STEREO-DBS ET 연구: 본태성 떨림에서 심부 뇌 자극을 위한 7-Tesla MRI 뇌 네트워크 분석 (STEREO-ET)
STEREO-DBS 연구: 본태성 떨림에서 심부 뇌 자극을 위한 7-Tesla MRI 뇌 네트워크 분석
이론적 근거: 시상의 심부뇌자극술(DBS)은 최적의 약물 치료에도 불구하고 진행성 본태떨림 환자에게 효과적인 외과적 치료법입니다. 그러나 DBS 후 개별 개선은 가변적이며 환자의 20%가 부작용을 경험합니다. 지금까지 고도로 연결된 시상에서 DBS 전극 배치 및 설정은 1,5-Tesla 또는 3-Tesla MR 이미지를 기반으로 합니다. 이러한 저해상도 및 유일한 구조적 양식은 이 작은 핵에 대한 다중 뇌 네트워크를 시각화할 수 없으며 피질 투영으로 향하는 전극 활성화를 방지할 수 없습니다. 뇌 네트워크(오작동)를 시각화하기 위해 구조적 7-Tesla MRI(7T MRI) 연결을 사용하여 DBS 전극 배치 및 활성화를 개별화할 수 있습니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 7T MRI를 사용하여 시상에서 발생하는 피질 돌기의 시각화와 DBS 전극의 위치가 7T MRI를 사용하여 이러한 돌기의 상대적인 위치를 확인하여 임상적으로 검증된 본태성 떨림 평가 평가 척도로 6개월 후 떨림을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. DBS.
2차 결과는 질병 관련 일상 기능, 부작용, 수술 시간, 삶의 질, 치료 결과에 대한 환자 만족도 및 치료 부담에 대한 환자 평가입니다.
연구 설계: 연구는 단일 센터 전향적 관찰 연구가 될 것입니다.
연구 인구: 등록은 2023년 6월부터 진행됩니다. 개입(해당되는 경우): 개입이 적용되지 않습니다. DBS용 7T MRI의 적용은 표준 치료이며 사용된 결과 점수는 이미 존재하는 고급 전자 DBS 데이터베이스에서 쉽게 액세스할 수 있습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 결과 측정은 질병별 본태떨림 평가 평가 척도(TETRAS)로 측정한 운동 증상의 변화입니다. 이는 표준 관리의 일환으로 DBS 6개월 후 측정됩니다. 2차 결과 측정은 기능적 건강 상태에 대한 암스테르담 선형 장애 점수, 본태성 떨림 설문지의 삶의 질, 치료에 대한 환자 만족도, 치료 부담에 대한 환자 평가, 수술 시간, 입원 시간, 떨림 약물의 변경, 부작용 및 합병증입니다. .
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 제안된 관찰 연구 프로젝트에는 일상적인 진료에서 표준 치료인 치료 옵션이 포함됩니다. 치료법은 다른 연구 제품과 결합되지 않습니다. 이 연구에 참여하는 것은 인간 연구에 대한 NFU 기준에 따라 무시할 수 있는 위험을 구성합니다.
연구 개요
상세 설명
서론 및 이론적 근거
심부뇌자극술(DBS)은 천천히 진행되는 신경 장애인 본태성 떨림(ET)에 효과적인 치료법입니다. DBS의 효과는 시상 내에 전기 펄스를 전달하여 오작동하는 뇌 네트워크의 변조에 의존합니다. 그러나 DBS 후 개별 개선은 가변적이며 환자의 20%가 부작용을 경험합니다. 구조적 7-Tesla 자기 공명 영상(7T MRI) 연결을 사용하여 오작동하는 네트워크를 시각화함으로써 DBS 전극 배치 및 활성화를 개별화할 수 있습니다.
고도로 연결된 시상에서 현재 DBS 전극 배치 및 설정은 1.5-Tesla 또는 3-Tesla MR 이미지를 기반으로 합니다. 이러한 저해상도 양식은 이 작은 핵에 대한 다중 뇌 네트워크를 시각화할 수 없으며 피질 투영으로 향하는 전극 활성화를 방지할 수 없습니다. 통합 구조(7T MRI) 네트워크 맵은 뇌 네트워크 기반 및 환자별 DBS를 가능하게 하여 운동 증상과 삶의 질을 향상시킵니다.
1980년대부터 DBS for ET는 깊숙이 자리 잡은 회백질 뇌핵인 시상을 표적으로 삼았습니다. DBS 분야의 현재 강조점은 뇌의 개별 핵보다는 신경망에 있습니다. 여러 연구에서 ET가 소뇌-시상-피질 투영의 병리학적 네트워크 활동에서 발생하는 것으로 나타났습니다. dentato-rubro-thalamic-tract. 최근 몇 년 동안 여러 DBS 그룹은 MRI를 사용하여 DBS for ET에서 시상 연결 및 치아-루브로-시상관을 시각화하는 것에 대해 보고했습니다.
