- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05925036
Nuova terapia cellulare per il trattamento del dolore associato alla pancreatite cronica (MSCPainRelief)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico colpisce circa 50 milioni di adulti statunitensi e ha un impatto sproporzionato su circa 20 milioni di veterani; A 1 veterano su 3 è stata diagnosticata una condizione correlata al dolore cronico. Esiste anche una significativa interazione tra dolore cronico, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e sindromi post-concussive persistenti comuni alla popolazione dei veterani. Gli oppioidi prescritti per trattare il dolore cronico sono spesso inefficaci e sono associati a un rischio significativamente maggiore di abuso, dipendenza, diversione, overdose e morte. Le opzioni di trattamento non convenzionali che possono gestire efficacemente il dolore ed evitare o ridurre la dipendenza da oppioidi nei veterani sono di notevole importanza clinica per l'assistenza sanitaria VA. Data l'elevata morbilità e mortalità attribuibile alla terapia del dolore, per non parlare dell'incredibile costo medico, è fondamentale per la missione sanitaria VA esplorare nuove strategie per trattare efficacemente il dolore cronico. La pancreatite cronica (CP) è una malattia infiammatoria caratterizzata da infiammazione pancreatica, fibrosi e dolore addominale. I soggetti con CP spesso soffrono di un dolore estremo, che spesso porta alla dipendenza da oppiacei. Nei nostri modelli animali, i ricercatori mostrano un legame tra aumenti infiammatori dei neuropeptidi e dolore. Negli esseri umani, i ricercatori hanno misurazioni del dolore più specifiche per esplorare il legame tra infiammazione, neuropeptidi e misurazione del dolore neuropatico come influenzato da una nuova terapia.
Le cellule stromali mesenchimali (MSC) sono cellule staminali adulte che possono essere raccolte ed espanse per la terapia. La terapia con MSC rappresenta un nuovo intervento promettente poiché prove crescenti dimostrano che la terapia con MSC può colpire efficacemente diversi percorsi di lesione in una varietà di malattie fibroinfiammatorie e può ridurre il dolore sopprimendo l'infiammazione, qualcosa che la maggior parte degli interventi farmacologici non può realizzare.
Razionale dello studio: poiché le MSC sono una nuova terapia che migliora il dolore da pancreatite cronica nei modelli animali e migliora il dolore cronico in altri stati patologici umani, queste cellule sono degne di studio. Nello specifico, i ricercatori propongono un progetto di studio crossover di fase 1 pilota in cui le MSC o il placebo vengono somministrati in modo prospettico a soggetti con CP con esiti di dolore misurati. Questo studio di fase 1 informerà i futuri progetti di studio e potrebbe portare a MSC come standard di cura se sono sicuri ed efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leah Benn
- Numero di telefono: (843) 792-2813
- Email: leah.benn@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alison B Neely
- Numero di telefono: 1003 (843) 829-2110
- Email: alison.neely@va.gov
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
- Reclutamento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Contatto:
- Hongjun N Wang, PhD
- Numero di telefono: 843-792-1800
- Email: hongjun.wang@va.gov
-
Investigatore principale:
- Hongjun N Wang, PhD
-
Contatto:
- Richard A Schatz, MD
- Numero di telefono: (843) 789-7472
- Email: Richard.Schatz@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina
- Pancreatite cronica definita (stadio 1-3) secondo i criteri M-ANNHEIM
Sono richiesti uno o più dei seguenti elementi:
- Calcificazioni pancreatiche
- Lesioni duttali moderate o marcate
- Insufficienza esocrina marcata e persistente definita come steatorrea pancreatica notevolmente ridotta dalla supplementazione enzimatica
- Istologia tipica di un campione istologico adeguato
- I pazienti a cui viene diagnosticata una PC dolorosa da più di 6 mesi possono essere costanti o possono essere stati ceretta e calante/remittente.
- Punteggio del dolore Izbicki al basale > 50
- Dose stabile di oppioidi negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Pancreatite acuta secondo i criteri di Atlanta del 2012 rivisti negli ultimi 30 giorni
- Punteggio >7 sullo strumento per il rischio di oppioidi
- Sindromi dolorose croniche diverse dalla pancreatite che richiedono l'uso quotidiano di oppioidi negli ultimi 30 giorni.
- Emoglobina <8,0 g/dL, EGFR <60 ml/min, AST o ALT >2 volte il limite superiore della norma, Bilirubina > 1,5 mg/dl a meno che il soggetto non abbia confermato la sindrome di Gilbert., Piastrine <100.000/microlitro, HbA1c >10%
- Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA >1
- Storia di tumori maligni ad eccezione dei tumori maligni in situ che sono stati trattati chirurgicamente e dei tumori della pelle a cellule basali
- Evidenza di infezione attiva utilizzando gli attuali antibiotici o con l'epatite B, C o HIV
- Allergia nota al mezzo di contrasto per via endovenosa che causa anafilassi
- Punteggio TWEAK > 2 punti allo screening (24) (le domande di seguito verranno poste ai soggetti allo screening)
- Qualsiasi soggetto che ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione o che dovrebbe ricevere un farmaco o dispositivo sperimentale durante questo studio.
- Pazienti con intervento endoscopico o chirurgico pianificato, resezione chirurgica o drenaggio dell'ago delle strutture pancreatiche nei prossimi 6 mesi.
- Soggetti con pseudocisti pancreatiche infette o aree necrotiche murate al momento del consenso
- Donne in gravidanza o donne in età fertile (WOCBP) e uomini con partner donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio
- Femmine che allattano
- Soggetto riluttante a seguire il protocollo e le valutazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte sperimentale
MSC
|
MSC autologhe derivate da midollo osseo
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Coorte di convalida
Placebo
|
Controlli
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore di Izbicki (M6 rispetto al basale)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del dolore misurata dai punteggi del dolore di Izbicki
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume pancreatico misurata mediante punteggio in cieco della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Screening, 6 mesi e 12 mesi
|
Cambiamento di volume del pancreas
|
Screening, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione del consumo di oppioidi misurata in equivalenti medi giornalieri di morfina.
Lasso di tempo: Screening, 6 e 12 mesi
|
Equivalente medio giornaliero di morfina.
|
Screening, 6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Screening, 6 e 12 mesi
|
Qualità della vita da misurare con Promise-29-v 2.1
|
Screening, 6 e 12 mesi
|
|
Variazione del punteggio assoluto dell'indice di gravità M-Manheim
Lasso di tempo: Screening, 6 e 12 mesi
|
Gravità dei punteggi assoluti dell'Indice
|
Screening, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongjun N Wang, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NURP-003-22F
- I01CX002516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VAMC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Cellule staminali mesenchimali
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Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Peking University Cancer Hospital & InstituteNon ancora reclutamentoAdenocarcinoma della giunzione esofagogastrica | Adenocarcinoma GastricoCina
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Immunis, Inc.Reclutamento
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)CompletatoSviluppo del linguaggioStati Uniti
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Zhejiang UniversityReclutamentoNeoplasie | Malattie ematologicheCina
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
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Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioTerminatoComportamento adolescenzialeStati Uniti
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Corewell Health EastStryker NordicTerminatoLesioni della cuffia dei rotatori | Spalla di artriteStati Uniti
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JKastrupEuropean UnionCompletatoArresto cardiacoDanimarca
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Region SkaneLund University; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University...Attivo, non reclutante
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Universitas Sebelas MaretCompletatoLupus eritematosoIndonesia