- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05909813
Individualiseret klaverinstruktion (IPI) til forbedring af kognition hos brystkræftoverlevere.
En gennemførlighedsundersøgelse om individualiseret klaverinstruktion (IPI) til forbedring af kognition hos brystkræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, som:
- Er over 18 år
- Taler og læser engelsk
- Er blevet diagnosticeret og behandlet for brystkræft (ingen specifik ætiologi);
- Oplever kognitive problemer (dvs. aktivt klager til deres læge over kampe med kognitive færdigheder såsom hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion osv.);
- Er 6 måneder eller mere ude af aktiv behandling;
- Er i øjeblikket ikke involveret i andre hjernetræningsprogrammer.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, der er diagnosticeret med en anden kognitiv tilstand end CRCI (såsom Alzheimers, Parkinsons, demens, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), autisme og cerebral parese.)
- Patienter, der er i aktiv behandling for brystkræft (I øjeblikket indlagt til kemoterapi eller stadig besøger hospitalet til ambulant infusionsbehandling)
- Voksne, der ikke kan læse og skrive på engelsk flydende.
- Voksne, der ikke har funktionelle bevægelser i hænderne, vurderet ved seneglidning og fingermodstandsøvelser udført af en fysisk håndterapeut.
- Voksne, der planlægger ikke at være i Miami i en periode på otte uger eller ikke er i stand til at rejse til Sylvester Miami på ugentlig basis.
- Voksne, der allerede er dygtige til klaverspil, musikteori og spiller uformelt eller professionelt mindst en gang om ugen.
- Ældre voksne, ældre end 65 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel klaverinstruktion (IPI)
Deltagerne vil modtage seks ugers individuel klaverundervisning og to ugers opfølgning i i alt otte uger.
|
I løbet af uge to til syv vil deltagerne modtage en timelang, individuel individuel klaviaturinstruktion en gang om ugen, som følger:
Deltagerne vil blive bedt om at øve lektier fra denne lektion dagligt i 20 minutter om dagen, indtil deres næste ugentlige lektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-individualiseret klaverinstruktions-spørgeskema
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Et investigator-designet spørgeskema vil blive administreret til deltagerne, som vurderer deres meninger om programmet. Spørgeskemaet indeholder flere sektioner, der vurderer deltagernes deltagelse i sessioner, effektiviteten af programmet, og hvor underholdende det var. Samlede procentscore vil blive beregnet for hvert afsnit. Resultaterne for deltagernes deltagelsessektion varierer fra "1" til "4" sessioner. Et højere antal deltagelse i sessioner indikerer større opfattet programgennemførlighed. Spørgsmål, der vurderede programmets effektivitet, spurgte deltagerne om deres daglige og ugentlige klaverrutiner. Svarene spænder fra "ikke særlig let" til "meget let". En højere positiv svarprocent indikerer større opfattet programgennemførlighed. Programnydelsesspørgsmål bad deltagerne om at vurdere deres tilfredshed. Svarene spænder fra "ikke underholdende" til "meget underholdende". En højere positiv svarprocent indikerer større opfattet programgennemførlighed. |
Op til 8 uger
|
|
Ændring i kognitionsscore: NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
|
National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) vil blive administreret til deltagere for at måle ændringer i kognition efter individualiseret klaverinstruktion.
NIHTB-CB består af test af flere konstruktioner, hvilket giver individuelle testresultater og følgende opsummerende resultater: Total Cognition Composite, Fluid Composite (inkluderer Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory (Form A), List Sorting Arbejdshukommelses- og mønstersammenligningstests) og Crystallized Composite (inkluderer billedordforråd og mundtlig læsegenkendelsestest).
Score på NIHTB-CB vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af kemoterapi-relateret kognitiv skade (CRCI) hos deltagere.
Scorer spænder fra 59-140, højere score betyder bedre kognition.
|
Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
|
|
Ændring i livskvalitet (QOL)-score: Generaliseret angstlidelsesvurdering (GAD-7)
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
|
Spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) vil blive administreret til deltagerne for at måle ændringen i angstniveauer efter individualiseret klaverundervisning.
GAD-7 består af syv spørgsmål med hvert muligt svar scoret på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra "0" (slet ikke) til "4" (næsten hver dag).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af angst: 0-4 nej til lavrisiko, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15+ svær.
|
Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
|
|
Ændring i livskvalitetsresultater (QOL): Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
|
Et Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive administreret til deltagerne for at måle ændringer i humør efter individuel klaverinstruktion.
PHQ-9 består af ni spørgsmål, hvor hvert muligt svar scores på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression: 0-4 ingen, 5-9 minimal, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær og 20-27 svær.
|
Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
|
|
Ændring i kognitionsscore: FACT-Cog
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapiens kognitive funktion (FACT-Cog) vil blive administreret til deltagerne for at måle ændringer i kognition efter individuel klaverinstruktion.
FACT-B er et spørgeskema med 33 punkter designet til at vurdere opfattet kognitiv funktion og indvirkning på livskvalitet hos kræftpatienter inden for fire domæner: Opfattede kognitive svækkelser, kommentarer fra andre, opfattelse af kognitive evner og indflydelse på livskvalitet.
Hvert svar inden for hvert domæne scores på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "0" (slet ikke) til 4 (meget meget).
Højere totalscore indikerer et højere niveau af kognition og livskvalitet.
|
Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
|
|
Ændring i livskvalitet (QOL)-score: FAKTA-B
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) vil blive administreret til deltagerne for at måle ændringen i livskvaliteten efter individualiseret klaverundervisning (IPI).
FACT-B er et spørgeskema med 36 punkter designet til at måle fem domæner af sundhedsrelateret QOL hos brystkræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære samt en brystkræftsubskala (BCS).
Hvert svar inden for hvert domæne scores på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "0" (slet ikke) til 4 (meget meget).
Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160725
- NCI-2023-00409 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .