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Istruzione pianistica individualizzata (IPI) per migliorare la cognizione nei sopravvissuti al cancro al seno.

9 giugno 2023 aggiornato da: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami

Uno studio di fattibilità sull'istruzione pianistica individualizzata (IPI) per migliorare la cognizione nei sopravvissuti al cancro al seno.

Lo scopo di questo studio è quello di testare il metodo e la procedura di studio per l'insegnamento individualizzato del pianoforte (IPI) e il suo impatto sui sintomi di deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia (CRCI). Ci sono stati studi che mostrano i benefici dell'inclinazione a suonare la tastiera del pianoforte sulle capacità cognitive nei bambini e nelle popolazioni anziane. Le informazioni raccolte dal programma saranno utilizzate per esaminare la fattibilità dell'attuazione permanente di questo programma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi nello studio pazienti che:

  • Hanno più di 18 anni
  • Parla e legge l'inglese
  • Sono stati diagnosticati e trattati per cancro al seno (nessuna eziologia specifica);
  • Soffrono di problemi cognitivi (ad es. lamentarsi attivamente con il proprio medico di problemi con le capacità cognitive come la memoria, l'attenzione, la funzione esecutiva, ecc.);
  • Sono 6 mesi o più fuori dal trattamento attivo;
  • Non sono attualmente coinvolti in altri programmi di brain training.

Criteri di esclusione:

  • Adulti a cui viene diagnosticata una condizione cognitiva diversa dalla CRCI (come Alzheimer, Parkinson, demenza, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), autismo e paralisi cerebrale).
  • Pazienti in trattamento attivo per carcinoma mammario (attualmente ricoverati in ospedale per chemioterapia o ancora in visita in ospedale per trattamento infusionale ambulatoriale)
  • Adulti che non sanno leggere e scrivere in inglese fluentemente.
  • Adulti che non hanno movimenti funzionali nelle mani, come valutato da esercizi di scivolamento del tendine e di opposizione delle dita forniti da un fisioterapista della mano.
  • Adulti che prevedono di non essere a Miami per un periodo di otto settimane o che non sono in grado di recarsi a Sylvester Miami su base settimanale.
  • Adulti che sono già esperti in pianoforte, teoria musicale e suonano in modo informale o professionale almeno una volta alla settimana.
  • Adulti anziani, quelli di età superiore ai 65 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione di pianoforte individualizzata (IPI)
I partecipanti riceveranno sei settimane di lezioni di pianoforte individualizzate e due settimane di follow-up per un totale di otto settimane.
Comportamentale: Istruzioni personalizzate per la tastiera del pianoforte

Durante le settimane dalla seconda alla settima, i partecipanti riceveranno un'istruzione personalizzata di tastiera del pianoforte una volta alla settimana, della durata di un'ora, come segue:

  1. Riscaldamento

    1. Scale e accordi: Composto da scale su sette tonalità maggiori (C, D, E, F, G, A e B), progressioni di accordi su I, IV, V, I. ​​Ogni settimana verranno apprese due tonalità diverse.
    2. Gli esercizi a 5 dita saranno completati quattro volte a settimana.

  2. Teoria e musica per pianoforte

    1. Piano Theory: Playing through Alfred's Basic Adult All-in-One Course, Book 1, da completare al livello di abilità del partecipante, con almeno due nuove pagine per lezione.
    2. Brano scelto: esecuzione di un brano strumentale scelto dal partecipante.

Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi quotidianamente con i compiti di questa lezione per 20 minuti al giorno, fino alla successiva lezione settimanale.

Altri nomi:
  • IPI
  • Lezioni individuali di pianoforte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di fattibilità per l'istruzione pianistica post-individualizzata
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Ai partecipanti verrà somministrato un questionario progettato dallo sperimentatore, per valutare le loro opinioni sul programma. Il questionario comprende più sezioni che valutano la partecipazione alla sessione dei partecipanti, l'efficacia del programma e quanto è stato piacevole. Per ogni sezione saranno calcolati i punteggi percentuali totali.

I punteggi della sezione di partecipazione dei partecipanti vanno da "1" a "4" sessioni. Un maggior numero di sessioni frequentate indica una maggiore fattibilità percepita del programma.

Le domande per valutare l'efficacia del programma hanno posto ai partecipanti le loro routine pianistiche giornaliere e settimanali. Le risposte vanno da "non molto facilmente" a "molto facilmente". Una percentuale di risposta positiva più elevata indica una maggiore fattibilità del programma percepita.

Le domande sul gradimento del programma hanno chiesto ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione. Le risposte vanno da "non piacevole" a "molto piacevole". Una percentuale di risposte positive più elevate indica una maggiore fattibilità percepita del programma.
Fino a 8 settimane
Cambiamento nei punteggi cognitivi: NIH Toolbox Cognition Battery
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 8, Fino a 8 settimane
Il National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) sarà somministrato ai partecipanti per misurare il cambiamento nella cognizione dopo l'istruzione di pianoforte individualizzata. Il NIHTB-CB è costituito da test di più costrutti, che producono punteggi dei test individuali e i seguenti punteggi riassuntivi: Total Cognition Composite, Fluid Composite (include Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory (Form A), List Sort Memoria di lavoro e test di confronto dei modelli) e Composito cristallizzato (include test di vocabolario illustrato e riconoscimento della lettura orale). I punteggi del NIHTB-CB verranno utilizzati per valutare la gravità del danno cognitivo correlato alla chemioterapia (CRCI) nei partecipanti. I punteggi vanno da 59 a 140, punteggi più alti significano una migliore cognizione.
Settimane 1, 4 e 8, Fino a 8 settimane
Variazione dei punteggi della qualità della vita (QOL): valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 8, Fino a 8 settimane
Il questionario di valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) verrà somministrato ai partecipanti per misurare il cambiamento nei livelli di ansia dopo l'insegnamento del pianoforte individualizzato. Il GAD-7 è composto da sette domande con ogni possibile risposta segnata su una scala Likert a quattro punti che va da "0" (per niente) a "4" (quasi ogni giorno). Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia: 0-4 no a basso rischio, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15+ grave.
Settimane 1, 4 e 8, Fino a 8 settimane
Punteggi sulla variazione della qualità della vita (QOL): questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 8, Fino a 8 settimane
Ai partecipanti verrà somministrato un questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) per misurare i cambiamenti di umore dopo l'insegnamento personalizzato del pianoforte. Il PHQ-9 è composto da nove domande, con ogni possibile risposta valutata su una scala Likert a quattro punti che va da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione: 0-4 nessuno, 5-9 minimo, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave e 20-27 grave.
Settimane 1, 4 e 8, Fino a 8 settimane
Cambiamento nei punteggi cognitivi: FACT-Cog
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 8, Fino a 8 settimane
La valutazione funzionale della funzione cognitiva della terapia del cancro (FACT-Cog) verrà somministrata ai partecipanti per misurare il cambiamento nella cognizione dopo l'istruzione di pianoforte individualizzata. Il FACT-B è un questionario di 33 voci progettato per valutare la funzione cognitiva percepita e l'impatto sulla qualità della vita nei pazienti oncologici all'interno di quattro domini: deterioramenti cognitivi percepiti, commenti degli altri, percezione delle capacità cognitive e impatto sulla qualità della vita. Ogni risposta all'interno di ciascun dominio viene valutata su una scala Likert a cinque punti che va da "0" (per niente) a 4 (molto). Punteggi totali più alti indicano un livello più alto di cognizione e qualità della vita.
Settimane 1, 4 e 8, Fino a 8 settimane
Punteggi sulla variazione della qualità della vita (QOL): FACT-B
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 8, Fino a 8 settimane
La valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) verrà somministrata ai partecipanti per misurare il cambiamento nella qualità della vita dopo l'istruzione di pianoforte individualizzata (IPI). Il FACT-B è un questionario di 36 voci progettato per misurare cinque domini della QOL correlata alla salute nelle pazienti con carcinoma mammario: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, nonché una sottoscala del carcinoma mammario (BCS). Ogni risposta all'interno di ciascun dominio viene valutata su una scala Likert a cinque punti che va da "0" (per niente) a 4 (molto). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Settimane 1, 4 e 8, Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160725
  • NCI-2023-00409 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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