시상은 여러 개의 큰 뇌 네트워크의 일부입니다. DBS는 운동 네트워크를 조절하는 것만으로 ET 환자의 떨림과 삶의 질을 개선하는 데 효과적입니다. DBS 배치 및 활성화를 개선하려면 네트워크와 자극의 조절 효과를 이해하는 것이 필수적입니다. 지금까지 이러한 네트워크의 시각화는 낮은 해상도와 구조적 연결성 부족(확산 가중 MRI 및 확률적 연결성을 사용하여 소뇌-시상-피질 투영 시각화)으로 인해 제한되었습니다.
따라서 연구자들은 Spinoza Center에서 7T T2, FGATIR(빠른 회백질 역전 복구 시퀀스) 및 확산 가중 시퀀스를 추가했으며 확률론적 시상 네트워크 분석(시상 분할)이 가장 높은 연결 밀도를 가진 시상 내의 영역을 성공적으로 식별한다는 것을 보여주었습니다. ET 환자의 모터 네트워크와. 최근 파일럿 연구에서 조사관은 7T MRI 시상 분할의 구현이 기존 수술 워크플로우 내에서 매우 적합하다는 것을 보여주었습니다. 시상(유색) 모터 세분화를 보여주는 7-Tesla MRI를 생성함으로써 이 기술은 이 새로운 DBS 표적을 명확하게 시각화했습니다.
시상과 그 연결은 7T T2, FGATIR 및 확산 가중 이미징을 사용하여 시각화됩니다. 일차 운동 및 감각 피질에 연결되는 돌출부를 포함하여 시상의 주요 돌출부가 시각화됩니다. 전극의 위치(컴퓨터 단층 촬영 사용)는 시상의 세분화된 세분을 기준으로 시각화됩니다.
T2와 확산 가중 MRI를 결합하여 생성된 7T MRI 네트워크 맵은 시상(색상) 세분 및 피질 투영을 보여줍니다. 결과는 DBS-전극 접촉이 위치한 시상 세분과 이 프로젝트가 어떤 피질 영역에 있는지를 보여줍니다. 그러면 전극 접촉의 임상 테스트 점수가 네트워크 맵과 연관됩니다. 7T MRI 네트워크 맵을 기반으로 한 자극 매개변수는 유익한 임상 효과(떨림 억제) 및 부작용(말, 보행) 측면에서 결과를 최적화하고 예측하는 데 사용됩니다. 모든 네트워크 맵이 MRI에서 시각화되므로 개인 및 그룹 분석(여러 환자의 공동 등록 맵)을 모두 쉽게 사용할 수 있습니다.
조사관이 지금까지 수행한 350개의 7T MR 스캔에서 비호환 임플란트 또는 심각한 밀실공포증을 거의 접하지 못했습니다. 모든 환자는 MRI 안전 설문지 및 MRI 금속 탐지기로 검사를 받습니다(MRI에 강자성 물질이 들어가는 것을 방지). 7T MRI는 통증을 유발하지 않는 비침습적 기술이며, 중요한 것은 전자기장이 어떤 종류의 알려진 조직 손상도 일으키지 않는다는 것입니다. MR 시스템은 시술 중 때때로 큰 두드림, 노크 또는 기타 소음을 낼 수 있습니다. 스캐너에서 발생하는 소음과 관련될 수 있는 문제를 방지하기 위해 귀마개가 제공됩니다. 항상 환자를 (시각적으로) 모니터링하고 인터콤 시스템을 사용하여 7T MRI 기술자와 대화할 수 있습니다. 환자는 누름 버튼을 사용하여 언제든지 획득을 중지(요청)할 수 있습니다(환자가 계속 누르고 있음).
요컨대, 7T MRI 뇌 네트워크 분석 구현으로 인해 시상의 운동 부분을 직접 시각화하는 것이 가능해졌습니다. 현재 관찰 연구에서 이 기술은 전향적 방식으로 평가될 예정이며, 독특하고 지금까지 사용할 수 없었던 치료 및 데이터 세트를 제공하는 ET용 환자별 뇌 네트워크 유도 DBS를 도입합니다. 7T MRI는 각 개별 DBS 전극 접촉에 대한 시상의 해부학적 연결을 시각화합니다. . 하나의 두뇌에 맞는 모든 모델 대신 맞춤형 네트워크 분석을 통해 DBS에서 개인화된 정밀 모델링이 가능합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maarten Bot, MD, PhD
- 전화번호: 0031621514048
- 이메일: m.bot@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Richard Schuurman, MD, PhD, professor
- 전화번호: 0031626908484
- 이메일: p.r.schuurman@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 11015AZ
- 모병
- Amsterdam UMC, location AMC
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연락하다:
- Maarten Bot, MD PhD
- 전화번호: 0031621514048
- 이메일: m.bot@amsterdamumc.nl
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연락하다:
- Richard Schuurman, MD PhD
- 전화번호: 0031626908484
- 이메일: p.r.schuurman@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연령 > 18세; DBS를 받은 특발성 본태성 떨림
제외 기준:
법적으로 무능력한 성인 서면 동의서가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본태떨림 등급 평가 척도(TETRAS)
기간: 2023년 6월 - 2033년 6월
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6개월의 심부 뇌 자극 후 질병 특이적 본태성 떨림 평가 평가 척도(TETRAS)의 변화로 나타나는 운동 증상의 감소량.
TETRAS 점수는 0에서 64 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜(더 심각한) 떨림 증상을 나타냅니다.
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2023년 6월 - 2033년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 건강 상태에 대한 암스테르담 선형 장애 점수
기간: 2023년 6월 - 2033년 6월
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암스테르담 선형 장애 점수(ALDS)는 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력으로 표현되는 장애를 측정하는 일반 항목 은행입니다.
이 점수는 0에서 100 사이의 값으로 선형 변환됩니다.
낮은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다.
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2023년 6월 - 2033년 6월
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본태성 떨림 설문지의 삶의 질
기간: 2023년 6월 - 2033년 6월
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본태떨림 질문지(QUEST)의 삶의 질은 본태떨림 환자를 위해 특별히 개발된 30개 항목 척도로 일상 생활 활동을 포함하여 일반적인 QOL 측정으로는 효과적으로 파악하지 못하는 인지된 삶의 질(QOL)에 영향을 미치는 항목을 측정합니다. 본태떨림의 영향을 받습니다.
QUEST는 비교적 간단하고 환자가 사용하기 쉽게 만들어졌습니다.
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2023년 6월 - 2033년 6월
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변화의 글로벌 인상
기간: 2023년 6월 - 2033년 6월
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CGI는 환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 임상의가 결정한 전반적인 요약 측정을 제공합니다.
CGI는 실제로 다음을 평가하는 두 개의 동반 단일 항목 측정으로 구성됩니다. (a) 1에서 7까지의 정신 병리학의 심각성 및 (b) 유사한 7점 척도로 치료 시작부터의 변화.
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2023년 6월 - 2033년 6월
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EQ-5D-5L
기간: 2023년 6월 - 2033년 6월
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EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
2023년 6월 - 2033년 6월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Song P, Zhang Y, Zha M, et al. The global prevalence of essential tremor, with emphasis on age and sex: A meta-analysis. J Glob Health. Apr 10 2021;11:04028. 2. Schuurman PR, Bosch DA, Merkus MP, Speelman JD. Long-term follow-up of thalamic stimulation versus thalamotomy for tremor suppression. Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society. Jun 15 2008;23(8):1146-1153. 3. Bot M, van Rootselaar F, Contarino MF, et al. Deep Brain Stimulation for Essential Tremor: Aligning Thalamic and Posterior Subthalamic Targets in 1 Surgical Trajectory. Oper Neurosurg (Hagerstown). Aug 1 2018;15(2):144-152. 4. Bot M, van Rootselaari AF, Odekerken V, et al. Evaluating and Optimizing Dentato-Rubro-Thalamic-Tract Deterministic Tractography in Deep Brain Stimulation for Essential Tremor. Oper Neurosurg (Hagerstown). Sep 25 2021. 5. Bot M, Pauwels R, van den Munckhof P, et al. The Fast Gray Matter Acquisition T1 Inversion Recovery Sequence in Deep Brain Stimulation: Introducing the Rubral Wing for Dentato-Rubro-Thalamic Tract Depiction and Tremor Control. Neuromodulation. Jan 15 2022. 6. Holewijn RA, Verbaan D, van den Munckhof PM, et al. General Anesthesia vs Local Anesthesia in Microelectrode Recording-Guided Deep-Brain Stimulation for Parkinson Disease: The GALAXY Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. Sep 7 2021. 7. Graat I, Mocking RJT, Liebrand LC, et al. Tractography-based versus anatomical landmark-based targeting in vALIC deep brain stimulation for refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. Dec 2022;27(12):5206-5212. 8. Nowacki A, Barlatey S, Al-Fatly B, et al. Probabilistic Mapping Reveals Optimal Stimulation Site in Essential Tremor. Ann Neurol. May 2022;91(5):602-612. 9. Coenen VA, Sajonz B, Prokop T, et al. The dentato-rubro-thalamic tract as the potential common deep brain stimulation target for tremor of various origin: an observational case series. Acta neurochirurgica. May 2020;162(5):1053-1066. 10. Akram H, Dayal V, Mahlknecht P, et al. Connectivity derived thalamic segmentation in deep brain stimulation for tremor. Neuroimage Clin. 2018;18:130-142. 11. Nowacki A, Schlaier J, Debove I, Pollo C. Validation of diffusion tensor imaging tractography to visualize the dentatorubrothalamic tract for surgical planning. Journal of neurosurgery. Mar 23 2018;130(1):99-108. 12. Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the Cerebello-Thalamo-Cortical Network in Thalamic Deep Brain Stimulation for Tremor: A Diffusion Tensor Imaging Study. Neurosurgery. Dec 2014;75(6):657-669. 13. Kremer NI, Pauwels RWJ, Pozzi NG, et al. Deep Brain Stimulation for Tremor: Update on Long-Term Outcomes, Target Considerations and Future Directions. J Clin Med. Aug 5 2021;10(16).
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- W21_056 # 21.062
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- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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