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Die STEREO-DBS ET-Studie: 7-Tesla-MRT-Gehirnnetzwerkanalyse zur Tiefenhirnstimulation bei essentiellem Tremor (STEREO-ET)

10. April 2025 aktualisiert von: Maarten Bot, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Die STEREO-DBS-Studie: 7-Tesla-MRT-Gehirnnetzwerkanalyse zur Tiefenhirnstimulation bei essentiellem Tremor

Begründung: Die tiefe Hirnstimulation (DBS) des Thalamus ist trotz optimaler pharmakologischer Behandlung eine wirksame chirurgische Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem essentiellen Tremor. Die individuelle Verbesserung nach DBS bleibt jedoch unterschiedlich und bei 20 % der Patienten treten Nebenwirkungen auf. Bisher basieren die Platzierung und Einstellungen der DBS-Elektroden im stark vernetzten Thalamus auf 1,5-Tesla- oder 3-Tesla-MR-Bildern. Diese niedrig auflösenden und ausschließlich strukturellen Modalitäten sind nicht in der Lage, die vielfältigen Netzwerke des Gehirns zu diesem kleinen Kern sichtbar zu machen und die auf seine kortikalen Projektionen gerichtete Elektrodenaktivierung zu verhindern. Durch die Verwendung der strukturellen 7-Tesla-MRT-Konnektivität (7T-MRT) zur Visualisierung (fehlfunktionierender) Gehirnnetzwerke können die Platzierung und Aktivierung der DBS-Elektrode individualisiert werden.

Ziel: Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Visualisierung kortikaler Projektionen, die ihren Ursprung im Thalamus haben, und die Position der DBS-Elektrode relativ zu diesen Projektionen mittels 7T-MRT den Tremor verbessert, gemessen anhand der klinisch validierten Bewertungsskala für essentiellen Tremor nach sechs Monaten DBS.

Sekundäre Ergebnisse sind: krankheitsbedingte tägliche Funktionsfähigkeit, Nebenwirkungen, Operationszeit, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis und Patientenbewertung der Behandlungsbelastung.

Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum.

Studienpopulation: Die Einschreibung läuft ab Juni 2023. Intervention (falls zutreffend): Es wird keine Intervention durchgeführt. Die Anwendung der 7T-MRT bei DBS gehört zur Standardversorgung und die verwendeten Ergebniswerte sind aus der bereits vorhandenen, erweiterten elektronischen DBS-Datenbank leicht zugänglich.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der motorischen Symptome, gemessen anhand der krankheitsspezifischen Bewertungsskala für essentiellen Tremor (TETRAS). Dies wird nach 6 Monaten THS im Rahmen der Standardpflege gemessen. Die sekundären Ergebnismaße sind der Amsterdam Linear Disability Score für den funktionellen Gesundheitszustand, der Fragebogen zur Lebensqualität bei essentiellem Tremor, die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, die Patientenbewertung der Behandlungsbelastung, die Operationszeit, die Krankenhausaufenthaltszeit, der Wechsel der Tremormedikation, Nebenwirkungen und Komplikationen .

Art und Ausmaß der mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken: Das vorgeschlagene Beobachtungsforschungsprojekt umfasst Behandlungsoptionen, die in der täglichen Praxis zur Standardversorgung gehören. Die Therapien werden nicht mit anderen Forschungsprodukten kombiniert. Die Teilnahme an dieser Studie stellt gemäß den NFU-Kriterien für Humanforschung ein vernachlässigbares Risiko dar.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG

Die tiefe Hirnstimulation (DBS) ist eine wirksame Behandlung bei essentiellem Tremor (ET), einer langsam fortschreitenden neurologischen Erkrankung. Die Wirkung von DBS beruht auf der Modulation fehlerhaft funktionierender Gehirnnetzwerke durch die Abgabe elektrischer Impulse im Thalamus. Die individuelle Verbesserung nach DBS bleibt jedoch unterschiedlich und bei 20 % der Patienten treten Nebenwirkungen auf. Durch die Verwendung struktureller 7-Tesla-Magnetresonanztomographie (7T-MRT)-Konnektivität zur Visualisierung fehlerhafter Netzwerke kann die Platzierung und Aktivierung der DBS-Elektrode individualisiert werden.

Die aktuelle Platzierung und Einstellung der DBS-Elektrode im stark vernetzten Thalamus basiert auf 1,5-Tesla- oder 3-Tesla-MR-Bildern. Diese Modalitäten mit niedriger Auflösung sind nicht in der Lage, die vielfältigen Gehirnnetzwerke zu diesem kleinen Kern zu visualisieren und die auf seine kortikalen Projektionen gerichtete Elektrodenaktivierung zu verhindern. Integrierte strukturelle (7T-MRT) Netzwerkkarten ermöglichen eine hirnnetzwerkbasierte und patientenspezifische DBS und verbessern so die motorischen Symptome und die Lebensqualität.

Seit den 1980er Jahren zielte die DBS bei ET auf den Thalamus, einen tiefliegenden Kern der grauen Substanz im Gehirn. Der aktuelle Schwerpunkt im Bereich der DBS liegt eher auf neuronalen Netzen als auf einzelnen Kernen im Gehirn. Mehrere Studien zeigten, dass ET durch pathologische Netzwerkaktivität in Kleinhirn-Thalamus-Kortikal-Projektionen entsteht; Dentato-Rubro-Thalamus-Trakt. In den letzten Jahren berichteten mehrere DBS-Gruppen über die Verwendung von MRT zur Visualisierung der Thalamus-Konnektivität und des Dentato-Rubro-Thalamus-Trakts bei DBS für ET.

Der Thalamus ist Teil mehrerer großer Gehirnnetzwerke. DBS ist bei der Verbesserung des Tremors und der Lebensqualität von ET-Patienten nur durch die Modulation seines motorischen Netzwerks wirksam. Um die DBS-Platzierung und -Aktivierung zu verbessern, ist es wichtig, die Netzwerke und die modulierende Wirkung der Stimulation zu verstehen. Bisher war die Visualisierung dieser Netzwerke aufgrund der geringen Auflösung und der fehlenden strukturellen Konnektivität (Visualisierung von Kleinhirn-Thalamus-Kortikal-Projektionen mittels diffusionsgewichteter MRT und probabilistischer Konnektivität) begrenzt.

Die Forscher fügten daher am Spinoza Center 7T T2, FGATIR ​​(Fast Grey Matter Inversion Recovery Sequence) und diffusionsgewichtete Sequenzen hinzu und zeigten, dass probabilistische Thalamus-Netzwerkanalysen (Thalamussegmentierung) erfolgreich den Bereich innerhalb des Thalamus identifizieren, der die höchste Verbindungsdichte aufweist mit dem motorischen Netzwerk bei ET-Patienten. In einer aktuellen Pilotstudie zeigten die Forscher, dass die Implementierung der 7T-MRT-Thalamussegmentierung gut in den bestehenden chirurgischen Arbeitsablauf passt. Durch die Erstellung eines 7-Tesla-MRT, das die motorische Unterteilung des Thalamus (farbig) zeigt, konnte mit dieser Technik dieses neue DBS-Ziel klar visualisiert werden.

Der Thalamus und seine Verbindungen werden mittels 7T T2, FGATIR ​​und diffusionsgewichteter Bildgebung visualisiert. Die wichtigsten Projektionen des Thalamus werden sichtbar gemacht, einschließlich Projektionen, die mit dem primären motorischen und sensorischen Kortex verbunden sind. Die Position der Elektrode (mittels Computertomographie) wird relativ zu den segmentierten Unterteilungen des Thalamus visualisiert.

Die 7T-MRT-Netzwerkkarte, die durch die Kombination von T2- und diffusionsgewichteter MRT erstellt wurde, zeigt die Thalamus-Unterteilungen (farbig) und ihre kortikalen Projektionen. Das Ergebnis zeigt dann, in welcher Thalamus-Unterteilung(en) sich der DBS-Elektrodenkontakt befindet und in welchen kortikalen Bereich dieser projiziert. Klinische Testergebnisse des Elektrodenkontakts werden dann mit den Netzwerkkarten korreliert. Auf 7T-MRT-Netzwerkkarten basierende Stimulationsparameter werden verwendet, um das Ergebnis im Hinblick auf positive klinische Effekte (Unterdrückung des Tremors) und Nebenwirkungen (Sprache, Gang) zu optimieren und vorherzusagen. Da alle Netzwerkkarten im MRT visualisiert werden, sind sowohl Einzel- als auch Gruppenanalysen (gemeinsame Registrierung von Karten mehrerer Patienten) möglich.

Bei den 350 7T-MR-Scans, die die Forscher bisher durchgeführt haben, stießen wir selten auf nicht kompatible Implantate oder schwere Klaustrophobie. Jeder Patient wird mit einem MRT-Sicherheitsfragebogen und einem MRT-Metalldetektor untersucht (um zu verhindern, dass ferromagnetische Materialien in das MRT gelangen). Die 7T-MRT ist eine nicht-invasive Technik, die keine Schmerzen verursacht und, was noch wichtiger ist, die elektromagnetischen Felder verursachen keine bekannten Gewebeschäden jeglicher Art. Das MR-System kann während des Eingriffs zeitweise lautes Klopfen, Klopfen oder andere Geräusche von sich geben. Zur Vermeidung von Problemen, die durch vom Scanner erzeugte Geräusche entstehen können, werden Ohrstöpsel mitgeliefert. Der Patient wird jederzeit (visuell) überwacht und kann über eine Gegensprechanlage mit dem 7T-MRT-Techniker kommunizieren. Der Patient kann die Aufnahme jederzeit stoppen (anfordern), indem er den Druckknopf betätigt (vom Patienten dauerhaft gedrückt gehalten).

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es dank der Implementierung der 7T-MRT-Gehirnnetzwerkanalyse nun möglich ist, den motorischen Teil des Thalamus direkt sichtbar zu machen. In einer aktuellen Beobachtungsstudie wird diese Technik prospektiv evaluiert und eine patientenspezifische gehirnnetzwerkgesteuerte DBS für ET eingeführt, die eine einzigartige und bisher nicht verfügbare Behandlung und einen Datensatz liefert: Die 7T-MRT visualisiert die anatomischen Verbindungen des Thalamus für jeden einzelnen DBS-Elektrodenkontakt . Anstelle eines One-Brain-Fits-All-Modells ermöglichen die maßgeschneiderten Netzwerkanalysen eine personalisierte Präzisionsmodellierung in DBS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 11015AZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem essentiellen Tremor, bei denen mittels 7T-MRT-Netzwerkanalyse eine DBS-Elektrode platziert wurde. Wenn der Patient geeignet ist, wird der die Studie koordinierende Arzt den Patienten informieren, schriftliche Informationen über die Beobachtungsstudie übergeben und den Patienten anschließend bitten, über eine Teilnahme nachzudenken. Wenn der Patient teilnehmen möchte, wird die Einverständniserklärung unterschrieben. Den Patienten wird so viel Zeit wie nötig gegeben, um zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Die Anmeldung läuft ab Juni 2023; Patienten, die sich vor diesem Datum einer DBS auf Basis einer 7T-MRT-Netzwerkanalyse unterzogen haben, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt (alle DBS-Patienten sind in der prospektiven elektronischen Castor-Datenbank registriert).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre; Idiopathischer essentieller Tremor, der sich einer DBS unterzogen hatte

Ausschlusskriterien:

Geschäftsunfähige Erwachsene; Keine schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für essentiellen Tremor (TETRAS)
Zeitfenster: Juni 2023 – Juni 2033
Das Ausmaß der Abnahme der motorischen Symptome, angezeigt durch die Veränderung der krankheitsspezifischen Bewertungsskala für essentiellen Tremor (TETRAS) nach sechs Monaten tiefer Hirnstimulation. Die TETRAS-Werte liegen zwischen 0 und 64; Höhere Werte weisen auf schlimmere (schwerere) Tremorsymptome hin.
Juni 2023 – Juni 2033

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Amsterdam Linear Disability Score für den funktionellen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Juni 2023 – Juni 2033
Der Amsterdam Linear Disability Score (ALDS) ist eine generische Itembank, die die Behinderung misst, ausgedrückt durch die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Diese Scores werden linear in Werte zwischen 0 und 100 transformiert. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
Juni 2023 – Juni 2033
Fragebogen zur Lebensqualität bei essentiellem Tremor
Zeitfenster: Juni 2023 – Juni 2033
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei essentiellem Tremor (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire, QUEST) ist eine 30-Punkte-Skala, die speziell für Patienten mit essentiellem Tremor entwickelt wurde, um Elemente zu messen, die sich auf die wahrgenommene Lebensqualität (QOL) auswirken und von generischen QOL-Messungen nicht effektiv erfasst werden, einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens sind von essentiellem Tremor betroffen. Der QUEST wurde so konzipiert, dass er relativ kurz und für die Patienten einfach zu bedienen ist.
Juni 2023 – Juni 2033
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: Juni 2023 – Juni 2033
Das CGI bietet eine allgemeine, vom Arzt festgelegte zusammenfassende Messung, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Krankengeschichte, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Patienten. Der CGI besteht tatsächlich aus zwei begleitenden Ein-Item-Messungen, die Folgendes bewerten: (a) Schweregrad der Psychopathologie von 1 bis 7 und (b) Veränderung seit Beginn der Behandlung auf einer ähnlichen siebenstufigen Skala.
Juni 2023 – Juni 2033
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Juni 2023 – Juni 2033

Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Beurteilung des Patienten widerspiegelt.

Juni 2023 – Juni 2033

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Song P, Zhang Y, Zha M, et al. The global prevalence of essential tremor, with emphasis on age and sex: A meta-analysis. J Glob Health. Apr 10 2021;11:04028. 2. Schuurman PR, Bosch DA, Merkus MP, Speelman JD. Long-term follow-up of thalamic stimulation versus thalamotomy for tremor suppression. Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society. Jun 15 2008;23(8):1146-1153. 3. Bot M, van Rootselaar F, Contarino MF, et al. Deep Brain Stimulation for Essential Tremor: Aligning Thalamic and Posterior Subthalamic Targets in 1 Surgical Trajectory. Oper Neurosurg (Hagerstown). Aug 1 2018;15(2):144-152. 4. Bot M, van Rootselaari AF, Odekerken V, et al. Evaluating and Optimizing Dentato-Rubro-Thalamic-Tract Deterministic Tractography in Deep Brain Stimulation for Essential Tremor. Oper Neurosurg (Hagerstown). Sep 25 2021. 5. Bot M, Pauwels R, van den Munckhof P, et al. The Fast Gray Matter Acquisition T1 Inversion Recovery Sequence in Deep Brain Stimulation: Introducing the Rubral Wing for Dentato-Rubro-Thalamic Tract Depiction and Tremor Control. Neuromodulation. Jan 15 2022. 6. Holewijn RA, Verbaan D, van den Munckhof PM, et al. General Anesthesia vs Local Anesthesia in Microelectrode Recording-Guided Deep-Brain Stimulation for Parkinson Disease: The GALAXY Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. Sep 7 2021. 7. Graat I, Mocking RJT, Liebrand LC, et al. Tractography-based versus anatomical landmark-based targeting in vALIC deep brain stimulation for refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. Dec 2022;27(12):5206-5212. 8. Nowacki A, Barlatey S, Al-Fatly B, et al. Probabilistic Mapping Reveals Optimal Stimulation Site in Essential Tremor. Ann Neurol. May 2022;91(5):602-612. 9. Coenen VA, Sajonz B, Prokop T, et al. The dentato-rubro-thalamic tract as the potential common deep brain stimulation target for tremor of various origin: an observational case series. Acta neurochirurgica. May 2020;162(5):1053-1066. 10. Akram H, Dayal V, Mahlknecht P, et al. Connectivity derived thalamic segmentation in deep brain stimulation for tremor. Neuroimage Clin. 2018;18:130-142. 11. Nowacki A, Schlaier J, Debove I, Pollo C. Validation of diffusion tensor imaging tractography to visualize the dentatorubrothalamic tract for surgical planning. Journal of neurosurgery. Mar 23 2018;130(1):99-108. 12. Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the Cerebello-Thalamo-Cortical Network in Thalamic Deep Brain Stimulation for Tremor: A Diffusion Tensor Imaging Study. Neurosurgery. Dec 2014;75(6):657-669. 13. Kremer NI, Pauwels RWJ, Pozzi NG, et al. Deep Brain Stimulation for Tremor: Update on Long-Term Outcomes, Target Considerations and Future Directions. J Clin Med. Aug 5 2021;10(16).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juni 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Juni 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Access

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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