nicht erfreulich“ bis „sehr erfreulich“. Ein höherer Prozentsatz positiver Antworten deutet auf eine größere wahrgenommene Durchführbarkeit des Programms hin. |
Bis zu 8 Wochen
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Änderung der Kognitionswerte: NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
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Die National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) wird den Teilnehmern verabreicht, um Veränderungen in der Kognition nach individuellem Klavierunterricht zu messen.
Das NIHTB-CB besteht aus Tests mehrerer Konstrukte, die individuelle Testergebnisse und die folgenden zusammenfassenden Ergebnisse liefern: Total Cognition Composite, Fluid Composite (einschließlich Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory (Form A), List Sorting). Arbeitsgedächtnis- und Mustervergleichstests) und Crystallized Composite (einschließlich Tests zum Bildwortschatz und zur mündlichen Leseerkennung).
Die Ergebnisse des NIHTB-CB werden verwendet, um den Schweregrad der chemotherapiebedingten kognitiven Verletzung (CRCI) bei den Teilnehmern zu beurteilen.
Die Werte liegen zwischen 59 und 140, höhere Werte bedeuten eine bessere Wahrnehmung.
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Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
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Veränderung der Lebensqualitätswerte (QOL): Beurteilung generalisierter Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
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Der Fragebogen zur Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7) wird den Teilnehmern ausgehändigt, um die Veränderung des Angstniveaus nach individuellem Klavierunterricht zu messen.
Der GAD-7 besteht aus sieben Fragen, wobei jede mögliche Antwort auf einer vierstufigen Likert-Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „4“ (fast täglich) bewertet wird.
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin: 0–4 „kein Risiko“ bis „geringes Risiko“, 5–9 „leicht“, 10–14 „mäßig“, 15+ schwer.
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Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
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Veränderung der Lebensqualitätswerte (QOL): Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
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Den Teilnehmern wird ein Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) ausgehändigt, um Stimmungsschwankungen nach individuellem Klavierunterricht zu messen.
Der PHQ-9 besteht aus neun Fragen, wobei jede mögliche Antwort auf einer vierstufigen Likert-Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast täglich) bewertet wird.
Höhere Gesamtwerte deuten auf einen größeren Schweregrad der Depression hin: 0–4 keine, 5–9 minimal, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer und 20–27 schwer.
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Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
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Änderung der Kognitionswerte: FACT-Cog
Zeitfenster: Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
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Die funktionelle Bewertung der kognitiven Funktion der Krebstherapie (FACT-Cog) wird den Teilnehmern verabreicht, um Veränderungen in der Kognition nach individuellem Klavierunterricht zu messen.
Der FACT-B ist ein 33-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der wahrgenommenen kognitiven Funktion und der Auswirkungen auf die Lebensqualität von Krebspatienten in vier Bereichen: Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, Kommentare von anderen, Wahrnehmung kognitiver Fähigkeiten und Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Jede Antwort innerhalb jeder Domäne wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „0“ (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht.
Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an Kognition und Lebensqualität hin.
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Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
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Veränderung der Lebensqualitätswerte (QOL): FACT-B
Zeitfenster: Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
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Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Brust (FACT-B) wird den Teilnehmern verabreicht, um die Veränderung der Lebensqualität nach individualisiertem Klavierunterricht (IPI) zu messen.
Der FACT-B ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Messung von fünf Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie eine Brustkrebs-Subskala (BCS).
Jede Antwort innerhalb jeder Domäne wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „0“ (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Wochen 1, 4 und 8, bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurokognitive Störungen
- Brusterkrankungen
- Kognitionsstörungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Kognitive Dysfunktion
- Neoplasien der Brust
- Chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160725
- NCI-2023-00409 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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