만성 췌장염과 관련된 통증 치료를 위한 새로운 세포 치료법 (MSCPainRelief)
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 약 5천만 명의 미국 성인에게 영향을 미치며 약 2천만 명의 재향군인에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 재향군인 3명 중 1명은 만성 통증과 관련된 상태로 진단을 받았습니다. 또한 만성 통증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 퇴역 군인들에게 공통적인 지속성 뇌진탕 후 증후군 사이에는 상당한 상호작용이 있습니다. 만성 통증을 치료하기 위해 처방되는 오피오이드는 종종 효과가 없으며 오용, 중독, 전환, 과다 복용 및 사망 위험이 크게 증가합니다. 재향군인의 통증을 효과적으로 관리하고 오피오이드 중독을 피하거나 줄일 수 있는 비전통적인 치료 옵션은 VA 의료에 임상적으로 매우 중요합니다. 엄청난 의료 비용은 말할 것도 없고 통증 치료로 인한 높은 이환율과 사망률을 감안할 때 만성 통증을 효과적으로 치료하기 위한 새로운 전략을 탐색하는 것이 VA 의료 임무에 필수적입니다. 만성 췌장염(CP)은 췌장 염증, 섬유화 및 복통을 특징으로 하는 염증성 질환입니다. CP 피험자는 종종 극심한 고통을 겪으며 종종 오피오이드 중독으로 이어집니다. 동물 모델에서 연구자들은 신경펩티드의 염증 증가와 통증 사이의 연관성을 보여줍니다. 인간의 경우 연구자들은 염증, 신경펩티드 및 새로운 치료제의 영향을 받는 신경병성 통증 측정 사이의 연관성을 탐구하기 위해 보다 구체적인 통증 측정을 수행합니다.
중간엽 간질 세포(MSC)는 치료를 위해 수확하고 확장할 수 있는 성체 줄기 세포입니다. MSC 요법은 MSC 요법이 다양한 섬유염증성 질환의 여러 손상 경로를 효과적으로 표적으로 삼을 수 있고 대부분의 약리학적 중재로는 달성할 수 없는 염증을 억제하면서 통증을 줄일 수 있다는 증거가 증가함에 따라 유망한 새로운 중재를 나타냅니다.
연구의 근거: MSC는 동물 모델에서 만성 췌장염 통증을 개선하고 다른 인간 질병 상태에서 만성 통증을 개선하는 새로운 치료법이기 때문에 이러한 세포는 연구할 가치가 있습니다. 구체적으로 조사관은 MSC 또는 위약을 CP 피험자에게 전향적으로 제공하고 통증 결과를 측정하는 파일럿 1상 교차 연구 설계를 제안합니다. 이 1상 연구는 향후 연구 설계에 정보를 제공할 것이며 MSC가 안전하고 효과적인 경우 표준 치료로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leah Benn
- 전화번호: (843) 792-2813
- 이메일: leah.benn@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Alison B Neely
- 전화번호: 1003 (843) 829-2110
- 이메일: alison.neely@va.gov
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5703
- 모병
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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연락하다:
- Hongjun N Wang, PhD
- 전화번호: 843-792-1800
- 이메일: hongjun.wang@va.gov
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수석 연구원:
- Hongjun N Wang, PhD
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연락하다:
- Richard A Schatz, MD
- 전화번호: (843) 789-7472
- 이메일: Richard.Schatz@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- M-ANNHEIM 기준에 의한 명확한 만성 췌장염(1-3기)
다음 중 하나 이상이 필요합니다.
- 췌장 석회화
- 중등도 또는 표시된 도관 병변
- 효소 보충에 의해 현저하게 감소된 췌장 지방변으로 정의되는 현저하고 지속적인 외분비 기능 부전
- 적절한 조직학적 표본의 전형적인 조직학
- 6개월 이상 고통스러운 CP로 진단받은 환자는 일정하거나 왁싱 및 쇠약/완화되었을 수 있습니다.
- 기준선 Izbicki 통증 점수 > 50
- 지난 30일 동안 안정적인 용량의 아편유사제
제외 기준:
- 지난 30일 이내 2012 개정된 애틀랜타 기준에 따른 급성 췌장염
- 오피오이드 위험 도구에서 7점 초과
- 지난 30일 동안 아편유사제를 매일 사용해야 하는 췌장염 이외의 만성 통증 증후군.
- 헤모글로빈 <8.0g/dL, EGFR <60 ml/min, AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배, 빌리루빈 > 1.5 mg/dl, 대상자가 길버트 증후군을 확인하지 않는 한, 혈소판 <100,000/마이크로리터, HbA1c >10%
- 울혈성 심부전 NYHA 클래스 >1
- 외과적으로 치료된 상피내 악성 종양 및 기저 세포 피부암을 제외한 악성 종양의 병력
- 현재 항생제를 사용하거나 B형, C형 또는 HIV에 의한 활동성 감염의 증거
- 아나필락시스를 유발하는 알려진 정맥 조영제 알레르기
- TWEAK 점수 > 스크리닝 시 2점(24점) (스크리닝 시 피험자에게 아래 질문이 출제됨)
- 무작위 배정 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 받았거나 이 연구 동안 조사 약물 또는 장치를 받을 것으로 예상되는 피험자.
- 향후 6개월 이내에 계획된 내시경 또는 외과적 개입, 외과적 절제 또는 췌장 구조의 바늘 배액이 있는 환자.
- 동의 시점에 감염된 췌장 가성낭종 또는 췌장 벽으로 막힌 괴사 부위가 있는 피험자
- 임신한 여성 또는 가임 여성(WOCBP) 및 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 파트너가 있는 남성
- 모유 수유 여성
- 프로토콜 및 평가를 따르지 않으려는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 코호트
MSC
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자가 골수 유래 MSC
다른 이름들:
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위약 비교기: 검증 코호트
위약
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통제 수단
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Izbicki 통증 점수의 변화(M6 대 기준선)
기간: 6개월
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Izbicki 통증 점수로 측정한 통증의 변화
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI의 맹검 채점으로 측정한 췌장 부피의 변화
기간: 스크리닝, 6개월 및 12개월
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췌장 부피 변화
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스크리닝, 6개월 및 12개월
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일일 평균 모르핀 등가물에서 측정된 오피오이드 사용의 변화.
기간: 스크리닝, 6개월 및 12개월
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평균 일일 모르핀 등가.
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스크리닝, 6개월 및 12개월
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삶의 질 변화
기간: 스크리닝, 6개월 및 12개월
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Promise-29-v 2.1로 측정되는 삶의 질
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스크리닝, 6개월 및 12개월
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M-Manheim Severity Index 절대 점수의 변화
기간: 스크리닝, 6개월 및 12개월
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지수 절대 점수의 심각도
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스크리닝, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hongjun N Wang, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURP-003-22F
- I01CX002516 (미국 NIH 보조금/계약: VAMC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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