Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEREO-DBS ET-undersøgelsen: 7-Tesla MRI hjernenetværksanalyse for dyb hjernestimulation ved essentiel tremor (STEREO-ET)

STEREO-DBS-undersøgelsen: 7-Tesla MRI Brain Network Analysis for Deep Brain Stimulation in Essential Tremor

Begrundelse: Dyb hjernestimulation (DBS) af thalamus er en effektiv kirurgisk behandling for patienter med fremskreden essentiel tremor på trods af optimal farmakologisk behandling. Individuel forbedring efter DBS forbliver dog variabel, og 20 % af patienterne oplever bivirkninger. Til dato er DBS-elektrodeplacering og -indstillinger i den stærkt forbundne thalamus baseret på 1,5-Tesla eller 3-Tesla MR-billeder. Disse lave opløsning og udelukkende strukturelle modaliteter er ude af stand til at visualisere de flere hjernenetværk til denne lille kerne og forhindre elektrodeaktivering rettet mod dens kortikale projektioner. Ved at bruge strukturel 7-Tesla MRI (7T MRI) tilslutning til at visualisere (fejlfungerende) hjernenetværk, kan DBS-elektrodeplacering og aktivering individualiseres.

Formål: Undersøgelsens primære formål er at bestemme, om visualisering af kortikale projektioner med oprindelse i thalamus og positionen af ​​DBS-elektroden i forhold til disse fremspring ved hjælp af 7T MRI forbedrer tremor målt ved den klinisk validerede Essential Tremor Rating Assessment Scale efter seks måneder af DBS.

Sekundære resultater er: sygdomsrelateret daglig funktion, bivirkninger, operationstid, livskvalitet, patienttilfredshed med behandlingsresultat og patientevaluering af behandlingsbyrde.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen vil være et enkelt center prospektivt observationsstudie.

Studiepopulation: Tilmelding vil være i gang fra juni 2023. Intervention (hvis relevant): Der vil ikke blive foretaget indgreb. Anvendelse af 7T MRI til DBS er standardbehandling, og de anvendte resultatscore vil være let tilgængelige fra den allerede eksisterende avancerede elektroniske DBS-database.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultatmål er ændringen i motoriske symptomer målt ved den sygdomsspecifikke Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). Dette måles efter 6 måneders DBS som led i standardpleje. De sekundære resultatmål er Amsterdam Linear Disability Score for funktionel helbredsstatus, Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire, patienttilfredshed med behandlingen, patientevaluering af behandlingsbyrde, operationstid, indlæggelsestid, ændring af tremormedicin, bivirkninger og komplikationer .

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Det foreslåede observationsforskningsprojekt involverer behandlingsmuligheder, der er standardbehandling i daglig praksis. Behandlingerne vil ikke blive kombineret med andre forskningsprodukter. Deltagelse i denne undersøgelse udgør en ubetydelig risiko ifølge NFU-kriterier for human forskning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION OG RATIONALE

Dyb hjernestimulering (DBS) er en effektiv behandling af essentiel tremor (ET), en langsomt fremadskridende neurologisk lidelse. Effekten af ​​DBS er afhængig af moduleringen af ​​defekte hjernenetværk ved at levere elektriske impulser i thalamus. Individuel forbedring efter DBS forbliver dog variabel, og 20 % af patienterne oplever bivirkninger. Ved at bruge strukturel 7-Tesla magnetisk resonansbilleddannelse (7T MRI) tilslutning til at visualisere fejlfungerende netværk, kan DBS-elektrodeplacering og aktivering individualiseres.

Nuværende DBS-elektrodeplacering og -indstillinger i den stærkt forbundne thalamus er baseret på 1,5-Tesla eller 3-Tesla MR-billeder. Disse lavopløsningsmodaliteter er ude af stand til at visualisere de flere hjernenetværk til denne lille kerne og forhindre elektrodeaktivering rettet mod dens kortikale projektioner. Integrerede strukturelle (7T MRI) netværkskort vil muliggøre hjernenetværksbaseret og patientspecifik DBS, hvilket forbedrer motoriske symptomer og livskvalitet.

Siden 1980'erne var DBS for ET rettet mod thalamus, en dybtliggende grå substans hjernekerne. Aktuel vægt inden for DBS er på neurale netværk snarere end separate kerner i hjernen. Adskillige undersøgelser viste, at ET stammer fra patologisk netværksaktivitet i cerebellar-thalamus-kortikale projektioner; dentato-rubro-thalamus-kanal. I de seneste år rapporterede flere DBS-grupper om brug af MR til at visualisere thalamus-forbindelse og dentato-rubro-thalamus-kanalen i DBS for ET.

Thalamus er en del af flere store hjernenetværk. DBS er effektivt til at forbedre tremor og livskvalitet for ET-patienter kun ved at modulere dets motoriske netværk. For at forbedre DBS-placering og aktivering er det vigtigt at forstå netværkene og den modulerende effekt af stimulering. Indtil videre var visualisering af disse netværk begrænset på grund af lav opløsning og manglen på strukturel forbindelse (visualisering af cerebellar-thalamus-kortikale projektioner ved hjælp af diffusionsvægtet MRI og probabilistisk forbindelse).

Forskerne tilføjede derfor 7T T2, FGATIR ​​(hurtig gråstof-inversionsgendannelsessekvens) og diffusionsvægtede sekvenser på Spinoza-centret og viste, at probabilistiske thalamus-netværksanalyser (thalamus-segmentering) med succes identificerer det område i thalamus, der har den højeste tæthed af forbindelser med det motoriske netværk hos ET patienter. I en nylig pilotundersøgelse viste efterforskerne, at implementeringen af ​​7T MRI thalamisk segmentering er velegnet inden for den eksisterende kirurgiske arbejdsgang. Ved at generere en 7-Tesla MRI, der viser den thalamus (farvede) motoriske underopdeling, visualiserede denne teknik tydeligt dette nye DBS-mål.

Thalamus og dens forbindelser vil blive visualiseret ved hjælp af 7T T2, FGATIR ​​og diffusionsvægtet billeddannelse. De store projektioner af thalamus vil blive visualiseret, herunder projektioner, der forbinder til primær motorisk og sendebark. Placeringen af ​​elektroden (ved hjælp af computertomografi) vil blive visualiseret i forhold til de segmenterede underafdelinger af thalamus.

7T MRI-netværkskortet, genereret ved at kombinere T2 og diffusionsvægtet MRI, viser thalamus (farvede) underafdelinger og deres kortikale projektioner. Resultatet vil så vise, i hvilke(n) thalamiske underafdeling(er) DBS-elektrodekontakten er placeret, og til hvilket kortikalt område denne projicerer. Kliniske testresultater for elektrodekontakten vil derefter blive korreleret til netværkskortene. Stimuleringsparametre baseret på 7T MRI-netværkskort bruges til at optimere og forudsige resultatet i form af gavnlige kliniske effekter (suppression tremor) og bivirkninger (tale, gang). Da alle netværkskort er visualiseret på MR, vil dette nemt muliggøre både individuelle og gruppeanalyser (samregistrering af kort over flere patienter).

I de 350 7T MR-scanninger, efterforskerne har udført til dato, stødte vi sjældent på ikke-kompatible implantater eller alvorlig klaustrofobi. Hver patient gennemgår screening med et MR-sikkerhedsspørgeskema og MR-metaldetektor (forhindrer at tage ferromagnetiske materialer ind i MR). 7T MRI er en ikke-invasiv teknik, som ikke forårsager smerte, og vigtigst af alt, de elektromagnetiske felter producerer ingen kendt vævsskade af nogen art. MR-systemet kan til tider lave høje banke-, banke- eller andre lyde under proceduren. Ørepropper medfølger for at forhindre problemer, der kan være forbundet med støj genereret af scanneren. Patienten vil til enhver tid blive (visuelt) overvåget og vil være i stand til at kommunikere med 7T MR-teknologen ved hjælp af et samtaleanlæg. Patienten kan (anmode om) at standse indsamlingen til enhver tid ved at bruge trykknappen (hold patienten konstant).

Kort sagt, på grund af implementering af 7T MRI hjernenetværksanalyse, er det nu muligt direkte at visualisere den motoriske del af thalamus. I nuværende observationsstudie vil denne teknik blive evalueret på en prospektiv måde, der introducerer patientspecifik hjernenetværksstyret DBS for ET med levering af en unik og hidtil utilgængelig behandling og datasæt: 7T MRI visualiserer de anatomiske forbindelser af thalamus for hver enkelt DBS-elektrodekontakt . I stedet for en one-brain-fits all-model muliggør de skræddersyede netværksanalyser personlig præcisionsmodellering i DBS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 11015AZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden essentiel tremor, som gennemgik DBS-elektrodeplacering ved hjælp af 7T MRI-netværksanalyse. Hvis patienten er berettiget, vil den læge, der koordinerer undersøgelsen, informere patienten, udlevere skriftlig information om observationsundersøgelsen og efterfølgende bede patienten overveje at deltage. Hvis patienten ønsker at deltage, underskrives samtykkeerklæringen. Patienterne vil få så meget tid som nødvendigt til at beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen. Tilmelding vil være løbende fra juni 2023; patienter, der har gennemgået 7T MRI netværksanalyse baseret DBS før denne dato, vil også være berettiget til at deltage (alle DBS patienter er registreret i den potentielle elektroniske Castor database).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18 år; Idiopatisk essentiel tremor, der gennemgik DBS

Ekskluderingskriterier:

Juridisk inkompetente voksne; Intet skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Tidsramme: Juni 2023 - juni 2033
Mængden af ​​fald i motoriske symptomer angivet ved ændring i den sygdomsspecifikke Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) efter seks måneders dyb hjernestimulering. TETRAS-scorerne er mellem 0 og 64; højere score, der indikerer værre (mere alvorlige) tremorsymptomer.
Juni 2023 - juni 2033

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amsterdam Linear Disability Score for funktionel sundhedsstatus
Tidsramme: Juni 2023 - juni 2033
Amsterdam Linear Disability Score (ALDS) er en generisk varebank, der måler handicap, som udtrykt ved evnen til at udføre daglige aktiviteter. Disse scores omdannes lineært til værdier mellem 0 og 100. Lavere score indikerer mere handicap.
Juni 2023 - juni 2033
Livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire
Tidsramme: Juni 2023 - juni 2033
The Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) er en skala med 30 punkter, der er udviklet specifikt til patienter med essentiel tremor for at måle punkter, der påvirker den opfattede livskvalitet (QOL), som generiske QOL-mål ikke effektivt fanger, herunder dagligdagsaktiviteter, der er påvirket af essentiel tremor. QUEST blev lavet til at være relativt kort og let at bruge for patienterne.
Juni 2023 - juni 2033
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Juni 2023 - juni 2033
CGI'en giver et overordnet klinikerbestemt opsummerende mål, der tager højde for al tilgængelig information, herunder viden om patientens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på patientens evne til at fungere. CGI'en består faktisk af to ledsagende en-item-mål, der evaluerer følgende: (a) sværhedsgraden af ​​psykopatologi fra 1 til 7 og (b) ændring fra påbegyndelse af behandling på en lignende syv-punkts skala.
Juni 2023 - juni 2033
EQ-5D-5L
Tidsramme: Juni 2023 - juni 2033

EQ-5D-5L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.

Juni 2023 - juni 2033

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Song P, Zhang Y, Zha M, et al. The global prevalence of essential tremor, with emphasis on age and sex: A meta-analysis. J Glob Health. Apr 10 2021;11:04028. 2. Schuurman PR, Bosch DA, Merkus MP, Speelman JD. Long-term follow-up of thalamic stimulation versus thalamotomy for tremor suppression. Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society. Jun 15 2008;23(8):1146-1153. 3. Bot M, van Rootselaar F, Contarino MF, et al. Deep Brain Stimulation for Essential Tremor: Aligning Thalamic and Posterior Subthalamic Targets in 1 Surgical Trajectory. Oper Neurosurg (Hagerstown). Aug 1 2018;15(2):144-152. 4. Bot M, van Rootselaari AF, Odekerken V, et al. Evaluating and Optimizing Dentato-Rubro-Thalamic-Tract Deterministic Tractography in Deep Brain Stimulation for Essential Tremor. Oper Neurosurg (Hagerstown). Sep 25 2021. 5. Bot M, Pauwels R, van den Munckhof P, et al. The Fast Gray Matter Acquisition T1 Inversion Recovery Sequence in Deep Brain Stimulation: Introducing the Rubral Wing for Dentato-Rubro-Thalamic Tract Depiction and Tremor Control. Neuromodulation. Jan 15 2022. 6. Holewijn RA, Verbaan D, van den Munckhof PM, et al. General Anesthesia vs Local Anesthesia in Microelectrode Recording-Guided Deep-Brain Stimulation for Parkinson Disease: The GALAXY Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. Sep 7 2021. 7. Graat I, Mocking RJT, Liebrand LC, et al. Tractography-based versus anatomical landmark-based targeting in vALIC deep brain stimulation for refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. Dec 2022;27(12):5206-5212. 8. Nowacki A, Barlatey S, Al-Fatly B, et al. Probabilistic Mapping Reveals Optimal Stimulation Site in Essential Tremor. Ann Neurol. May 2022;91(5):602-612. 9. Coenen VA, Sajonz B, Prokop T, et al. The dentato-rubro-thalamic tract as the potential common deep brain stimulation target for tremor of various origin: an observational case series. Acta neurochirurgica. May 2020;162(5):1053-1066. 10. Akram H, Dayal V, Mahlknecht P, et al. Connectivity derived thalamic segmentation in deep brain stimulation for tremor. Neuroimage Clin. 2018;18:130-142. 11. Nowacki A, Schlaier J, Debove I, Pollo C. Validation of diffusion tensor imaging tractography to visualize the dentatorubrothalamic tract for surgical planning. Journal of neurosurgery. Mar 23 2018;130(1):99-108. 12. Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the Cerebello-Thalamo-Cortical Network in Thalamic Deep Brain Stimulation for Tremor: A Diffusion Tensor Imaging Study. Neurosurgery. Dec 2014;75(6):657-669. 13. Kremer NI, Pauwels RWJ, Pozzi NG, et al. Deep Brain Stimulation for Tremor: Update on Long-Term Outcomes, Target Considerations and Future Directions. J Clin Med. Aug 5 2021;10(16).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juni 2033

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

fra juni 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner