治疗慢性胰腺炎相关疼痛的新型细胞疗法 (MSCPainRelief)
研究概览
详细说明
慢性疼痛影响着大约 5000 万美国成年人,尤其是大约 2000 万退伍军人;三分之一的退伍军人被诊断患有与慢性疼痛相关的疾病。 退伍军人常见的慢性疼痛、创伤后应激障碍 (PTSD) 和持续性脑震荡后综合症之间也存在显着的相互作用。 用于治疗慢性疼痛的阿片类药物通常无效,并且会显着增加误用、成瘾、转移、过量和死亡的风险。 可以有效控制退伍军人疼痛并避免或减少阿片类药物成瘾的非常规治疗方案对于退伍军人管理局的医疗保健具有重要的临床意义。 鉴于疼痛治疗导致的高发病率和死亡率,更不用说惊人的医疗费用,探索有效治疗慢性疼痛的新策略对于 VA 医疗保健使命至关重要。 慢性胰腺炎(CP)是一种以胰腺炎症、纤维化和腹痛为特征的炎症性疾病。 CP 受试者经常遭受极度疼痛,这通常会导致阿片类药物成瘾。 在我们的动物模型中,研究人员发现神经肽炎症增加与疼痛之间存在联系。 在人类中,研究人员进行了更具体的疼痛测量,以探索炎症、神经肽和受新型疗法影响的神经性疼痛测量之间的联系。
间充质基质细胞 (MSC) 是可以收获和扩增用于治疗的成体干细胞。 间充质干细胞疗法代表了一种有前途的新干预措施,因为越来越多的证据表明间充质干细胞疗法可以有效地针对多种纤维炎症疾病中的多种损伤途径,并且可以在抑制炎症的同时减轻疼痛,这是大多数药物干预措施无法实现的。
研究理由:由于间充质干细胞是一种新疗法,可以改善动物模型中的慢性胰腺炎疼痛,并改善其他人类疾病状态下的慢性疼痛,因此这些细胞值得研究。 具体来说,研究人员提出了一项试验性 1 期交叉研究设计,其中前瞻性地将 MSC 或安慰剂给予 CP 受试者并测量疼痛结果。 这项第一阶段研究将为未来的研究设计提供信息,如果间充质干细胞安全有效,可能会导致其成为一种护理标准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Magdalena N Ardelt
- 电话号码:5015 (843) 577-5011
- 邮箱:Magdalena.Ardelt@va.gov
研究联系人备份
- 姓名:Heather N Allen
- 电话号码:1104 (843) 608-1950
- 邮箱:Heather.Allen6@va.gov
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401-5703
- 招聘中
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
接触:
- Hongjun N Wang, PhD
- 电话号码:843-792-1800
- 邮箱:hongjun.wang@va.gov
-
首席研究员:
- Hongjun N Wang, PhD
-
接触:
- John T Huggins
- 电话号码:5015 (843) 577-5011
- 邮箱:John.Huggins@va.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18岁至75岁之间,男性或女性
- M-ANNHEIM 标准确定的慢性胰腺炎(1-3 期)
需要以下一项或多项:
- 胰腺钙化
- 中度或明显的导管病变
- 明显且持续的外分泌功能不全,定义为通过补充酶可显着减少胰腺脂肪泻
- 充足组织学标本的典型组织学
- 被诊断为疼痛性 CP 超过 6 个月的患者可能会持续疼痛,也可能会逐渐消退/缓解。
- 基线 Izbicki 疼痛评分 > 50
- 过去 30 天内阿片类药物的稳定剂量
排除标准:
- 过去 30 天内根据 2012 年修订的亚特兰大标准的急性胰腺炎
- 阿片类药物风险工具得分 >7
- 除胰腺炎之外的慢性疼痛综合征,需要在过去 30 天内每天使用阿片类药物。
- 血红蛋白 <8.0g/dL、EGFR<60 ml/min、AST 或 ALT > 正常上限的 2 倍、胆红素 > 1.5 mg/dl,除非受试者已确诊吉尔伯特综合征。 血小板 <100,000/微升,HbA1c >10%
- 充血性心力衰竭 NYHA 等级 >1
- 有恶性肿瘤史,经过手术治疗的原位恶性肿瘤和基底细胞皮肤癌除外
- 使用当前抗生素或乙型、丙型肝炎或艾滋病毒的活动性感染证据
- 已知静脉造影剂过敏引起过敏反应
- 筛选时 TWEAK 分数 > 2 分 (24)(筛选时将向受试者询问以下问题)
- 随机分组前 30 天内已接受研究药物或设备的任何受试者,或预计在本研究期间接受研究药物或设备的受试者。
- 计划在未来 6 个月内进行内窥镜或手术干预、手术切除或针引流胰腺结构的患者。
- 在同意时患有感染的胰腺假性囊肿或胰腺坏死区的受试者
- 怀孕或育龄妇女 (WOCBP) 的女性以及有育龄女性伴侣但不愿意在研究期间采取适当避孕措施的男性
- 哺乳期女性
- 受试者不愿意遵守协议和评估
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Izbicki 疼痛评分的变化(M6 与基线)
大体时间:6个月
|
通过 Izbicki 疼痛评分测量疼痛变化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过 MRI 盲法评分测量胰腺体积的变化
大体时间:筛选,6个月和12个月
|
胰腺体积变化
|
筛选,6个月和12个月
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以平均每日吗啡当量衡量的阿片类药物使用变化。
大体时间:筛选,6 个月和 12 个月
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平均每日吗啡当量。
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筛选,6 个月和 12 个月
|
生活质量的改变
大体时间:筛选,6 个月和 12 个月
|
Promise-29-v 2.1 衡量生活质量
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筛选,6 个月和 12 个月
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M-Manheim 严重性指数绝对分数的变化
大体时间:筛选,6 个月和 12 个月
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指标绝对分数的严重性
|
筛选,6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hongjun N Wang, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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间充质干细胞的临床试验
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