- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05909839
Badanie STEREO-DBS ET: Analiza sieci mózgowej 7-Teslowego rezonansu magnetycznego do głębokiej stymulacji mózgu w drżeniu samoistnym (STEREO-ET)
Badanie STEREO-DBS: Analiza sieci mózgowej 7-Teslowego rezonansu magnetycznego do głębokiej stymulacji mózgu w drżeniu samoistnym
Uzasadnienie: Głęboka stymulacja mózgu (DBS) wzgórza jest skuteczną metodą leczenia operacyjnego pacjentów z zaawansowanym drżeniem samoistnym, pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego. Jednak indywidualna poprawa po DBS pozostaje zmienna i 20% pacjentów doświadcza działań niepożądanych. Do tej pory rozmieszczenie i ustawienia elektrod DBS w silnie połączonym wzgórzu opierają się na obrazach MR o mocy 1,5 lub 3 tesli. Te modalności o niskiej rozdzielczości i wyłącznie strukturalne nie są w stanie zwizualizować wielu sieci mózgowych w tym małym jądrze i zapobiec aktywacji elektrod skierowanej na jego projekcje korowe. Wykorzystując łączność strukturalną 7-Tesli MRI (7T MRI) do wizualizacji (nieprawidłowo funkcjonujących) sieci mózgowych, można zindywidualizować umieszczanie i aktywację elektrod DBS.
Cel: Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy wizualizacja projekcji korowych pochodzących ze wzgórza i położenie elektrody DBS względem tych projekcji za pomocą 7T MRI poprawia drżenie mierzone za pomocą klinicznie zwalidowanej skali oceny Essential Tremor Rating Assessment Scale po sześciu miesiącach DBS.
Wyniki drugorzędne to: codzienne funkcjonowanie związane z chorobą, działania niepożądane, czas operacji, jakość życia, satysfakcja pacjenta z wyniku leczenia oraz ocena obciążenia pacjenta leczeniem.
Projekt badania: Badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym w jednym ośrodku.
Badana populacja: Rekrutacja będzie trwała od czerwca 2023 r. Interwencja (jeśli dotyczy): Żadna interwencja nie zostanie zastosowana. Zastosowanie 7T MRI dla DBS jest standardową opieką, a zastosowane wyniki będą łatwo dostępne z już istniejącej zaawansowanej elektronicznej bazy danych DBS.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Podstawową miarą wyniku jest zmiana objawów motorycznych mierzona za pomocą skali oceny drżenia samoistnego (TETRAS) dla danej choroby. Jest to mierzone po 6 miesiącach DBS w ramach standardowej opieki. Drugorzędowymi miarami wyniku są Amsterdam Linear Disability Score dla funkcjonalnego stanu zdrowia, kwestionariusz jakości życia w drżeniu samoistnym, zadowolenie pacjenta z leczenia, ocena obciążenia pacjenta leczeniem, czas operacji, czas hospitalizacji, zmiana leku na drżenie, działania niepożądane i powikłania .
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Proponowany projekt badań obserwacyjnych obejmuje opcje leczenia, które są standardową opieką w codziennej praktyce. Terapie nie będą łączone z innymi produktami badawczymi. Udział w tym badaniu stanowi znikome ryzyko zgodnie z kryteriami NFU dotyczącymi badań na ludziach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE I UZASADNIENIE
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest skuteczną metodą leczenia drżenia samoistnego (ET), wolno postępującego zaburzenia neurologicznego. Efekt DBS opiera się na modulacji nieprawidłowo działających sieci mózgowych poprzez dostarczanie impulsów elektrycznych we wzgórzu. Jednak indywidualna poprawa po DBS pozostaje zmienna i 20% pacjentów doświadcza działań niepożądanych. Wykorzystując łączność strukturalnego rezonansu magnetycznego 7-Tesli (7T MRI) do wizualizacji nieprawidłowo działających sieci, można zindywidualizować umieszczanie i aktywację elektrod DBS.
Obecne rozmieszczenie i ustawienia elektrod DBS we wzgórzu silnie połączonym są oparte na obrazach MR o mocy 1,5 Tesli lub 3 Tesli. Te modalności o niskiej rozdzielczości nie są w stanie zwizualizować wielu sieci mózgowych w tym małym jądrze i zapobiec aktywacji elektrod skierowanej na jego projekcje korowe. Zintegrowane mapy sieci strukturalnej (7T MRI) umożliwią opartą na sieci mózgowej i specyficzną dla pacjenta DBS, poprawiając objawy motoryczne i jakość życia.
Od lat 80-tych DBS for ET był ukierunkowany na wzgórze, głęboko osadzone jądro istoty szarej mózgu. Obecny nacisk w dziedzinie DBS kładzie się na sieci neuronowe, a nie na oddzielne jądra w mózgu. Kilka badań wykazało, że ET wynika z patologicznej aktywności sieci w projekcjach móżdżkowo-wzgórzowo-korowych; dentato-rubro-thalamic-tract. W ostatnich latach kilka grup DBS donosiło o wykorzystaniu MRI do wizualizacji połączeń wzgórza i przewodu zębowo-rubro-wzgórzowego w DBS dla ET.
Wzgórze jest częścią wielu dużych sieci mózgowych. DBS skutecznie poprawia drżenie i jakość życia pacjentów z drżeniem samoistnym tylko poprzez modulację swojej sieci motorycznej. Aby poprawić umieszczanie i aktywację DBS, konieczne jest zrozumienie sieci i modulującego efektu stymulacji. Do tej pory wizualizacja tych sieci była ograniczona ze względu na niską rozdzielczość i brak połączeń strukturalnych (wizualizacja projekcji móżdżkowo-wzgórzowo-korowych za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją i łączności probabilistycznej).
W związku z tym badacze dodali 7T T2, FGATIR (sekwencja szybkiego odzyskiwania inwersji istoty szarej) i sekwencje ważone dyfuzją w Spinoza Center i wykazali, że probabilistyczne analizy sieci wzgórza (segmentacja wzgórza) z powodzeniem identyfikują obszar we wzgórzu, który ma największą gęstość połączeń z siecią motoryczną u pacjentów z ET. W niedawnym badaniu pilotażowym badacze wykazali, że wdrożenie segmentacji wzgórza 7T MRI dobrze pasuje do istniejącego schematu pracy chirurgicznej. Dzięki wygenerowaniu 7-Teslowego MRI pokazującego podział motoryczny wzgórza (kolorowy), technika ta wyraźnie zwizualizowała ten nowy cel DBS.
Wzgórze i jego połączenia zostaną uwidocznione za pomocą 7T T2, FGATIR i obrazowania ważonego dyfuzją. Zostaną zwizualizowane główne projekcje wzgórza, w tym projekcje łączące się z pierwotną korą ruchową i czuciową. Umiejscowienie elektrody (za pomocą tomografii komputerowej) zostanie zwizualizowane w odniesieniu do segmentowanych podpodziałów wzgórza.
Mapa sieci 7T MRI, wygenerowana przez połączenie T2 i MRI ważonego dyfuzją, pokazuje podpodziały wzgórza (kolorowe) i ich projekcje korowe. Wynik pokaże następnie, w którym podpodziale wzgórza znajduje się kontakt elektrody DBS i do jakiego obszaru korowego to się przenosi. Wyniki testów klinicznych kontaktu elektrody zostaną następnie skorelowane z mapami sieci. Parametry stymulacji oparte na mapach sieciowych 7T MRI służą do optymalizacji i przewidywania wyników pod względem korzystnych efektów klinicznych (tłumienie drżenia) oraz skutków ubocznych (mowa, chód). Ponieważ wszystkie mapy sieci są wizualizowane na obrazie MRI, umożliwi to zarówno analizę indywidualną, jak i grupową (współrejestrowanie map wielu pacjentów).
W 350 skanach MR 7T, które badacze wykonali do tej pory, rzadko napotykaliśmy niekompatybilne implanty lub ciężką klaustrofobię. Każdy pacjent poddawany jest badaniu przesiewowemu z wykorzystaniem kwestionariusza bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego oraz detektora metali rezonansu magnetycznego (zapobiegającego wprowadzeniu materiałów ferromagnetycznych do rezonansu magnetycznego). 7T MRI jest techniką nieinwazyjną, która nie powoduje bólu, a co ważne, pola elektromagnetyczne nie powodują żadnych znanych uszkodzeń tkanek. Podczas zabiegu system MR może czasami wydawać głośne stukanie, pukanie lub inne dźwięki. Dostarczane są zatyczki do uszu, aby zapobiec problemom, które mogą być związane z hałasem generowanym przez skaner. Przez cały czas pacjent będzie monitorowany (wizualnie) i będzie mógł komunikować się z technikiem 7T MRI za pomocą systemu interkomu. Pacjent może (poprosić) o przerwanie akwizycji w dowolnym momencie za pomocą przycisku (ciągłe przytrzymanie przez pacjenta).
Podsumowując, dzięki wdrożeniu analizy sieci mózgowej 7T MRI możliwa jest obecnie bezpośrednia wizualizacja motorycznej części wzgórza. W bieżącym badaniu obserwacyjnym ta technika zostanie oceniona w sposób prospektywny, wprowadzając DBS ukierunkowany na sieć mózgową pacjenta dla ET z dostarczeniem unikalnego i dotychczas niedostępnego leczenia i zestawu danych: 7T MRI wizualizuje anatomiczne połączenia wzgórza dla każdego indywidualnego kontaktu elektrody DBS . Zamiast jednego, pasującego do wszystkich modelu, dostosowane analizy sieciowe umożliwiają spersonalizowane precyzyjne modelowanie w DBS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maarten Bot, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031621514048
- E-mail: m.bot@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Richard Schuurman, MD, PhD, professor
- Numer telefonu: 0031626908484
- E-mail: p.r.schuurman@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 11015AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Maarten Bot, MD PhD
- Numer telefonu: 0031621514048
- E-mail: m.bot@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Richard Schuurman, MD PhD
- Numer telefonu: 0031626908484
- E-mail: p.r.schuurman@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek > 18 lat; Idiopatyczne drżenie samoistne po DBS
Kryteria wyłączenia:
Osoby dorosłe niekompetentne prawnie; Brak pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny oceny drżenia samoistnego (TETRAS)
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
|
Wielkość zmniejszenia objawów motorycznych wskazana przez zmianę w specyficznej dla choroby skali oceny drżenia podstawowego (TETRAS) po sześciu miesiącach głębokiej stymulacji mózgu.
Wyniki TETRAS mieszczą się w zakresie od 0 do 64; wyższe wyniki wskazują na gorsze (bardziej nasilone) objawy drżenia.
|
Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amsterdam Linear Disability Score dla funkcjonalnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
|
Amsterdam Linear Disability Score (ALDS) to ogólny bank pozycji, który mierzy niepełnosprawność wyrażoną zdolnością do wykonywania codziennych czynności.
Wyniki te są przekształcane liniowo na wartości z przedziału od 0 do 100.
Niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
|
|
Jakość życia w kwestionariuszu drżenia samoistnego
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
|
Kwestionariusz jakości życia w drżeniu samoistnym (QUEST) to 30-punktowa skala opracowana specjalnie dla pacjentów z drżeniem samoistnym w celu pomiaru elementów wpływających na postrzeganą jakość życia (QOL), których ogólne miary QOL nie oddają skutecznie, w tym codziennych czynności, które są dotknięte drżeniem samoistnym.
QUEST został stworzony tak, aby był stosunkowo krótki i łatwy w użyciu dla pacjentów.
|
Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
|
|
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
|
CGI zapewnia ogólną, określoną przez klinicystę, sumaryczną miarę, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii pacjenta, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania i wpływu objawów na zdolność pacjenta do funkcjonowania.
CGI w rzeczywistości składa się z dwóch towarzyszących jednoelementowych pomiarów oceniających następujące elementy: (a) nasilenie psychopatologii od 1 do 7 oraz (b) zmiana od początku leczenia na podobnej siedmiostopniowej skali.
|
Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
|
EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta. |
Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Song P, Zhang Y, Zha M, et al. The global prevalence of essential tremor, with emphasis on age and sex: A meta-analysis. J Glob Health. Apr 10 2021;11:04028. 2. Schuurman PR, Bosch DA, Merkus MP, Speelman JD. Long-term follow-up of thalamic stimulation versus thalamotomy for tremor suppression. Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society. Jun 15 2008;23(8):1146-1153. 3. Bot M, van Rootselaar F, Contarino MF, et al. Deep Brain Stimulation for Essential Tremor: Aligning Thalamic and Posterior Subthalamic Targets in 1 Surgical Trajectory. Oper Neurosurg (Hagerstown). Aug 1 2018;15(2):144-152. 4. Bot M, van Rootselaari AF, Odekerken V, et al. Evaluating and Optimizing Dentato-Rubro-Thalamic-Tract Deterministic Tractography in Deep Brain Stimulation for Essential Tremor. Oper Neurosurg (Hagerstown). Sep 25 2021. 5. Bot M, Pauwels R, van den Munckhof P, et al. The Fast Gray Matter Acquisition T1 Inversion Recovery Sequence in Deep Brain Stimulation: Introducing the Rubral Wing for Dentato-Rubro-Thalamic Tract Depiction and Tremor Control. Neuromodulation. Jan 15 2022. 6. Holewijn RA, Verbaan D, van den Munckhof PM, et al. General Anesthesia vs Local Anesthesia in Microelectrode Recording-Guided Deep-Brain Stimulation for Parkinson Disease: The GALAXY Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. Sep 7 2021. 7. Graat I, Mocking RJT, Liebrand LC, et al. Tractography-based versus anatomical landmark-based targeting in vALIC deep brain stimulation for refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. Dec 2022;27(12):5206-5212. 8. Nowacki A, Barlatey S, Al-Fatly B, et al. Probabilistic Mapping Reveals Optimal Stimulation Site in Essential Tremor. Ann Neurol. May 2022;91(5):602-612. 9. Coenen VA, Sajonz B, Prokop T, et al. The dentato-rubro-thalamic tract as the potential common deep brain stimulation target for tremor of various origin: an observational case series. Acta neurochirurgica. May 2020;162(5):1053-1066. 10. Akram H, Dayal V, Mahlknecht P, et al. Connectivity derived thalamic segmentation in deep brain stimulation for tremor. Neuroimage Clin. 2018;18:130-142. 11. Nowacki A, Schlaier J, Debove I, Pollo C. Validation of diffusion tensor imaging tractography to visualize the dentatorubrothalamic tract for surgical planning. Journal of neurosurgery. Mar 23 2018;130(1):99-108. 12. Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the Cerebello-Thalamo-Cortical Network in Thalamic Deep Brain Stimulation for Tremor: A Diffusion Tensor Imaging Study. Neurosurgery. Dec 2014;75(6):657-669. 13. Kremer NI, Pauwels RWJ, Pozzi NG, et al. Deep Brain Stimulation for Tremor: Update on Long-Term Outcomes, Target Considerations and Future Directions. J Clin Med. Aug 5 2021;10(16).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W21_056 # 21.062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .