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Nova terapia celular para o tratamento da dor associada à pancreatite crônica (MSCPainRelief)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste ensaio clínico é testar se as células-tronco adultas, chamadas células-tronco mesenquimais (MSCs) coletadas da medula óssea do paciente, podem ajudar a reduzir a dor causada pela pancreatite crônica e melhorar a função pancreática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor crônica afeta aproximadamente 50 milhões de adultos nos EUA e afeta desproporcionalmente cerca de 20 milhões de veteranos; 1 em cada 3 veteranos foi diagnosticado com uma condição relacionada à dor crônica. Há também uma interação significativa entre dor crônica, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e síndromes pós-concussivas persistentes comuns à população de veteranos. Os opioides prescritos para tratar a dor crônica geralmente são ineficazes e estão associados a um risco significativamente aumentado de uso indevido, dependência, desvio, overdose e morte. As opções de tratamento não convencionais que podem efetivamente controlar a dor e evitar ou reduzir o vício em opioides em veteranos são de importância clínica significativa para os cuidados de saúde da VA. Dada a alta morbidade e mortalidade atribuíveis à terapia da dor, sem mencionar o custo médico impressionante, é vital para a missão de saúde do VA explorar novas estratégias para tratar a dor crônica de forma eficaz. A pancreatite crônica (PC) é uma doença inflamatória caracterizada por inflamação pancreática, fibrose e dor abdominal. Indivíduos com PC geralmente sofrem de dor extrema, o que geralmente leva ao vício em opioides. Em nossos modelos animais, os investigadores mostram uma ligação entre aumentos inflamatórios em neuropeptídeos e dor. Em humanos, os pesquisadores têm medições de dor mais específicas para explorar a ligação entre inflamação, neuropeptídeos e medição de dor neuropática conforme impactado por uma nova terapêutica.

Células estromais mesenquimais (MSCs) são células-tronco adultas que podem ser colhidas e expandidas para terapia. A terapia com MSC representa uma nova intervenção promissora, pois evidências crescentes demonstram que a terapia com MSC pode efetivamente atingir várias vias de lesão em uma variedade de doenças fibroinflamatórias e pode reduzir a dor enquanto suprime a inflamação, algo que a maioria das intervenções farmacológicas não consegue realizar.

Justificativa do estudo: como as MSCs são uma nova terapia que pode melhorar a dor da pancreatite crônica em modelos animais e melhorar a dor crônica em outros estados de doença humana, essas células são dignas de estudo. Especificamente, os investigadores propõem um desenho piloto de estudo cruzado de fase 1 no qual MSCs ou placebo são administrados prospectivamente a indivíduos com PC com resultados de dor medidos. Este estudo de fase 1 informará projetos de estudos futuros e pode levar a MSCs como padrão de atendimento se forem seguros e eficazes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
        • Recrutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongjun N Wang, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos, masculino ou feminino
  • Pancreatite crônica definida (estágio 1-3) pelos critérios M-ANNHEIM

Um ou mais dos seguintes são necessários:

  • calcificações pancreáticas
  • Lesões ductais moderadas ou marcadas
  • Insuficiência exócrina acentuada e persistente definida como esteatorreia pancreática acentuadamente reduzida pela suplementação enzimática
  • Histologia típica de uma amostra histológica adequada
  • Pacientes diagnosticados com PC dolorosa por mais de 6 meses podem ser constantes ou podem ter apresentado aumento e diminuição/remissão.
  • Pontuação basal de dor de Izbicki > 50
  • Dose estável de opioides nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Pancreatite aguda de acordo com os critérios de Atlanta revisados ​​em 2012 nos últimos 30 dias
  • Pontuação >7 na ferramenta de risco de opioides
  • Síndromes de dor crônica, exceto pancreatite, que requerem uso diário de opioides nos últimos 30 dias.
  • Hemoglobina <8,0 g/dL, EGFR <60 ml/min, AST ou ALT >2 vezes o limite superior do normal, Bilirrubina > 1,5 mg/dl, a menos que o sujeito tenha a síndrome de Gilbert confirmada., Plaquetas <100.000/microlitro, HbA1c >10%
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva classe NYHA >1
  • História de malignidade, exceto para malignidades in situ que foram tratadas cirurgicamente e câncer de pele basocelular
  • Evidência de infecção ativa usando antibióticos atuais ou com hepatite B, C ou HIV
  • Alergia conhecida ao contraste intravenoso causando anafilaxia
  • Pontuação TWEAK > 2 pontos na triagem (24) (as perguntas abaixo serão feitas aos sujeitos na triagem)
  • Qualquer sujeito que tenha recebido um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da randomização ou que se espera receber um medicamento ou dispositivo experimental durante este estudo.
  • Pacientes com intervenção endoscópica ou cirúrgica planejada, ressecção cirúrgica ou drenagem com agulha de estruturas pancreáticas nos próximos 6 meses.
  • Indivíduos com pseudocistos pancreáticos infectados ou áreas necróticas pancreáticas isoladas no momento do consentimento
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens com parceiras com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
  • mulheres amamentando
  • Sujeito sem vontade de seguir o protocolo e as avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Experimental
MSC
MSCs autólogas derivadas da medula óssea
Outros nomes:
  • MSCs
Comparador de Placebo: Coorte de validação
Placebo
Controles
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de dor de Izbicki (M6 vs. Linha de base)
Prazo: 6 meses
Mudança na dor medida pelos escores de dor de Izbicki
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume pancreático medido por pontuação cega de ressonância magnética
Prazo: Triagem, 6 meses e 12 meses
Alteração do volume do pâncreas
Triagem, 6 meses e 12 meses
Mudança no uso de opioides medida em equivalentes diários médios de morfina.
Prazo: Triagem, 6 e 12 meses
Equivalente diário médio de morfina.
Triagem, 6 e 12 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Triagem, 6 e 12 meses
Qualidade de vida a ser medida por Promise-29-v 2.1
Triagem, 6 e 12 meses
Mudança na pontuação absoluta do Índice de Gravidade M-Manheim
Prazo: Triagem, 6 e 12 meses
Gravidade das pontuações absolutas do Índice
Triagem, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongjun N Wang, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Células-tronco mesenquimais

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