- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05925036
Nova terapia celular para o tratamento da dor associada à pancreatite crônica (MSCPainRelief)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica afeta aproximadamente 50 milhões de adultos nos EUA e afeta desproporcionalmente cerca de 20 milhões de veteranos; 1 em cada 3 veteranos foi diagnosticado com uma condição relacionada à dor crônica. Há também uma interação significativa entre dor crônica, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e síndromes pós-concussivas persistentes comuns à população de veteranos. Os opioides prescritos para tratar a dor crônica geralmente são ineficazes e estão associados a um risco significativamente aumentado de uso indevido, dependência, desvio, overdose e morte. As opções de tratamento não convencionais que podem efetivamente controlar a dor e evitar ou reduzir o vício em opioides em veteranos são de importância clínica significativa para os cuidados de saúde da VA. Dada a alta morbidade e mortalidade atribuíveis à terapia da dor, sem mencionar o custo médico impressionante, é vital para a missão de saúde do VA explorar novas estratégias para tratar a dor crônica de forma eficaz. A pancreatite crônica (PC) é uma doença inflamatória caracterizada por inflamação pancreática, fibrose e dor abdominal. Indivíduos com PC geralmente sofrem de dor extrema, o que geralmente leva ao vício em opioides. Em nossos modelos animais, os investigadores mostram uma ligação entre aumentos inflamatórios em neuropeptídeos e dor. Em humanos, os pesquisadores têm medições de dor mais específicas para explorar a ligação entre inflamação, neuropeptídeos e medição de dor neuropática conforme impactado por uma nova terapêutica.
Células estromais mesenquimais (MSCs) são células-tronco adultas que podem ser colhidas e expandidas para terapia. A terapia com MSC representa uma nova intervenção promissora, pois evidências crescentes demonstram que a terapia com MSC pode efetivamente atingir várias vias de lesão em uma variedade de doenças fibroinflamatórias e pode reduzir a dor enquanto suprime a inflamação, algo que a maioria das intervenções farmacológicas não consegue realizar.
Justificativa do estudo: como as MSCs são uma nova terapia que pode melhorar a dor da pancreatite crônica em modelos animais e melhorar a dor crônica em outros estados de doença humana, essas células são dignas de estudo. Especificamente, os investigadores propõem um desenho piloto de estudo cruzado de fase 1 no qual MSCs ou placebo são administrados prospectivamente a indivíduos com PC com resultados de dor medidos. Este estudo de fase 1 informará projetos de estudos futuros e pode levar a MSCs como padrão de atendimento se forem seguros e eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magdalena N Ardelt
- Número de telefone: 5015 (843) 577-5011
- E-mail: Magdalena.Ardelt@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Heather N Allen
- Número de telefone: 1104 (843) 608-1950
- E-mail: Heather.Allen6@va.gov
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Recrutamento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Contato:
- Hongjun N Wang, PhD
- Número de telefone: 843-792-1800
- E-mail: hongjun.wang@va.gov
-
Investigador principal:
- Hongjun N Wang, PhD
-
Contato:
- John T Huggins
- Número de telefone: 5015 (843) 577-5011
- E-mail: John.Huggins@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, masculino ou feminino
- Pancreatite crônica definida (estágio 1-3) pelos critérios M-ANNHEIM
Um ou mais dos seguintes são necessários:
- calcificações pancreáticas
- Lesões ductais moderadas ou marcadas
- Insuficiência exócrina acentuada e persistente definida como esteatorreia pancreática acentuadamente reduzida pela suplementação enzimática
- Histologia típica de uma amostra histológica adequada
- Pacientes diagnosticados com PC dolorosa por mais de 6 meses podem ser constantes ou podem ter apresentado aumento e diminuição/remissão.
- Pontuação basal de dor de Izbicki > 50
- Dose estável de opioides nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Pancreatite aguda de acordo com os critérios de Atlanta revisados em 2012 nos últimos 30 dias
- Pontuação >7 na ferramenta de risco de opioides
- Síndromes de dor crônica, exceto pancreatite, que requerem uso diário de opioides nos últimos 30 dias.
- Hemoglobina <8,0 g/dL, EGFR <60 ml/min, AST ou ALT >2 vezes o limite superior do normal, Bilirrubina > 1,5 mg/dl, a menos que o sujeito tenha a síndrome de Gilbert confirmada., Plaquetas <100.000/microlitro, HbA1c >10%
- Insuficiência Cardíaca Congestiva classe NYHA >1
- História de malignidade, exceto para malignidades in situ que foram tratadas cirurgicamente e câncer de pele basocelular
- Evidência de infecção ativa usando antibióticos atuais ou com hepatite B, C ou HIV
- Alergia conhecida ao contraste intravenoso causando anafilaxia
- Pontuação TWEAK > 2 pontos na triagem (24) (as perguntas abaixo serão feitas aos sujeitos na triagem)
- Qualquer sujeito que tenha recebido um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da randomização ou que se espera receber um medicamento ou dispositivo experimental durante este estudo.
- Pacientes com intervenção endoscópica ou cirúrgica planejada, ressecção cirúrgica ou drenagem com agulha de estruturas pancreáticas nos próximos 6 meses.
- Indivíduos com pseudocistos pancreáticos infectados ou áreas necróticas pancreáticas isoladas no momento do consentimento
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens com parceiras com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
- mulheres amamentando
- Sujeito sem vontade de seguir o protocolo e as avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte Experimental
MSC
|
MSCs autólogas derivadas da medula óssea
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Coorte de validação
Placebo
|
Controles
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no escore de dor de Izbicki (M6 vs. Linha de base)
Prazo: 6 meses
|
Mudança na dor medida pelos escores de dor de Izbicki
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no volume pancreático medido por pontuação cega de ressonância magnética
Prazo: Triagem, 6 meses e 12 meses
|
Alteração do volume do pâncreas
|
Triagem, 6 meses e 12 meses
|
Mudança no uso de opioides medida em equivalentes diários médios de morfina.
Prazo: Triagem, 6 e 12 meses
|
Equivalente diário médio de morfina.
|
Triagem, 6 e 12 meses
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Triagem, 6 e 12 meses
|
Qualidade de vida a ser medida por Promise-29-v 2.1
|
Triagem, 6 e 12 meses
|
Mudança na pontuação absoluta do Índice de Gravidade M-Manheim
Prazo: Triagem, 6 e 12 meses
|
Gravidade das pontuações absolutas do Índice
|
Triagem, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongjun N Wang, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NURP-003-22F
- I01CX002516 (Número de outro subsídio/financiamento: VAMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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