Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová buněčná terapie pro léčbu bolesti spojené s chronickou pankreatitidou (MSCPainRelief)

1. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Cílem této klinické studie je otestovat, zda dospělé kmenové buňky, nazývané mezenchymální kmenové buňky (MSC) odebrané z pacientovy kostní dřeně, mohou pomoci snížit bolest způsobenou chronickou pankreatitidou a zlepšit funkci slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest postihuje přibližně 50 milionů dospělých v USA a neúměrně postihuje přibližně 20 milionů veteránů; U 1 ze 3 veteránů byl diagnostikován stav související s chronickou bolestí. Existuje také významná interakce mezi chronickou bolestí, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a přetrvávajícími postotřesovými syndromy, které jsou běžné u veteránské populace. Opioidy předepisované k léčbě chronické bolesti jsou často neúčinné a jsou spojeny s výrazně zvýšeným rizikem zneužití, závislosti, zneužití, předávkování a smrti. Nekonvenční možnosti léčby, které mohou účinně zvládat bolest a vyhnout se nebo snížit závislost na opioidech u veteránů, mají významný klinický význam pro zdravotní péči VA. Vzhledem k vysoké morbiditě a úmrtnosti, které lze připsat terapii bolesti, nemluvě o ohromujících lékařských nákladech, je pro misi zdravotní péče VA zásadní prozkoumat nové strategie účinné léčby chronické bolesti. Chronická pankreatitida (CP) je zánětlivé onemocnění charakterizované zánětem slinivky břišní, fibrózou a bolestmi břicha. Subjekty CP často trpí extrémní bolestí, která často vede k závislosti na opioidech. V našich zvířecích modelech výzkumníci prokázali souvislost mezi zánětlivým zvýšením neuropeptidů a bolestí. U lidí mají výzkumníci specifičtější měření bolesti, aby prozkoumali souvislost mezi měřením zánětu, neuropeptidů a neuropatické bolesti, jak je ovlivněno novým terapeutikem.

Mezenchymální stromální buňky (MSC) jsou dospělé kmenové buňky, které mohou být sklizeny a expandovány pro terapii. Léčba MSC představuje slibnou novou intervenci, protože stále více důkazů ukazuje, že terapie MSC může účinně cílit na několik cest poranění u různých fibrozánětlivých onemocnění a může snížit bolest a zároveň potlačit zánět, což většina farmakologických intervencí nemůže dosáhnout.

Odůvodnění studie: Protože MSC jsou novou terapií, která zlepšují chronickou bolest pankreatitidy na zvířecích modelech a zlepšují chronickou bolest u jiných lidských chorobných stavů, stojí za to tyto buňky studovat. Konkrétně výzkumníci navrhují pilotní design zkřížené studie fáze 1, ve které jsou MSC nebo placebo prospektivně podávány subjektům s CP s měřenými výsledky bolesti. Tato studie fáze 1 bude sloužit jako podklad pro budoucí návrhy studií a může vést k MSC jako standardní péči, pokud jsou bezpečné a účinné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
        • Nábor
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongjun N Wang, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let, muž nebo žena
  • Definitivní chronická pankreatitida (stadium 1-3) podle kritérií M-ANNHEIM

Je vyžadováno jedno nebo více z následujících:

  • Kalcifikace pankreatu
  • Střední nebo výrazné duktální léze
  • Výrazná a přetrvávající exokrinní insuficience definovaná jako pankreatická steatorea výrazně snížená suplementací enzymů
  • Typická histologie adekvátního histologického vzorku
  • Pacienti, u kterých je diagnostikována bolestivá CP po dobu delší než 6 měsíců, mohou být konstantní nebo mohou mít vosk a slábnout/ustupovat.
  • Základní Izbicki skóre bolesti > 50
  • Stabilní dávka opioidů za posledních 30 dní

Kritéria vyloučení:

  • Akutní pankreatitida podle revidovaných kritérií v Atlantě v roce 2012 během posledních 30 dnů
  • Skóre >7 v nástroji opioidního rizika
  • Chronické bolestivé syndromy jiné než pankreatitida, které vyžadují každodenní užívání opioidů v posledních 30 dnech.
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl, EGFR < 60 ml/min, AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normy, bilirubin > 1,5 mg/dl, pokud se u subjektu nepotvrdil Gilbertův syndrom., Krevní destičky <100 000/mikrolitr, HbA1c >10 %
  • Městnavé srdeční selhání NYHA třída >1
  • Maligní onemocnění v anamnéze s výjimkou zhoubných nádorů in situ, které byly chirurgicky léčeny, a bazocelulárního karcinomu kůže
  • Důkaz aktivní infekce pomocí současných antibiotik nebo hepatitidy B, C nebo HIV
  • Známá alergie na intravenózní kontrast způsobující anafylaxi
  • Skóre TWEAK > 2 body při screeningu (24) (níže uvedené otázky budou položeny subjektům při screeningu)
  • Jakýkoli subjekt, který dostal zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před randomizací nebo u kterého se očekává, že během této studie dostane zkoumaný lék nebo zařízení.
  • Pacienti s plánovanou endoskopickou nebo chirurgickou intervencí, chirurgickou resekcí nebo jehlovou drenáží pankreatických struktur v následujících 6 měsících.
  • Subjekty s infikovanými pankreatickými pseudocystami nebo nekrotickými oblastmi s pankreatickými stěnami v době souhlasu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci
  • Kojící samice
  • Subjekt neochotný dodržovat protokol a hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální kohorta
MSC
Lék: Mezenchymální kmenové buňky
MSC odvozené z autologní kostní dřeně
Ostatní jména:
  • MSC
Komparátor placeba: Validační kohorta
Placebo
Jiný: Placebo
Řízení
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti Izbicki (M6 vs. základní linie)
Časové okno: 6 měsíců
Změna bolesti měřená Izbickiho skóre bolesti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu pankreatu měřená slepým hodnocením MRI
Časové okno: Screening, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna objemu slinivky břišní
Screening, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v užívání opiátů měřená v průměrných denních ekvivalentech morfinu.
Časové okno: Screening, 6 a 12 měsíců
Průměrný denní ekvivalent morfinu.
Screening, 6 a 12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Screening, 6 a 12 měsíců
Kvalita života měřená pomocí Promise-29-v 2.1
Screening, 6 a 12 měsíců
Změna absolutního skóre M-Manheim Severity Index
Časové okno: Screening, 6 a 12 měsíců
Závažnost absolutního skóre Indexu
Screening, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongjun N Wang, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NURP-003-22F
  • I01CX002516 (Grant/smlouva NIH USA: VAMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit