乳がんサバイバーの認知力を向上させるための個別ピアノ指導 (IPI)。
乳がん生存者の認知力を改善するための個別ピアノ指導(IPI)に関する実現可能性研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次のような患者が研究に含まれます。
- 18歳以上です
- 英語を話し、読むことができる
- 乳がんと診断され治療を受けている(特定の病因はない)。
- 認知的な問題を抱えている(つまり、 記憶力、注意力、実行機能などの認知スキルの問題について積極的に医師に訴えてください。)
- 積極的な治療を6か月以上行っていない。
- 現在、他の脳トレーニング プログラムには参加していません。
除外基準:
- CRCI以外の認知疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病、認知症、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、自閉症、脳性麻痺など)と診断された成人。
- 乳がん治療中の患者さん(化学療法のため入院中、または外来点滴治療のため通院中)
- 英語の読み書きが流暢にできない成人。
- 手に機能的な動きがない成人。理学療法士による腱滑走運動および指対抗運動によって評価される。
- マイアミに 8 週間滞在しない予定がある成人、または毎週シルベスター マイアミに旅行できない成人。
- すでにピアノ演奏、音楽理論に習熟しており、非公式または専門的に少なくとも週に 1 回演奏する成人。
- 高齢者、65歳以上の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:個別ピアノ指導 (IPI)
参加者は6週間の個別ピアノ指導と2週間のフォローアップ、合計8週間を受けることになる。
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第 2 週から第 7 週まで、参加者は週に 1 回、1 時間にわたる以下のような個別のピアノ キーボードの個別指導を受けます。
参加者は、次の毎週のレッスンまで、このレッスンの宿題を毎日 20 分間練習するように求められます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別化後のピアノ指導の実現可能性アンケート
時間枠:最長8週間
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研究者が作成したアンケートが参加者に実施され、プログラムに関する意見が評価されます。 アンケートには、参加者のセッションへの出席、プログラムの有効性、およびプログラムの楽しさを評価する複数のセクションが含まれています。 合計パーセンテージ スコアがセクションごとに計算されます。 参加者の出席セクションのスコアの範囲は「1」セッションから「4」セッションです。 参加したセッションの数が多いほど、プログラムの実現可能性がより高く認識されていることを示します。 プログラムの有効性を評価する質問では、参加者に毎日および毎週のピアノの日課について尋ねました。 回答は「あまり簡単ではない」から「非常に簡単」までさまざまです。 肯定的な回答の割合が高いほど、プログラムの実現可能性がより高く認識されていることを示します。 プログラムを楽しむための質問では、参加者に満足度を評価してもらいました。 回答の範囲は「楽しくない」から「とても楽しい」まであります。肯定的な回答の割合が高いほど、プログラムの実現可能性が高く認識されていることを示します。 |
最長8週間
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認知スコアの変化: NIH Toolbox Cognition Battery
時間枠:1、4、8週間、最大8週間
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国立衛生研究所ツールボックス認知バッテリー(NIHTB-CB)は、ピアノの個別指導後の認知の変化を測定するために参加者に投与されます。
NIHTB-CB は複数の構成要素のテストで構成され、個々のテスト スコアと以下の要約スコアが得られます: トータル認知コンポジット、流体コンポジット (次元変化カード ソート、フランカー抑制制御と注意力、ピクチャ シーケンス記憶 (フォーム A)、リスト ソートを含む)作業記憶、およびパターン比較テスト)、および結晶化複合(画像語彙および口頭読解認識テストを含む)。
NIHTB-CB のスコアは、参加者の化学療法関連認知障害 (CRCI) の重症度を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 59 ~ 140 で、スコアが高いほど認知力が優れていることを意味します。
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1、4、8週間、最大8週間
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生活の質 (QOL) スコアの変化: 全般性不安障害評価 (GAD-7)
時間枠:1、4、8週間、最大8週間
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全般性不安障害評価(GAD-7)アンケートは、個別のピアノ指導後の不安レベルの変化を測定するために参加者に実施されます。
GAD-7 は 7 つの質問で構成されており、考えられる各回答は「0」(まったくない)から「4」(ほぼ毎日)までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。
合計スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。0 ~ 4 リスクなし~低リスク、5 ~ 9 軽度、10 ~ 14 中等度、15 以上。
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1、4、8週間、最大8週間
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生活の質 (QOL) スコアの変化: 患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:1、4、8週間、最大8週間
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個別のピアノ指導後の気分の変化を測定するために、患者健康アンケート (PHQ-9) が参加者に実施されます。
PHQ-9 は 9 つの質問で構成されており、考えられる各回答は「0」(まったくない)から「3」(ほぼ毎日)までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。
合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。0 ~ 4 なし、5 ~ 9 軽度、10 ~ 14 が中程度、15 ~ 19 が中程度に重度、20 ~ 27 が重度です。
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1、4、8週間、最大8週間
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認知スコアの変化: FACT-Cog
時間枠:1、4、8週間、最大8週間
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がん治療認知機能の機能評価(FACT-Cog)は、個別のピアノ指導後の認知の変化を測定するために参加者に実施されます。
FACT-B は、認知機能障害、他者からのコメント、認知能力の認知、生活の質への影響の 4 つの領域内でがん患者の認知機能と生活の質への影響を評価するために設計された 33 項目のアンケートです。
各ドメイン内の各応答は、「0」(まったくない) から 4 (非常に高い) までの範囲の 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。
合計スコアが高いほど、認知レベルと生活の質が高いことを示します。
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1、4、8週間、最大8週間
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生活の質 (QOL) スコアの変化: FACT-B
時間枠:1、4、8週間、最大8週間
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がん治療乳房機能評価(FACT-B)は、個別ピアノ指導(IPI)後の生活の質の変化を測定するために参加者に実施されます。
FACT-B は、乳がん患者の健康関連の QOL の 5 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福、および乳がんの下位尺度 (BCS)) を測定するために設計された 36 項目の質問票です。
各ドメイン内の各応答は、「0」(まったくない) から 4 (非常に高い) までの範囲の 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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1、4、8週間、最大8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Debbie Anglade, PhD, MSN, RN、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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