Nowatorska terapia komórkowa w leczeniu bólu związanego z przewlekłym zapaleniem trzustki (MSCPainRelief)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból dotyka około 50 milionów dorosłych Amerykanów i nieproporcjonalnie dotyka około 20 milionów weteranów; U 1 na 3 weteranów zdiagnozowano stan związany z przewlekłym bólem. Istnieje również istotna interakcja między przewlekłym bólem, zespołem stresu pourazowego (PTSD) i uporczywymi zespołami pourazowymi, powszechnymi w populacji weteranów. Opioidy przepisywane w leczeniu bólu przewlekłego są często nieskuteczne i wiążą się ze znacznie zwiększonym ryzykiem niewłaściwego użycia, uzależnienia, przekierowania, przedawkowania i śmierci. Niekonwencjonalne opcje leczenia, które mogą skutecznie radzić sobie z bólem i unikać lub zmniejszać uzależnienie od opioidów u weteranów, mają istotne znaczenie kliniczne dla opieki zdrowotnej VA. Biorąc pod uwagę wysoką zachorowalność i śmiertelność związaną z terapią bólu, nie wspominając o oszałamiających kosztach medycznych, misja opieki zdrowotnej VA ma kluczowe znaczenie dla zbadania nowych strategii skutecznego leczenia przewlekłego bólu. Przewlekłe zapalenie trzustki (CP) jest chorobą zapalną charakteryzującą się zapaleniem trzustki, zwłóknieniem i bólem brzucha. Pacjenci z CP często cierpią z powodu skrajnego bólu, który często prowadzi do uzależnienia od opioidów. W naszych modelach zwierzęcych badacze wykazują związek między zapalnym wzrostem neuropeptydów a bólem. U ludzi badacze mają bardziej szczegółowe pomiary bólu, aby zbadać związek między stanem zapalnym, neuropeptydami i pomiarem bólu neuropatycznego, na który wpływa nowy środek terapeutyczny.
Mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) to dorosłe komórki macierzyste, które można zbierać i namnażać do celów terapeutycznych. Terapia MSC stanowi obiecującą nową interwencję, ponieważ coraz więcej dowodów wskazuje, że terapia MSC może skutecznie celować w kilka szlaków urazowych w różnych chorobach włóknisto-zapalnych i może zmniejszać ból przy jednoczesnym tłumieniu stanu zapalnego, czego nie może osiągnąć większość interwencji farmakologicznych.
Uzasadnienie badania: Ponieważ MSC są nową terapią, która może łagodzić ból związany z przewlekłym zapaleniem trzustki w modelach zwierzęcych i łagodzić przewlekły ból w innych stanach chorobowych u ludzi, te komórki są warte zbadania. W szczególności badacze proponują pilotażowy projekt badania krzyżowego fazy 1, w którym MSC lub placebo są prospektywnie podawane pacjentom z CP i mierzone są skutki bólu. To badanie fazy 1 będzie stanowiło podstawę przyszłych projektów badań i może doprowadzić do przyjęcia MSC jako standardu leczenia, jeśli będą one bezpieczne i skuteczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leah Benn
- Numer telefonu: (843) 792-2813
- E-mail: leah.benn@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alison B Neely
- Numer telefonu: 1003 (843) 829-2110
- E-mail: alison.neely@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
- Rekrutacyjny
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kontakt:
- Hongjun N Wang, PhD
- Numer telefonu: 843-792-1800
- E-mail: hongjun.wang@va.gov
-
Główny śledczy:
- Hongjun N Wang, PhD
-
Kontakt:
- Richard A Schatz, MD
- Numer telefonu: (843) 789-7472
- E-mail: Richard.Schatz@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta
- Zdecydowane przewlekłe zapalenie trzustki (stadium 1-3) według kryteriów M-ANNHEIM
Wymagane jest co najmniej jedno z poniższych:
- Zwapnienia trzustki
- Umiarkowane lub wyraźne uszkodzenia przewodów
- Wyraźna i uporczywa niewydolność zewnątrzwydzielnicza zdefiniowana jako biegunka tłuszczowa trzustki znacznie zmniejszona przez suplementację enzymami
- Typowa histologia odpowiedniego preparatu histologicznego
- Pacjenci, u których zdiagnozowano bolesne PZT trwające dłużej niż 6 miesięcy, mogą być stałe lub mogły się woskować i zanikać / ustępować.
- Wyjściowa punktacja bólu Izbickiego > 50
- Stabilna dawka opioidów przez ostatnie 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie trzustki na rok 2012, zmienione kryteria z Atlanty w ciągu ostatnich 30 dni
- Wynik >7 w narzędziu ryzyka związanego z opioidami
- Przewlekłe zespoły bólowe inne niż zapalenie trzustki, które wymagają codziennego przyjmowania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni.
- Hemoglobina <8,0 g/dl, EGFR <60 ml/min, AspAT lub ALT >2 razy górna granica normy, Bilirubina >1,5 mg/dl, chyba że pacjent ma potwierdzony zespół Gilberta., Płytki krwi <100 000/mikrolitr, HbA1c >10%
- Zastoinowa niewydolność serca klasa NYHA >1
- Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów złośliwych in situ, które były leczone chirurgicznie i raków podstawnokomórkowych skóry
- Dowody na aktywne zakażenie przy użyciu obecnych antybiotyków lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
- Znana alergia na dożylny środek kontrastowy powodująca anafilaksję
- Wynik TWEAK > 2 punkty w badaniu przesiewowym (24) (poniższe pytania zostaną zadane osobom badanym podczas badania przesiewowego)
- Każdy uczestnik, który otrzymał badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed randomizacją lub który ma otrzymać badany lek lub urządzenie podczas tego badania.
- Pacjenci z planowaną interwencją endoskopową lub chirurgiczną, resekcją chirurgiczną lub drenażem igłowym struktur trzustki w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Pacjenci z zakażonymi torbielami rzekomymi trzustki lub odgrodzonymi obszarami martwiczymi trzustki w momencie wyrażenia zgody
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
- Kobiety karmiące piersią
- Tester nie chce postępować zgodnie z protokołem i ocenami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta eksperymentalna
MSC
|
Autologiczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta walidacyjna
Placebo
|
Sterownica
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali bólu Izbickiego (M6 vs. wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmiana bólu mierzona skalą bólu Izbickiego
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości trzustki mierzona za pomocą ślepej oceny MRI
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana objętości trzustki
|
Badanie przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w używaniu opioidów mierzona w średnich dziennych ekwiwalentach morfiny.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 6 i 12 miesięcy
|
Średni dzienny ekwiwalent morfiny.
|
Badanie przesiewowe, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 6 i 12 miesięcy
|
Jakość życia mierzona przez Promise-29-v 2.1
|
Badanie przesiewowe, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w bezwzględnej punktacji M-Manheim Severity Index
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 6 i 12 miesięcy
|
Dotkliwość wyników bezwzględnych Indeksu
|
Badanie przesiewowe, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hongjun N Wang, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NURP-003-22F
- I01CX002516 (Grant/umowa NIH USA: VAMC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .