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Nuova terapia cellulare per il trattamento del dolore associato alla pancreatite cronica (MSCPainRelief)

1 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se le cellule staminali adulte, chiamate cellule staminali mesenchimali (MSC), raccolte dal midollo osseo del paziente, possono aiutare a ridurre il dolore causato dalla pancreatite cronica e migliorare la funzione pancreatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico colpisce circa 50 milioni di adulti statunitensi e ha un impatto sproporzionato su circa 20 milioni di veterani; A 1 veterano su 3 è stata diagnosticata una condizione correlata al dolore cronico. Esiste anche una significativa interazione tra dolore cronico, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e sindromi post-concussive persistenti comuni alla popolazione dei veterani. Gli oppioidi prescritti per trattare il dolore cronico sono spesso inefficaci e sono associati a un rischio significativamente maggiore di abuso, dipendenza, diversione, overdose e morte. Le opzioni di trattamento non convenzionali che possono gestire efficacemente il dolore ed evitare o ridurre la dipendenza da oppioidi nei veterani sono di notevole importanza clinica per l'assistenza sanitaria VA. Data l'elevata morbilità e mortalità attribuibile alla terapia del dolore, per non parlare dell'incredibile costo medico, è fondamentale per la missione sanitaria VA esplorare nuove strategie per trattare efficacemente il dolore cronico. La pancreatite cronica (CP) è una malattia infiammatoria caratterizzata da infiammazione pancreatica, fibrosi e dolore addominale. I soggetti con CP spesso soffrono di un dolore estremo, che spesso porta alla dipendenza da oppiacei. Nei nostri modelli animali, i ricercatori mostrano un legame tra aumenti infiammatori dei neuropeptidi e dolore. Negli esseri umani, i ricercatori hanno misurazioni del dolore più specifiche per esplorare il legame tra infiammazione, neuropeptidi e misurazione del dolore neuropatico come influenzato da una nuova terapia.

Le cellule stromali mesenchimali (MSC) sono cellule staminali adulte che possono essere raccolte ed espanse per la terapia. La terapia con MSC rappresenta un nuovo intervento promettente poiché prove crescenti dimostrano che la terapia con MSC può colpire efficacemente diversi percorsi di lesione in una varietà di malattie fibroinfiammatorie e può ridurre il dolore sopprimendo l'infiammazione, qualcosa che la maggior parte degli interventi farmacologici non può realizzare.

Razionale dello studio: poiché le MSC sono una nuova terapia che migliora il dolore da pancreatite cronica nei modelli animali e migliora il dolore cronico in altri stati patologici umani, queste cellule sono degne di studio. Nello specifico, i ricercatori propongono un progetto di studio crossover di fase 1 pilota in cui le MSC o il placebo vengono somministrati in modo prospettico a soggetti con CP con esiti di dolore misurati. Questo studio di fase 1 informerà i futuri progetti di studio e potrebbe portare a MSC come standard di cura se sono sicuri ed efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongjun N Wang, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina
  • Pancreatite cronica definita (stadio 1-3) secondo i criteri M-ANNHEIM

Sono richiesti uno o più dei seguenti elementi:

  • Calcificazioni pancreatiche
  • Lesioni duttali moderate o marcate
  • Insufficienza esocrina marcata e persistente definita come steatorrea pancreatica notevolmente ridotta dalla supplementazione enzimatica
  • Istologia tipica di un campione istologico adeguato
  • I pazienti a cui viene diagnosticata una PC dolorosa da più di 6 mesi possono essere costanti o possono essere stati ceretta e calante/remittente.
  • Punteggio del dolore Izbicki al basale > 50
  • Dose stabile di oppioidi negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite acuta secondo i criteri di Atlanta del 2012 rivisti negli ultimi 30 giorni
  • Punteggio >7 sullo strumento per il rischio di oppioidi
  • Sindromi dolorose croniche diverse dalla pancreatite che richiedono l'uso quotidiano di oppioidi negli ultimi 30 giorni.
  • Emoglobina <8,0 g/dL, EGFR <60 ml/min, AST o ALT >2 volte il limite superiore della norma, Bilirubina > 1,5 mg/dl a meno che il soggetto non abbia confermato la sindrome di Gilbert., Piastrine <100.000/microlitro, HbA1c >10%
  • Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA >1
  • Storia di tumori maligni ad eccezione dei tumori maligni in situ che sono stati trattati chirurgicamente e dei tumori della pelle a cellule basali
  • Evidenza di infezione attiva utilizzando gli attuali antibiotici o con l'epatite B, C o HIV
  • Allergia nota al mezzo di contrasto per via endovenosa che causa anafilassi
  • Punteggio TWEAK > 2 punti allo screening (24) (le domande di seguito verranno poste ai soggetti allo screening)
  • Qualsiasi soggetto che ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione o che dovrebbe ricevere un farmaco o dispositivo sperimentale durante questo studio.
  • Pazienti con intervento endoscopico o chirurgico pianificato, resezione chirurgica o drenaggio dell'ago delle strutture pancreatiche nei prossimi 6 mesi.
  • Soggetti con pseudocisti pancreatiche infette o aree necrotiche murate al momento del consenso
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile (WOCBP) e uomini con partner donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio
  • Femmine che allattano
  • Soggetto riluttante a seguire il protocollo e le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte sperimentale
MSC
MSC autologhe derivate da midollo osseo
Altri nomi:
  • MSC
Comparatore placebo: Coorte di convalida
Placebo
Controlli
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore di Izbicki (M6 rispetto al basale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del dolore misurata dai punteggi del dolore di Izbicki
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume pancreatico misurata mediante punteggio in cieco della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Screening, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento di volume del pancreas
Screening, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del consumo di oppioidi misurata in equivalenti medi giornalieri di morfina.
Lasso di tempo: Screening, 6 e 12 mesi
Equivalente medio giornaliero di morfina.
Screening, 6 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Screening, 6 e 12 mesi
Qualità della vita da misurare con Promise-29-v 2.1
Screening, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio assoluto dell'indice di gravità M-Manheim
Lasso di tempo: Screening, 6 e 12 mesi
Gravità dei punteggi assoluti dell'Indice
Screening, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongjun N Wang, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Cellule staminali mesenchimali

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