Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny cellulær terapi til behandling af smerter forbundet med kronisk pancreatitis (MSCPainRelief)

1. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om voksne stamceller, kaldet mesenkymale stamceller (MSC'er), indsamlet fra patientens knoglemarv, kan hjælpe med at reducere smerter forårsaget af kronisk pancreatitis og forbedre bugspytkirtlens funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter påvirker cirka 50 millioner amerikanske voksne og påvirker uforholdsmæssigt omkring 20 millioner veteraner; 1 ud af 3 veteraner er blevet diagnosticeret med en tilstand relateret til kroniske smerter. Der er også en signifikant interaktion mellem kroniske smerter, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og vedvarende post-hjernerystelsessyndrom, der er fælles for veteranbefolkningen. De opioider, der ordineres til behandling af kroniske smerter, er ofte ineffektive og er forbundet med en betydeligt øget risiko for misbrug, afhængighed, adspredelse, overdosis og død. Ukonventionelle behandlingsmuligheder, der effektivt kan håndtere smerte og undgå eller reducere opioidafhængighed hos veteraner, er af væsentlig klinisk betydning for VA-sundhedsplejen. I betragtning af den høje sygelighed og dødelighed, der kan tilskrives smertebehandling, for ikke at nævne de svimlende medicinske omkostninger, er det afgørende for VA-sundhedsmissionen at udforske nye strategier til at behandle kronisk smerte effektivt. Kronisk pancreatitis (CP) er en inflammatorisk sygdom karakteriseret ved bugspytkirtelbetændelse, fibrose og mavesmerter. CP-personer lider ofte af ekstrem smerte, som ofte fører til opioidafhængighed. I vores dyremodeller viser efterforskerne en sammenhæng mellem inflammatoriske stigninger i neuropeptider og smerte. Hos mennesker har efterforskerne mere specifikke smertemålinger for at udforske sammenhængen mellem inflammation, neuropeptider og neuropatisk smertemåling som påvirket af et nyt terapeutisk middel.

Mesenkymale stromale celler (MSC'er) er voksne stamceller, der kan høstes og udvides til terapi. MSC-terapi repræsenterer en lovende ny intervention, da stigende evidens viser, at MSC-terapi effektivt kan målrette mod adskillige skadesveje i en række fibroinflammatoriske sygdomme og kan reducere smerte og samtidig undertrykke inflammation, noget som de fleste farmakologiske indgreb ikke kan opnå.

Begrundelse for undersøgelsen: Fordi MSC'er er en ny terapi, der kan forbedre kronisk pancreatitis-smerter i dyremodeller og forbedre kronisk smerte i andre menneskelige sygdomstilstande, er disse celler værdige at studere. Specifikt foreslår efterforskerne et pilotfase 1 crossover-studiedesign, hvor MSC'er eller placebo prospektivt gives til CP-personer med målt smerteudfald. Denne fase 1-undersøgelse vil informere fremtidige undersøgelsesdesign og kan føre til MSC'er som en standard for pleje, hvis de er sikre og effektive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongjun N Wang, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år, mand eller kvinde
  • Definitiv kronisk pancreatitis (stadie 1-3) efter M-ANNHEIM kriterier

Et eller flere af følgende er påkrævet:

  • Bugspytkirtelforkalkninger
  • Moderate eller markante ductale læsioner
  • Udtalt og vedvarende eksokrin insufficiens defineret som pancreas steatorrhea markant reduceret ved enzymtilskud
  • Typisk histologi for en passende histologisk prøve
  • Patienter, der er diagnosticeret med smertefuld CP i mere end 6 måneder, kan være konstante eller kan have vokset og aftaget/remitteret.
  • Baseline Izbicki smertescore > 50
  • Stabil dosis af opioider i de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Akut pancreatitis ifølge 2012 reviderede Atlanta-kriterier inden for de sidste 30 dage
  • Score >7 på Opioid Risk Tool
  • Andre kroniske smertesyndromer end pancreatitis, der kræver daglig brug af opioider inden for de seneste 30 dage.
  • Hæmoglobin på <8,0 g/dl, EGFR <60 ml/min, AST eller ALT >2 gange øvre normalgrænse, bilirubin > 1,5 mg/dl, medmindre forsøgspersonen har bekræftet Gilbert syndrom., Blodplader <100.000/mikroliter, HbA1c >10 %
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse >1
  • Anamnese med malignitet bortset fra in situ maligniteter, der er blevet kirurgisk behandlet og basalcellehudkræft
  • Bevis på aktiv infektion ved brug af nuværende antibiotika eller med hepatitis B, C eller HIV
  • Kendt intravenøs kontrastallergi, der forårsager anafylaksi
  • TWEAK-score > 2 point ved screening (24) (spørgsmålene nedenfor vil blive stillet til emnerne ved screening)
  • Enhver forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før randomisering, eller som forventes at modtage et forsøgslægemiddel eller -udstyr under denne undersøgelse.
  • Patienter med planlagt endoskopisk eller kirurgisk indgreb, kirurgisk resektion eller nåledrænage af bugspytkirtelstrukturer inden for de næste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner med inficerede pancreas-pseudocyster eller pancreas-murede nekrotiske områder på tidspunktet for samtykke
  • Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  • Ammende kvinder
  • Forsøgspersonen er uvillig til at følge protokollen og vurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel kohorte
MSC
Autologe knoglemarvs-afledte MSC'er
Andre navne:
  • MSC'er
Placebo komparator: Valideringskohorte
Placebo
Kontrolelementer
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Izbicki smertescore (M6 vs. baseline)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i smerte målt ved Izbicki smertescore
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bugspytkirtelvolumen målt ved blindet scoring af MR
Tidsramme: Screening, 6 måneder og 12 måneder
Bugspytkirtelvolumen ændring
Screening, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i opioidbrug målt i gennemsnitlige daglige morfinækvivalenter.
Tidsramme: Screening, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig daglig morfinækvivalent.
Screening, 6 og 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Screening, 6 og 12 måneder
Livskvalitet skal måles med Promise-29-v 2.1
Screening, 6 og 12 måneder
Ændring i M-Manheim Alvorlighedsindeks absolut score
Tidsramme: Screening, 6 og 12 måneder
Alvorligheden af ​​indeksets absolutte score
Screening, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongjun N Wang, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Abonner