Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret klaverinstruktion (IPI) til forbedring af kognition hos brystkræftoverlevere.

14. maj 2024 opdateret af: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami

En gennemførlighedsundersøgelse om individualiseret klaverinstruktion (IPI) til forbedring af kognition hos brystkræftoverlevere.

Formålet med denne undersøgelse er at teste undersøgelsesmetoden og proceduren for individualiseret klaverinstruktion (IPI) og dens indvirkning på kemoterapirelaterede kognitive svækkelsessymptomer (CRCI). Der har været undersøgelser, der viser fordelene ved at læne sig til at spille klaver keyboard på kognitive færdigheder hos børn og ældre befolkninger. De oplysninger, der indsamles fra programmet, vil blive brugt til at undersøge muligheden for at implementere dette program permanent

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, som:

  • Er over 18 år
  • Taler og læser engelsk
  • Er blevet diagnosticeret og behandlet for brystkræft (ingen specifik ætiologi);
  • Oplever kognitive problemer (dvs. aktivt klager til deres læge over kampe med kognitive færdigheder såsom hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion osv.);
  • Er 6 måneder eller mere ude af aktiv behandling;
  • Er i øjeblikket ikke involveret i andre hjernetræningsprogrammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der er diagnosticeret med en anden kognitiv tilstand end CRCI (såsom Alzheimers, Parkinsons, demens, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), autisme og cerebral parese.)
  • Patienter, der er i aktiv behandling for brystkræft (I øjeblikket indlagt til kemoterapi eller stadig besøger hospitalet til ambulant infusionsbehandling)
  • Voksne, der ikke kan læse og skrive på engelsk flydende.
  • Voksne, der ikke har funktionelle bevægelser i hænderne, vurderet ved seneglidning og fingermodstandsøvelser udført af en fysisk håndterapeut.
  • Voksne, der planlægger ikke at være i Miami i en periode på otte uger eller ikke er i stand til at rejse til Sylvester Miami på ugentlig basis.
  • Voksne, der allerede er dygtige til klaverspil, musikteori og spiller uformelt eller professionelt mindst en gang om ugen.
  • Ældre voksne, ældre end 65 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel klaverinstruktion (IPI)
Deltagerne vil modtage seks ugers individuel klaverundervisning og to ugers opfølgning i i alt otte uger.

I løbet af uge to til syv vil deltagerne modtage en timelang, individuel individuel klaviaturinstruktion en gang om ugen, som følger:

  1. Opvarmning

    1. Skalaer og akkorder: Består af skalaer på syv durtonarter (C, D, E, F, G, A og B), akkordforløb på I, IV, V, I. ​​To forskellige tonearter vil blive indlært hver uge.
    2. 5-finger øvelser vil blive gennemført fire gange om ugen.
  2. Klaverteori og musik

    1. Klaverteori: Gennemspilning af Alfreds grundlæggende alt-i-én kursus for voksne, bog 1, skal gennemføres på deltagerens niveau med mindst to nye sider pr. lektion.
    2. Valgt stykke: Afspilning af et instrumentalt stykke valgt af deltageren.

Deltagerne vil blive bedt om at øve lektier fra denne lektion dagligt i 20 minutter om dagen, indtil deres næste ugentlige lektion.

Andre navne:
  • IPI
  • Individuel klaverinstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-individualiseret klaverinstruktions-spørgeskema
Tidsramme: Op til 8 uger

Et investigator-designet spørgeskema vil blive administreret til deltagerne, som vurderer deres meninger om programmet. Spørgeskemaet indeholder flere sektioner, der vurderer deltagernes deltagelse i sessioner, effektiviteten af ​​programmet, og hvor underholdende det var. Samlede procentscore vil blive beregnet for hvert afsnit.

Resultaterne for deltagernes deltagelsessektion varierer fra "1" til "4" sessioner. Et højere antal deltagelse i sessioner indikerer større opfattet programgennemførlighed.

Spørgsmål, der vurderede programmets effektivitet, spurgte deltagerne om deres daglige og ugentlige klaverrutiner. Svarene spænder fra "ikke særlig let" til "meget let". En højere positiv svarprocent indikerer større opfattet programgennemførlighed.

Programnydelsesspørgsmål bad deltagerne om at vurdere deres tilfredshed. Svarene spænder fra "ikke underholdende" til "meget underholdende". En højere positiv svarprocent indikerer større opfattet programgennemførlighed.

Op til 8 uger
Ændring i kognitionsscore: NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) vil blive administreret til deltagere for at måle ændringer i kognition efter individualiseret klaverinstruktion. NIHTB-CB består af test af flere konstruktioner, hvilket giver individuelle testresultater og følgende opsummerende resultater: Total Cognition Composite, Fluid Composite (inkluderer Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory (Form A), List Sorting Arbejdshukommelses- og mønstersammenligningstests) og Crystallized Composite (inkluderer billedordforråd og mundtlig læsegenkendelsestest). Score på NIHTB-CB vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​kemoterapi-relateret kognitiv skade (CRCI) hos deltagere. Scorer spænder fra 59-140, højere score betyder bedre kognition.
Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
Ændring i livskvalitet (QOL)-score: Generaliseret angstlidelsesvurdering (GAD-7)
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
Spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) vil blive administreret til deltagerne for at måle ændringen i angstniveauer efter individualiseret klaverundervisning. GAD-7 består af syv spørgsmål med hvert muligt svar scoret på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra "0" (slet ikke) til "4" (næsten hver dag). Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af angst: 0-4 nej til lavrisiko, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15+ svær.
Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
Ændring i livskvalitetsresultater (QOL): Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
Et Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive administreret til deltagerne for at måle ændringer i humør efter individuel klaverinstruktion. PHQ-9 består af ni spørgsmål, hvor hvert muligt svar scores på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression: 0-4 ingen, 5-9 minimal, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær og 20-27 svær.
Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
Ændring i kognitionsscore: FACT-Cog
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapiens kognitive funktion (FACT-Cog) vil blive administreret til deltagerne for at måle ændringer i kognition efter individuel klaverinstruktion. FACT-B er et spørgeskema med 33 punkter designet til at vurdere opfattet kognitiv funktion og indvirkning på livskvalitet hos kræftpatienter inden for fire domæner: Opfattede kognitive svækkelser, kommentarer fra andre, opfattelse af kognitive evner og indflydelse på livskvalitet. Hvert svar inden for hvert domæne scores på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "0" (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere totalscore indikerer et højere niveau af kognition og livskvalitet.
Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
Ændring i livskvalitet (QOL)-score: FAKTA-B
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) vil blive administreret til deltagerne for at måle ændringen i livskvaliteten efter individualiseret klaverundervisning (IPI). FACT-B er et spørgeskema med 36 punkter designet til at måle fem domæner af sundhedsrelateret QOL hos brystkræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære samt en brystkræftsubskala (BCS). Hvert svar inden for hvert domæne scores på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "0" (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 1, 4 og 8, Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner