- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05909813
Individuální výuka hry na klavír (IPI) pro zlepšení kognice u žen, které přežily rakovinu prsu.
Studie proveditelnosti individualizované klavírní výuky (IPI) pro zlepšení kognice u pacientek, které přežily rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří:
- Jsou starší 18 let
- Mluví a čte anglicky
- byla diagnostikována a léčena pro rakovinu prsu (bez specifické etiologie);
- Máte kognitivní problémy (např. aktivně si stěžovat svému lékaři na problémy s kognitivními dovednostmi, jako je paměť, pozornost, výkonné funkce atd.);
- jsou 6 měsíců nebo více mimo aktivní léčbu;
- V současné době nejsou zapojeni do jiných programů pro trénink mozku.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí, u kterých je diagnostikován jiný kognitivní stav než CRCI (jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, demence, amyotrofická laterální skleróza (ALS), autismus a dětská mozková obrna).
- Pacientky, které jsou v aktivní léčbě rakoviny prsu (v současné době jsou hospitalizovány kvůli chemoterapii nebo stále navštěvují nemocnici kvůli ambulantní infuzní léčbě)
- Dospělí, kteří neumějí číst a psát plynně anglicky.
- Dospělí, kteří nemají funkční pohyby v rukou, jak bylo posouzeno pomocí klouzání šlach a opozičních cvičení prstů poskytovaných fyzioterapeutem.
- Dospělí, kteří plánují nebýt v Miami po dobu osmi týdnů nebo nemohou cestovat do Sylvester Miami na týdenní bázi.
- Dospělí, kteří již ovládají hru na klavír, hudební teorii a alespoň jednou týdně hrají neformálně nebo profesionálně.
- Starší dospělí, ti starší 65 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální výuka klavíru (IPI)
Účastníci obdrží šest týdnů individuální výuky hry na klavír a dva týdny následného sledování po dobu celkem osmi týdnů.
|
Během týdnů dva až sedm dostanou účastníci jednou týdně hodinovou osobní individuální výuku na klavír takto:
Účastníci budou požádáni, aby procvičovali domácí úkoly z této lekce denně po dobu 20 minut denně až do příští týdenní lekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník proveditelnosti post-individualizované klavírní výuky
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Účastníkům bude zaslán dotazník navržený výzkumnými pracovníky, který posoudí jejich názory na program. Dotazník obsahuje několik sekcí, které hodnotí účast účastníků, efektivitu programu a jak byl zábavný. Pro každou sekci se vypočítá celkové procentuální skóre. Skóre docházkové sekce účastníků se pohybuje od „1“ do „4“ zasedání. Vyšší počet navštívených sezení naznačuje větší vnímanou proveditelnost programu. Otázky hodnotící efektivitu programu se dotazovaly účastníků na jejich denní a týdenní klavírní rutiny. Odpovědi se pohybují od „nepříliš snadno“ po „velmi snadno“. Vyšší procento kladných odpovědí naznačuje větší vnímanou proveditelnost programu. V otázkách týkajících se zábavy z programu měli účastníci hodnotit svou spokojenost. Odpovědi se pohybují od „nepříjemné“ po „velmi příjemné“. Vyšší procento kladných odpovědí znamená větší vnímanou proveditelnost programu. |
Až 8 týdnů
|
|
Změna skóre kognice: NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: Týdny 1, 4 a 8, až 8 týdnů
|
K měření změny kognice po individuální výuce hry na klavír bude účastníkům poskytnuta kognitivní baterie National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB).
NIHTB-CB se skládá z testů více konstruktů, které dávají jednotlivé výsledky testů a následující souhrnná skóre: Total Cognition Composite, Fluid Composite (zahrnuje třídění pomocí karet změn rozměrů, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory (Form A), List Sorting Testy pracovní paměti a porovnávání vzorů) a Krystalizované kompozitní (zahrnuje obrázkovou slovní zásobu a testy rozpoznávání ústního čtení).
Skóre na NIHTB-CB se použije k posouzení závažnosti kognitivního poškození souvisejícího s chemoterapií (CRCI) u účastníků.
Skóre se pohybuje v rozmezí 59-140, vyšší skóre znamená lepší poznávací schopnosti.
|
Týdny 1, 4 a 8, až 8 týdnů
|
|
Změna skóre kvality života (QOL): Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: Týdny 1, 4 a 8, až 8 týdnů
|
Účastníkům bude poskytnut dotazník Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), aby změřili změnu úrovně úzkosti po individuální výuce hry na klavír.
GAD-7 se skládá ze sedmi otázek s každou možnou odpovědí ohodnocenou na čtyřbodové Likertově stupnici od „0“ (vůbec ne) do „4“ (téměř každý den).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti: 0-4 žádná až nízkoriziková, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15+ závažná.
|
Týdny 1, 4 a 8, až 8 týdnů
|
|
Změna skóre kvality života (QOL): Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Týdny 1, 4 a 8, až 8 týdnů
|
Účastníkům bude poskytnut dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9), který bude měřit změny nálady po individuální výuce hry na klavír.
PHQ-9 se skládá z devíti otázek, přičemž každá možná odpověď je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici v rozmezí od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 minimální, 10-14 střední, 15-19 středně závažná a 20-27 závažná.
|
Týdny 1, 4 a 8, až 8 týdnů
|
|
Změna skóre kognice: FACT-Cog
Časové okno: Týdny 1, 4 a 8, až 8 týdnů
|
Funkční hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-Cog) bude účastníkům poskytnuto za účelem měření změny kognice po individuální výuce hry na klavír.
FACT-B je dotazník o 33 položkách určený k hodnocení vnímaných kognitivních funkcí a dopadu na kvalitu života u pacientů s rakovinou ve čtyřech oblastech: Vnímané kognitivní poruchy, komentáře ostatních, vnímání kognitivních schopností a dopad na kvalitu života.
Každá odpověď v každé doméně je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici v rozmezí od „0“ (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň poznání a kvalitu života.
|
Týdny 1, 4 a 8, až 8 týdnů
|
|
Změna skóre kvality života (QOL): FACT-B
Časové okno: Týdny 1, 4 a 8, až 8 týdnů
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) bude účastníkům poskytnuto za účelem měření změny v kvalitě života po individuální výuce hry na klavír (IPI).
FACT-B je dotazník o 36 položkách určený k měření pěti domén QOL související se zdravím u pacientek s rakovinou prsu: fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda a také subškála rakoviny prsu (BCS).
Každá odpověď v každé doméně je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici v rozmezí od „0“ (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Týdny 1, 4 a 8, až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160725
- NCI-2023-00409 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .