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L'étude STEREO-DBS ET : Analyse du réseau cérébral IRM 7 Tesla pour la stimulation cérébrale profonde dans les tremblements essentiels (STEREO-ET)

4 juillet 2023 mis à jour par: Maarten Bot, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'étude STEREO-DBS : Analyse du réseau cérébral IRM 7 Tesla pour la stimulation cérébrale profonde dans les tremblements essentiels

Justification : La stimulation cérébrale profonde (DBS) du thalamus est un traitement chirurgical efficace pour les patients présentant un tremblement essentiel avancé, malgré un traitement pharmacologique optimal. Cependant, l'amélioration individuelle après DBS reste variable et 20% des patients ressentent des effets secondaires. À ce jour, le placement et les réglages des électrodes DBS dans le thalamus hautement connecté sont basés sur des images MR de 1,5 Tesla ou 3 Tesla. Ces modalités à faible résolution et uniquement structurelles sont incapables de visualiser les multiples réseaux cérébraux de ce petit noyau et d'empêcher l'activation des électrodes dirigées vers ses projections corticales. En utilisant la connectivité structurelle de l'IRM 7 Tesla (IRM 7T) pour visualiser les réseaux cérébraux (dysfonctionnements), le placement et l'activation des électrodes DBS peuvent être individualisés.

Objectif: L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la visualisation des projections corticales provenant du thalamus et la position de l'électrode DBS par rapport à ces projections à l'aide de l'IRM 7T améliore le tremblement tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de l'évaluation du tremblement essentiel cliniquement validée après six mois de DBS.

Les critères de jugement secondaires sont : le fonctionnement quotidien lié à la maladie, les effets indésirables, la durée de l'opération, la qualité de vie, la satisfaction du patient à l'égard du résultat du traitement et l'évaluation par le patient de la charge de traitement.

Conception de l'étude : L'étude sera une étude observationnelle prospective monocentrique.

Population étudiée : L'inscription se poursuivra à partir de juin 2023. Intervention (le cas échéant) : Aucune intervention ne sera appliquée. L'application de l'IRM 7T pour DBS est un soin standard et les scores de résultats utilisés seront facilement accessibles à partir de la base de données DBS électronique avancée déjà existante.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est la modification des symptômes moteurs telle que mesurée par l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) spécifique à la maladie. Ceci est mesuré après 6 mois de DBS dans le cadre des soins standard. Les critères de jugement secondaires sont le score d'invalidité linéaire d'Amsterdam pour l'état de santé fonctionnel, la qualité de vie dans le questionnaire sur les tremblements essentiels, la satisfaction des patients à l'égard du traitement, l'évaluation par les patients de la charge de traitement, la durée de l'opération, la durée d'hospitalisation, le changement de médicament contre les tremblements, les effets secondaires et les complications. .

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Le projet de recherche observationnelle proposé implique des options de traitement qui sont des soins standard dans la pratique quotidienne. Les thérapies ne seront pas combinées avec d'autres produits de recherche. La participation à cette étude constitue un risque négligeable selon les critères de la NFU pour la recherche humaine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION ET JUSTIFICATION

La stimulation cérébrale profonde (DBS) est un traitement efficace du tremblement essentiel (TE), un trouble neurologique à progression lente. L'effet du DBS repose sur la modulation des réseaux cérébraux défectueux en délivrant des impulsions électriques dans le thalamus. Cependant, l'amélioration individuelle après DBS reste variable et 20% des patients ressentent des effets secondaires. En utilisant la connectivité structurelle de l'imagerie par résonance magnétique 7 Tesla (IRM 7T) pour visualiser les réseaux défectueux, le placement et l'activation des électrodes DBS peuvent être individualisés.

Le placement et les paramètres actuels des électrodes DBS dans le thalamus hautement connecté sont basés sur des images MR de 1,5 Tesla ou 3 Tesla. Ces modalités à faible résolution sont incapables de visualiser les multiples réseaux cérébraux de ce petit noyau et d'empêcher l'activation des électrodes dirigées vers ses projections corticales. Les cartes de réseau structurelles intégrées (IRM 7T) permettront une DBS basée sur le réseau cérébral et spécifique au patient, améliorant les symptômes moteurs et la qualité de vie.

Depuis les années 1980, DBS for ET ciblait le thalamus, un noyau cérébral profond de matière grise. L'accent est mis actuellement dans le domaine de la DBS sur les réseaux de neurones plutôt que sur les noyaux séparés dans le cerveau. Plusieurs études ont montré que l'ET découlait de l'activité pathologique du réseau dans les projections cérébelleuses-thalamo-corticales ; tractus dentato-rubro-thalamique. Ces dernières années, plusieurs groupes DBS ont rapporté avoir utilisé l'IRM pour visualiser la connectivité thalamique et le tractus dentato-rubro-thalamique, dans DBS pour ET.

Le thalamus fait partie de plusieurs grands réseaux cérébraux. La DBS est efficace pour améliorer les tremblements et la qualité de vie des patients ET uniquement en modulant son réseau moteur. Pour améliorer le placement et l'activation du DBS, il est essentiel de comprendre les réseaux et l'effet modulateur de la stimulation. Jusqu'à présent, la visualisation de ces réseaux était limitée en raison de la faible résolution et du manque de connectivité structurelle (visualisation des projections cérébelleuses-thalamo-corticales à l'aide de l'IRM pondérée en diffusion et de la connectivité probabiliste).

Les enquêteurs ont donc ajouté 7T T2, FGATIR ​​(séquence de récupération d'inversion de matière grise rapide) et des séquences pondérées en diffusion au Centre Spinoza et ont montré que les analyses probabilistes du réseau thalamique (segmentation thalamique) identifient avec succès la zone au sein du thalamus qui a la plus forte densité de connexions. avec le réseau moteur chez les patients ET. Dans une étude pilote récente, les chercheurs ont montré que la mise en œuvre de la segmentation thalamique IRM 7T est bien adaptée au flux de travail chirurgical existant. En générant une IRM de 7 Tesla montrant la subdivision motrice (colorée) du thalamus, cette technique a clairement visualisé cette nouvelle cible DBS.

Le thalamus et ses connexions seront visualisés par 7T T2, FGATIR ​​et imagerie pondérée en diffusion. Les principales projections du thalamus seront visualisées, y compris les projections se connectant au moteur primaire et au cortex sensoriel. L'emplacement de l'électrode (en utilisant la tomodensitométrie) sera visualisé par rapport aux subdivisions segmentées du thalamus.

La carte du réseau IRM 7T, générée en combinant l'IRM pondérée en T2 et en diffusion, montre les subdivisions du thalamus (colorées) et leurs projections corticales. Le résultat montrera alors dans quelle(s) subdivision(s) thalamique(s) se situe le contact DBS-électrode et sur quelle zone corticale il se projette. Les résultats des tests cliniques du contact d'électrode seront ensuite corrélés aux cartes du réseau. Les paramètres de stimulation basés sur les cartes du réseau IRM 7T sont utilisés pour optimiser et prédire les résultats en termes d'effets cliniques bénéfiques (tremblement de suppression) et d'effets secondaires (parole, démarche). Comme toutes les cartes du réseau sont visualisées sur l'IRM, cela permettra facilement des analyses individuelles et de groupe (cartes de co-enregistrement de plusieurs patients).

Dans les 350 IRM 7T que les investigateurs ont réalisées à ce jour, nous avons rarement rencontré des implants non compatibles ou une claustrophobie sévère. Chaque patient est soumis à un dépistage avec un questionnaire de sécurité IRM et un détecteur de métaux IRM (empêchant l'introduction de matériaux ferromagnétiques dans l'IRM). L'IRM 7T est une technique non invasive qui ne provoque aucune douleur et, surtout, les champs électromagnétiques ne produisent aucun dommage tissulaire connu d'aucune sorte. Le système RM peut émettre des tapotements, des cognements ou d'autres bruits forts à certains moments au cours de la procédure. Des bouchons d'oreille sont fournis pour éviter les problèmes pouvant être associés au bruit généré par le scanner. En tout temps, le patient sera surveillé (visuellement) et pourra communiquer avec le technologue IRM 7T à l'aide d'un système d'interphone. Le patient peut (demander à) arrêter l'acquisition à tout moment en utilisant le bouton poussoir (maintenir par le patient en permanence).

En somme, grâce à la mise en œuvre de l'analyse du réseau cérébral IRM 7T, il est désormais possible de visualiser directement la partie motrice du thalamus. Dans l'étude observationnelle actuelle, cette technique sera évaluée de manière prospective, en introduisant une DBS guidée par réseau cérébral spécifique au patient pour ET avec un traitement et un ensemble de données uniques et jusqu'à présent indisponibles : l'IRM 7T visualise les connexions anatomiques du thalamus pour chaque contact d'électrode DBS individuel . Au lieu d'un modèle unique, les analyses de réseau personnalisées permettent une modélisation de précision personnalisée dans DBS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 11015AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un tremblement essentiel avancé ayant subi un placement d'électrodes DBS à l'aide d'une analyse de réseau IRM 7T. Si le patient est éligible, le médecin coordonnant l'étude informera le patient, lui remettra des informations écrites sur l'étude observationnelle, puis demandera au patient d'envisager de participer. Si le patient souhaite participer, le formulaire de consentement éclairé sera signé. Les patients auront tout le temps nécessaire pour décider de participer ou non à l'étude. L'inscription se poursuivra à partir de juin 2023; les patients qui ont subi une analyse en réseau IRM 7T basée sur DBS avant cette date seront également éligibles pour participer (tous les patients DBS sont enregistrés dans la base de données électronique prospective Castor).

La description

Critère d'intégration:

Âge > 18 ans ; Tremblement essentiel idiopathique ayant subi un DBS

Critère d'exclusion:

Adultes légalement incapables ; Pas de consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS)
Délai: Juin 2023 - juin 2033
La quantité de diminution des symptômes moteurs indiquée par la modification de l'échelle d'évaluation de l'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) spécifique à la maladie après six mois de stimulation cérébrale profonde. Les scores TETRAS sont compris entre 0 et 64 ; des scores plus élevés indiquant des symptômes de tremblement plus graves (plus graves).
Juin 2023 - juin 2033

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score d'invalidité linéaire d'Amsterdam pour l'état de santé fonctionnel
Délai: Juin 2023 - juin 2033
L'Amsterdam Linear Disability Score (ALDS) est une banque d'items générique qui mesure le handicap, tel qu'exprimé par la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. Ces scores sont transformés linéairement en valeurs comprises entre 0 et 100. Des scores plus faibles indiquent plus d'incapacité.
Juin 2023 - juin 2033
Questionnaire sur la qualité de vie dans le tremblement essentiel
Délai: Juin 2023 - juin 2033
Le Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) est une échelle de 30 éléments développée spécifiquement pour les patients souffrant de tremblements essentiels pour mesurer les éléments ayant un impact sur la qualité de vie perçue (QOL) que les mesures génériques de QOL ne capturent pas efficacement, y compris les activités de la vie quotidienne qui sont affectés par le tremblement essentiel. Le QUEST a été conçu pour être relativement bref et facile à utiliser pour les patients.
Juin 2023 - juin 2033
Impression globale de changement
Délai: Juin 2023 - juin 2033
Le CGI fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris une connaissance des antécédents du patient, des circonstances psychosociales, des symptômes, du comportement et de l'impact des symptômes sur la capacité du patient à fonctionner. Le CGI comprend en fait deux mesures complémentaires à un élément évaluant les éléments suivants : (a) la gravité de la psychopathologie de 1 à 7 et (b) le changement depuis le début du traitement sur une échelle similaire en sept points.
Juin 2023 - juin 2033
EQ-5D-5L
Délai: Juin 2023 - juin 2033

L'EQ-5D-5L se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.

Juin 2023 - juin 2033

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Song P, Zhang Y, Zha M, et al. The global prevalence of essential tremor, with emphasis on age and sex: A meta-analysis. J Glob Health. Apr 10 2021;11:04028. 2. Schuurman PR, Bosch DA, Merkus MP, Speelman JD. Long-term follow-up of thalamic stimulation versus thalamotomy for tremor suppression. Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society. Jun 15 2008;23(8):1146-1153. 3. Bot M, van Rootselaar F, Contarino MF, et al. Deep Brain Stimulation for Essential Tremor: Aligning Thalamic and Posterior Subthalamic Targets in 1 Surgical Trajectory. Oper Neurosurg (Hagerstown). Aug 1 2018;15(2):144-152. 4. Bot M, van Rootselaari AF, Odekerken V, et al. Evaluating and Optimizing Dentato-Rubro-Thalamic-Tract Deterministic Tractography in Deep Brain Stimulation for Essential Tremor. Oper Neurosurg (Hagerstown). Sep 25 2021. 5. Bot M, Pauwels R, van den Munckhof P, et al. The Fast Gray Matter Acquisition T1 Inversion Recovery Sequence in Deep Brain Stimulation: Introducing the Rubral Wing for Dentato-Rubro-Thalamic Tract Depiction and Tremor Control. Neuromodulation. Jan 15 2022. 6. Holewijn RA, Verbaan D, van den Munckhof PM, et al. General Anesthesia vs Local Anesthesia in Microelectrode Recording-Guided Deep-Brain Stimulation for Parkinson Disease: The GALAXY Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. Sep 7 2021. 7. Graat I, Mocking RJT, Liebrand LC, et al. Tractography-based versus anatomical landmark-based targeting in vALIC deep brain stimulation for refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. Dec 2022;27(12):5206-5212. 8. Nowacki A, Barlatey S, Al-Fatly B, et al. Probabilistic Mapping Reveals Optimal Stimulation Site in Essential Tremor. Ann Neurol. May 2022;91(5):602-612. 9. Coenen VA, Sajonz B, Prokop T, et al. The dentato-rubro-thalamic tract as the potential common deep brain stimulation target for tremor of various origin: an observational case series. Acta neurochirurgica. May 2020;162(5):1053-1066. 10. Akram H, Dayal V, Mahlknecht P, et al. Connectivity derived thalamic segmentation in deep brain stimulation for tremor. Neuroimage Clin. 2018;18:130-142. 11. Nowacki A, Schlaier J, Debove I, Pollo C. Validation of diffusion tensor imaging tractography to visualize the dentatorubrothalamic tract for surgical planning. Journal of neurosurgery. Mar 23 2018;130(1):99-108. 12. Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the Cerebello-Thalamo-Cortical Network in Thalamic Deep Brain Stimulation for Tremor: A Diffusion Tensor Imaging Study. Neurosurgery. Dec 2014;75(6):657-669. 13. Kremer NI, Pauwels RWJ, Pozzi NG, et al. Deep Brain Stimulation for Tremor: Update on Long-Term Outcomes, Target Considerations and Future Directions. J Clin Med. Aug 5 2021;10(16).

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

9 juin 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

à partir de juin 2023

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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