- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05909813
Zindywidualizowana instrukcja gry na pianinie (IPI) w celu poprawy funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi.
Studium wykonalności dotyczące zindywidualizowanej nauki gry na pianinie (IPI) w celu poprawy funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy:
- Mają ukończone 18 lat
- Mówi i czyta po angielsku
- zostały zdiagnozowane i leczone z powodu raka piersi (bez specyficznej etiologii);
- Występują problemy poznawcze (tj. aktywnie skarżyć się swojemu lekarzowi na problemy z umiejętnościami poznawczymi, takimi jak pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze itp.);
- Są 6 miesięcy lub więcej poza aktywnym leczeniem;
- Obecnie nie uczestniczą w innych programach treningu mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli, u których zdiagnozowano stan poznawczy inny niż CRCI (taki jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, demencja, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), autyzm i porażenie mózgowe).
- Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia raka piersi (obecnie hospitalizowani z powodu chemioterapii lub nadal przebywający w szpitalu w celu ambulatoryjnego leczenia infuzyjnego)
- Dorośli, którzy nie potrafią płynnie czytać i pisać po angielsku.
- Dorośli, którzy nie mają funkcjonalnych ruchów rąk, ocenianych na podstawie ćwiczeń poślizgu ścięgien i przeciwstawnych palców, prowadzonych przez fizjoterapeutę ręki.
- Dorośli, którzy planują nie być w Miami przez okres ośmiu tygodni lub nie mogą podróżować do Sylvester Miami co tydzień.
- Dorośli, którzy są już biegli w grze na pianinie, teorii muzyki i grają nieoficjalnie lub zawodowo przynajmniej raz w tygodniu.
- Osoby w podeszłym wieku, osoby w wieku powyżej 65 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna nauka gry na pianinie (IPI)
Uczestnicy otrzymają sześć tygodni zindywidualizowanej nauki gry na pianinie i dwa tygodnie obserwacji przez łącznie osiem tygodni.
|
W tygodniach od drugiego do siódmego uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu, godzinne, indywidualne instrukcje dotyczące gry na pianinie w następujący sposób:
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie pracy domowej z tej lekcji przez 20 minut dziennie, aż do następnej cotygodniowej lekcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wykonalności nauczania gry na pianinie po zindywidualizowaniu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz opracowany przez badacza, oceniający ich opinie na temat programu. Kwestionariusz zawiera wiele sekcji oceniających obecność uczestników na sesjach, skuteczność programu i stopień zadowolenia z niego. Suma punktów procentowych zostanie obliczona dla każdej sekcji. Wyniki sekcji frekwencji Uczestników wahają się od „1” do „4” sesji. Większa liczba sesji, w których uczestniczyli, wskazuje na większą postrzeganą wykonalność programu. Pytania oceniające skuteczność programu zadawane uczestnikom na temat ich codziennych i tygodniowych rutynowych czynności związanych z grą na pianinie. Odpowiedzi wahają się od „niezbyt łatwo” do „bardzo łatwo”. Wyższy procent pozytywnych odpowiedzi wskazuje na większą postrzeganą wykonalność programu. Pytania dotyczące zadowolenia z programu zadawały uczestnikom ocenę ich zadowolenia. Odpowiedzi wahają się od „nieprzyjemne” do „bardzo przyjemne”. Wyższy procent pozytywnych odpowiedzi wskazuje na większą postrzeganą wykonalność programu. |
Do 8 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach funkcji poznawczych: bateria poznawcza zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 8, Do 8 tygodni
|
Uczestnikom zostanie udostępniona bateria poznawcza National Institutes of Health Toolbox (NIHTB-CB) w celu zmierzenia zmian w funkcjach poznawczych po zindywidualizowanej nauce gry na pianinie.
NIHTB-CB składa się z testów wielu konstruktów, dając wyniki poszczególnych testów i następujące wyniki sumaryczne: Całkowite poznanie złożone, Fluid Composite (obejmuje sortowanie kart zmiany wymiarów, kontrola hamowania flankera i uwagi, pamięć sekwencji obrazów (formularz A), sortowanie listy Testy pamięci roboczej i porównania wzorców) oraz Crystallized Composite (obejmuje testy słownictwa obrazkowego i testy rozpoznawania czytania ustnego).
Wyniki w NIHTB-CB zostaną wykorzystane do oceny nasilenia uszkodzenia funkcji poznawczych związanych z chemioterapią (CRCI) u uczestników.
Wyniki wahają się od 59-140, wyższe wyniki oznaczają lepsze poznanie.
|
Tydzień 1, 4 i 8, Do 8 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach jakości życia (QOL): ocena zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 8, Do 8 tygodni
|
Kwestionariusz oceny ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7) zostanie podany uczestnikom w celu zmierzenia zmiany poziomu lęku po zindywidualizowanej nauce gry na pianinie.
GAD-7 składa się z siedmiu pytań, z każdą możliwą odpowiedzią ocenianą na czteropunktowej skali Likerta, od „0” (wcale) do „4” (prawie codziennie).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie lęku: 0-4 nie do niskiego ryzyka, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15+ ciężki.
|
Tydzień 1, 4 i 8, Do 8 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach jakości życia (QOL): Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 8, Do 8 tygodni
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) zostanie podany uczestnikom w celu zmierzenia zmian nastroju po zindywidualizowanej nauce gry na pianinie.
PHQ-9 składa się z dziewięciu pytań, z każdą możliwą odpowiedzią ocenianą na czteropunktowej skali Likerta, od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 minimalna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka i 20-27 ciężka.
|
Tydzień 1, 4 i 8, Do 8 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach funkcji poznawczych: FACT-Cog
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 8, Do 8 tygodni
|
Uczestnikom zostanie przeprowadzona Funkcjonalna ocena funkcji poznawczych terapii raka (FACT-Cog) w celu zmierzenia zmian w funkcjach poznawczych po zindywidualizowanej nauce gry na pianinie.
FACT-B to 33-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny postrzeganych funkcji poznawczych i wpływu na jakość życia pacjentów onkologicznych w czterech domenach: postrzegane zaburzenia poznawcze, komentarze innych osób, postrzeganie zdolności poznawczych oraz wpływ na jakość życia.
Każda odpowiedź w każdej domenie jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta od „0” (wcale) do 4 (bardzo).
Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na wyższy poziom poznania i jakości życia.
|
Tydzień 1, 4 i 8, Do 8 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach jakości życia (QOL): FACT-B
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 8, Do 8 tygodni
|
Uczestnikom zostanie przeprowadzona ocena funkcjonalna leczenia raka piersi (FACT-B) w celu zmierzenia zmiany w jakości życia po zindywidualizowanej nauce gry na pianinie (IPI).
FACT-B to 36-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru pięciu domen jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentek z rakiem piersi: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego, a także podskali raka piersi (BCS).
Każda odpowiedź w każdej domenie jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta od „0” (wcale) do 4 (bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Tydzień 1, 4 i 8, Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby piersi
- Zaburzenia poznawcze
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Nowotwory piersi
- Upośledzenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160725
- NCI-2023-00409 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .