Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STEREO-DBS ET: Analiza sieci mózgowej 7-Teslowego rezonansu magnetycznego do głębokiej stymulacji mózgu w drżeniu samoistnym (STEREO-ET)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Maarten Bot, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Badanie STEREO-DBS: Analiza sieci mózgowej 7-Teslowego rezonansu magnetycznego do głębokiej stymulacji mózgu w drżeniu samoistnym

Uzasadnienie: Głęboka stymulacja mózgu (DBS) wzgórza jest skuteczną metodą leczenia operacyjnego pacjentów z zaawansowanym drżeniem samoistnym, pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego. Jednak indywidualna poprawa po DBS pozostaje zmienna i 20% pacjentów doświadcza działań niepożądanych. Do tej pory rozmieszczenie i ustawienia elektrod DBS w silnie połączonym wzgórzu opierają się na obrazach MR o mocy 1,5 lub 3 tesli. Te modalności o niskiej rozdzielczości i wyłącznie strukturalne nie są w stanie zwizualizować wielu sieci mózgowych w tym małym jądrze i zapobiec aktywacji elektrod skierowanej na jego projekcje korowe. Wykorzystując łączność strukturalną 7-Tesli MRI (7T MRI) do wizualizacji (nieprawidłowo funkcjonujących) sieci mózgowych, można zindywidualizować umieszczanie i aktywację elektrod DBS.

Cel: Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy wizualizacja projekcji korowych pochodzących ze wzgórza i położenie elektrody DBS względem tych projekcji za pomocą 7T MRI poprawia drżenie mierzone za pomocą klinicznie zwalidowanej skali oceny Essential Tremor Rating Assessment Scale po sześciu miesiącach DBS.

Wyniki drugorzędne to: codzienne funkcjonowanie związane z chorobą, działania niepożądane, czas operacji, jakość życia, satysfakcja pacjenta z wyniku leczenia oraz ocena obciążenia pacjenta leczeniem.

Projekt badania: Badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym w jednym ośrodku.

Badana populacja: Rekrutacja będzie trwała od czerwca 2023 r. Interwencja (jeśli dotyczy): Żadna interwencja nie zostanie zastosowana. Zastosowanie 7T MRI dla DBS jest standardową opieką, a zastosowane wyniki będą łatwo dostępne z już istniejącej zaawansowanej elektronicznej bazy danych DBS.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Podstawową miarą wyniku jest zmiana objawów motorycznych mierzona za pomocą skali oceny drżenia samoistnego (TETRAS) dla danej choroby. Jest to mierzone po 6 miesiącach DBS w ramach standardowej opieki. Drugorzędowymi miarami wyniku są Amsterdam Linear Disability Score dla funkcjonalnego stanu zdrowia, kwestionariusz jakości życia w drżeniu samoistnym, zadowolenie pacjenta z leczenia, ocena obciążenia pacjenta leczeniem, czas operacji, czas hospitalizacji, zmiana leku na drżenie, działania niepożądane i powikłania .

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Proponowany projekt badań obserwacyjnych obejmuje opcje leczenia, które są standardową opieką w codziennej praktyce. Terapie nie będą łączone z innymi produktami badawczymi. Udział w tym badaniu stanowi znikome ryzyko zgodnie z kryteriami NFU dotyczącymi badań na ludziach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE I UZASADNIENIE

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest skuteczną metodą leczenia drżenia samoistnego (ET), wolno postępującego zaburzenia neurologicznego. Efekt DBS opiera się na modulacji nieprawidłowo działających sieci mózgowych poprzez dostarczanie impulsów elektrycznych we wzgórzu. Jednak indywidualna poprawa po DBS pozostaje zmienna i 20% pacjentów doświadcza działań niepożądanych. Wykorzystując łączność strukturalnego rezonansu magnetycznego 7-Tesli (7T MRI) do wizualizacji nieprawidłowo działających sieci, można zindywidualizować umieszczanie i aktywację elektrod DBS.

Obecne rozmieszczenie i ustawienia elektrod DBS we wzgórzu silnie połączonym są oparte na obrazach MR o mocy 1,5 Tesli lub 3 Tesli. Te modalności o niskiej rozdzielczości nie są w stanie zwizualizować wielu sieci mózgowych w tym małym jądrze i zapobiec aktywacji elektrod skierowanej na jego projekcje korowe. Zintegrowane mapy sieci strukturalnej (7T MRI) umożliwią opartą na sieci mózgowej i specyficzną dla pacjenta DBS, poprawiając objawy motoryczne i jakość życia.

Od lat 80-tych DBS for ET był ukierunkowany na wzgórze, głęboko osadzone jądro istoty szarej mózgu. Obecny nacisk w dziedzinie DBS kładzie się na sieci neuronowe, a nie na oddzielne jądra w mózgu. Kilka badań wykazało, że ET wynika z patologicznej aktywności sieci w projekcjach móżdżkowo-wzgórzowo-korowych; dentato-rubro-thalamic-tract. W ostatnich latach kilka grup DBS donosiło o wykorzystaniu MRI do wizualizacji połączeń wzgórza i przewodu zębowo-rubro-wzgórzowego w DBS dla ET.

Wzgórze jest częścią wielu dużych sieci mózgowych. DBS skutecznie poprawia drżenie i jakość życia pacjentów z drżeniem samoistnym tylko poprzez modulację swojej sieci motorycznej. Aby poprawić umieszczanie i aktywację DBS, konieczne jest zrozumienie sieci i modulującego efektu stymulacji. Do tej pory wizualizacja tych sieci była ograniczona ze względu na niską rozdzielczość i brak połączeń strukturalnych (wizualizacja projekcji móżdżkowo-wzgórzowo-korowych za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją i łączności probabilistycznej).

W związku z tym badacze dodali 7T T2, FGATIR ​​(sekwencja szybkiego odzyskiwania inwersji istoty szarej) i sekwencje ważone dyfuzją w Spinoza Center i wykazali, że probabilistyczne analizy sieci wzgórza (segmentacja wzgórza) z powodzeniem identyfikują obszar we wzgórzu, który ma największą gęstość połączeń z siecią motoryczną u pacjentów z ET. W niedawnym badaniu pilotażowym badacze wykazali, że wdrożenie segmentacji wzgórza 7T MRI dobrze pasuje do istniejącego schematu pracy chirurgicznej. Dzięki wygenerowaniu 7-Teslowego MRI pokazującego podział motoryczny wzgórza (kolorowy), technika ta wyraźnie zwizualizowała ten nowy cel DBS.

Wzgórze i jego połączenia zostaną uwidocznione za pomocą 7T T2, FGATIR ​​i obrazowania ważonego dyfuzją. Zostaną zwizualizowane główne projekcje wzgórza, w tym projekcje łączące się z pierwotną korą ruchową i czuciową. Umiejscowienie elektrody (za pomocą tomografii komputerowej) zostanie zwizualizowane w odniesieniu do segmentowanych podpodziałów wzgórza.

Mapa sieci 7T MRI, wygenerowana przez połączenie T2 i MRI ważonego dyfuzją, pokazuje podpodziały wzgórza (kolorowe) i ich projekcje korowe. Wynik pokaże następnie, w którym podpodziale wzgórza znajduje się kontakt elektrody DBS i do jakiego obszaru korowego to się przenosi. Wyniki testów klinicznych kontaktu elektrody zostaną następnie skorelowane z mapami sieci. Parametry stymulacji oparte na mapach sieciowych 7T MRI służą do optymalizacji i przewidywania wyników pod względem korzystnych efektów klinicznych (tłumienie drżenia) oraz skutków ubocznych (mowa, chód). Ponieważ wszystkie mapy sieci są wizualizowane na obrazie MRI, umożliwi to zarówno analizę indywidualną, jak i grupową (współrejestrowanie map wielu pacjentów).

W 350 skanach MR 7T, które badacze wykonali do tej pory, rzadko napotykaliśmy niekompatybilne implanty lub ciężką klaustrofobię. Każdy pacjent poddawany jest badaniu przesiewowemu z wykorzystaniem kwestionariusza bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego oraz detektora metali rezonansu magnetycznego (zapobiegającego wprowadzeniu materiałów ferromagnetycznych do rezonansu magnetycznego). 7T MRI jest techniką nieinwazyjną, która nie powoduje bólu, a co ważne, pola elektromagnetyczne nie powodują żadnych znanych uszkodzeń tkanek. Podczas zabiegu system MR może czasami wydawać głośne stukanie, pukanie lub inne dźwięki. Dostarczane są zatyczki do uszu, aby zapobiec problemom, które mogą być związane z hałasem generowanym przez skaner. Przez cały czas pacjent będzie monitorowany (wizualnie) i będzie mógł komunikować się z technikiem 7T MRI za pomocą systemu interkomu. Pacjent może (poprosić) o przerwanie akwizycji w dowolnym momencie za pomocą przycisku (ciągłe przytrzymanie przez pacjenta).

Podsumowując, dzięki wdrożeniu analizy sieci mózgowej 7T MRI możliwa jest obecnie bezpośrednia wizualizacja motorycznej części wzgórza. W bieżącym badaniu obserwacyjnym ta technika zostanie oceniona w sposób prospektywny, wprowadzając DBS ukierunkowany na sieć mózgową pacjenta dla ET z dostarczeniem unikalnego i dotychczas niedostępnego leczenia i zestawu danych: 7T MRI wizualizuje anatomiczne połączenia wzgórza dla każdego indywidualnego kontaktu elektrody DBS . Zamiast jednego, pasującego do wszystkich modelu, dostosowane analizy sieciowe umożliwiają spersonalizowane precyzyjne modelowanie w DBS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 11015AZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym drżeniem samoistnym, u których umieszczono elektrody DBS przy użyciu analizy sieci 7T MRI. Jeśli pacjent zostanie zakwalifikowany, lekarz koordynujący badanie poinformuje pacjenta, przekaże pisemną informację o badaniu obserwacyjnym, a następnie poprosi pacjenta o rozważenie udziału. Jeśli pacjent chce wziąć udział, formularz świadomej zgody zostanie podpisany. Pacjenci otrzymają tyle czasu, ile potrzeba, aby zdecydować, czy chcą wziąć udział w badaniu. Rejestracja będzie trwała od czerwca 2023 r.; pacjenci, którzy przed tą datą przeszli DBS w oparciu o analizę sieci 7T MRI, również będą kwalifikować się do udziału (wszyscy pacjenci z DBS są zarejestrowani w prospektywnej elektronicznej bazie danych Castor).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek > 18 lat; Idiopatyczne drżenie samoistne po DBS

Kryteria wyłączenia:

Osoby dorosłe niekompetentne prawnie; Brak pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny oceny drżenia samoistnego (TETRAS)
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
Wielkość zmniejszenia objawów motorycznych wskazana przez zmianę w specyficznej dla choroby skali oceny drżenia podstawowego (TETRAS) po sześciu miesiącach głębokiej stymulacji mózgu. Wyniki TETRAS mieszczą się w zakresie od 0 do 64; wyższe wyniki wskazują na gorsze (bardziej nasilone) objawy drżenia.
Czerwiec 2023 - czerwiec 2033

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amsterdam Linear Disability Score dla funkcjonalnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
Amsterdam Linear Disability Score (ALDS) to ogólny bank pozycji, który mierzy niepełnosprawność wyrażoną zdolnością do wykonywania codziennych czynności. Wyniki te są przekształcane liniowo na wartości z przedziału od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
Jakość życia w kwestionariuszu drżenia samoistnego
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
Kwestionariusz jakości życia w drżeniu samoistnym (QUEST) to 30-punktowa skala opracowana specjalnie dla pacjentów z drżeniem samoistnym w celu pomiaru elementów wpływających na postrzeganą jakość życia (QOL), których ogólne miary QOL nie oddają skutecznie, w tym codziennych czynności, które są dotknięte drżeniem samoistnym. QUEST został stworzony tak, aby był stosunkowo krótki i łatwy w użyciu dla pacjentów.
Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
CGI zapewnia ogólną, określoną przez klinicystę, sumaryczną miarę, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii pacjenta, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania i wpływu objawów na zdolność pacjenta do funkcjonowania. CGI w rzeczywistości składa się z dwóch towarzyszących jednoelementowych pomiarów oceniających następujące elementy: (a) nasilenie psychopatologii od 1 do 7 oraz (b) zmiana od początku leczenia na podobnej siedmiostopniowej skali.
Czerwiec 2023 - czerwiec 2033
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 - czerwiec 2033

EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.

Czerwiec 2023 - czerwiec 2033

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Song P, Zhang Y, Zha M, et al. The global prevalence of essential tremor, with emphasis on age and sex: A meta-analysis. J Glob Health. Apr 10 2021;11:04028. 2. Schuurman PR, Bosch DA, Merkus MP, Speelman JD. Long-term follow-up of thalamic stimulation versus thalamotomy for tremor suppression. Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society. Jun 15 2008;23(8):1146-1153. 3. Bot M, van Rootselaar F, Contarino MF, et al. Deep Brain Stimulation for Essential Tremor: Aligning Thalamic and Posterior Subthalamic Targets in 1 Surgical Trajectory. Oper Neurosurg (Hagerstown). Aug 1 2018;15(2):144-152. 4. Bot M, van Rootselaari AF, Odekerken V, et al. Evaluating and Optimizing Dentato-Rubro-Thalamic-Tract Deterministic Tractography in Deep Brain Stimulation for Essential Tremor. Oper Neurosurg (Hagerstown). Sep 25 2021. 5. Bot M, Pauwels R, van den Munckhof P, et al. The Fast Gray Matter Acquisition T1 Inversion Recovery Sequence in Deep Brain Stimulation: Introducing the Rubral Wing for Dentato-Rubro-Thalamic Tract Depiction and Tremor Control. Neuromodulation. Jan 15 2022. 6. Holewijn RA, Verbaan D, van den Munckhof PM, et al. General Anesthesia vs Local Anesthesia in Microelectrode Recording-Guided Deep-Brain Stimulation for Parkinson Disease: The GALAXY Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. Sep 7 2021. 7. Graat I, Mocking RJT, Liebrand LC, et al. Tractography-based versus anatomical landmark-based targeting in vALIC deep brain stimulation for refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. Dec 2022;27(12):5206-5212. 8. Nowacki A, Barlatey S, Al-Fatly B, et al. Probabilistic Mapping Reveals Optimal Stimulation Site in Essential Tremor. Ann Neurol. May 2022;91(5):602-612. 9. Coenen VA, Sajonz B, Prokop T, et al. The dentato-rubro-thalamic tract as the potential common deep brain stimulation target for tremor of various origin: an observational case series. Acta neurochirurgica. May 2020;162(5):1053-1066. 10. Akram H, Dayal V, Mahlknecht P, et al. Connectivity derived thalamic segmentation in deep brain stimulation for tremor. Neuroimage Clin. 2018;18:130-142. 11. Nowacki A, Schlaier J, Debove I, Pollo C. Validation of diffusion tensor imaging tractography to visualize the dentatorubrothalamic tract for surgical planning. Journal of neurosurgery. Mar 23 2018;130(1):99-108. 12. Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the Cerebello-Thalamo-Cortical Network in Thalamic Deep Brain Stimulation for Tremor: A Diffusion Tensor Imaging Study. Neurosurgery. Dec 2014;75(6):657-669. 13. Kremer NI, Pauwels RWJ, Pozzi NG, et al. Deep Brain Stimulation for Tremor: Update on Long-Term Outcomes, Target Considerations and Future Directions. J Clin Med. Aug 5 2021;10(16).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 czerwca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

od czerwca 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj