- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05925036
Ny cellulær terapi til behandling af smerter forbundet med kronisk pancreatitis (MSCPainRelief)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter påvirker cirka 50 millioner amerikanske voksne og påvirker uforholdsmæssigt omkring 20 millioner veteraner; 1 ud af 3 veteraner er blevet diagnosticeret med en tilstand relateret til kroniske smerter. Der er også en signifikant interaktion mellem kroniske smerter, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og vedvarende post-hjernerystelsessyndrom, der er fælles for veteranbefolkningen. De opioider, der ordineres til behandling af kroniske smerter, er ofte ineffektive og er forbundet med en betydeligt øget risiko for misbrug, afhængighed, adspredelse, overdosis og død. Ukonventionelle behandlingsmuligheder, der effektivt kan håndtere smerte og undgå eller reducere opioidafhængighed hos veteraner, er af væsentlig klinisk betydning for VA-sundhedsplejen. I betragtning af den høje sygelighed og dødelighed, der kan tilskrives smertebehandling, for ikke at nævne de svimlende medicinske omkostninger, er det afgørende for VA-sundhedsmissionen at udforske nye strategier til at behandle kronisk smerte effektivt. Kronisk pancreatitis (CP) er en inflammatorisk sygdom karakteriseret ved bugspytkirtelbetændelse, fibrose og mavesmerter. CP-personer lider ofte af ekstrem smerte, som ofte fører til opioidafhængighed. I vores dyremodeller viser efterforskerne en sammenhæng mellem inflammatoriske stigninger i neuropeptider og smerte. Hos mennesker har efterforskerne mere specifikke smertemålinger for at udforske sammenhængen mellem inflammation, neuropeptider og neuropatisk smertemåling som påvirket af et nyt terapeutisk middel.
Mesenkymale stromale celler (MSC'er) er voksne stamceller, der kan høstes og udvides til terapi. MSC-terapi repræsenterer en lovende ny intervention, da stigende evidens viser, at MSC-terapi effektivt kan målrette mod adskillige skadesveje i en række fibroinflammatoriske sygdomme og kan reducere smerte og samtidig undertrykke inflammation, noget som de fleste farmakologiske indgreb ikke kan opnå.
Begrundelse for undersøgelsen: Fordi MSC'er er en ny terapi, der kan forbedre kronisk pancreatitis-smerter i dyremodeller og forbedre kronisk smerte i andre menneskelige sygdomstilstande, er disse celler værdige at studere. Specifikt foreslår efterforskerne et pilotfase 1 crossover-studiedesign, hvor MSC'er eller placebo prospektivt gives til CP-personer med målt smerteudfald. Denne fase 1-undersøgelse vil informere fremtidige undersøgelsesdesign og kan føre til MSC'er som en standard for pleje, hvis de er sikre og effektive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leah Benn
- Telefonnummer: (843) 792-2813
- E-mail: leah.benn@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alison B Neely
- Telefonnummer: 1003 (843) 829-2110
- E-mail: alison.neely@va.gov
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
- Rekruttering
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kontakt:
- Hongjun N Wang, PhD
- Telefonnummer: 843-792-1800
- E-mail: hongjun.wang@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Hongjun N Wang, PhD
-
Kontakt:
- Richard A Schatz, MD
- Telefonnummer: (843) 789-7472
- E-mail: Richard.Schatz@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år, mand eller kvinde
- Definitiv kronisk pancreatitis (stadie 1-3) efter M-ANNHEIM kriterier
Et eller flere af følgende er påkrævet:
- Bugspytkirtelforkalkninger
- Moderate eller markante ductale læsioner
- Udtalt og vedvarende eksokrin insufficiens defineret som pancreas steatorrhea markant reduceret ved enzymtilskud
- Typisk histologi for en passende histologisk prøve
- Patienter, der er diagnosticeret med smertefuld CP i mere end 6 måneder, kan være konstante eller kan have vokset og aftaget/remitteret.
- Baseline Izbicki smertescore > 50
- Stabil dosis af opioider i de seneste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Akut pancreatitis ifølge 2012 reviderede Atlanta-kriterier inden for de sidste 30 dage
- Score >7 på Opioid Risk Tool
- Andre kroniske smertesyndromer end pancreatitis, der kræver daglig brug af opioider inden for de seneste 30 dage.
- Hæmoglobin på <8,0 g/dl, EGFR <60 ml/min, AST eller ALT >2 gange øvre normalgrænse, bilirubin > 1,5 mg/dl, medmindre forsøgspersonen har bekræftet Gilbert syndrom., Blodplader <100.000/mikroliter, HbA1c >10 %
- Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse >1
- Anamnese med malignitet bortset fra in situ maligniteter, der er blevet kirurgisk behandlet og basalcellehudkræft
- Bevis på aktiv infektion ved brug af nuværende antibiotika eller med hepatitis B, C eller HIV
- Kendt intravenøs kontrastallergi, der forårsager anafylaksi
- TWEAK-score > 2 point ved screening (24) (spørgsmålene nedenfor vil blive stillet til emnerne ved screening)
- Enhver forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før randomisering, eller som forventes at modtage et forsøgslægemiddel eller -udstyr under denne undersøgelse.
- Patienter med planlagt endoskopisk eller kirurgisk indgreb, kirurgisk resektion eller nåledrænage af bugspytkirtelstrukturer inden for de næste 6 måneder.
- Forsøgspersoner med inficerede pancreas-pseudocyster eller pancreas-murede nekrotiske områder på tidspunktet for samtykke
- Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
- Ammende kvinder
- Forsøgspersonen er uvillig til at følge protokollen og vurderingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel kohorte
MSC
|
Autologe knoglemarvs-afledte MSC'er
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Valideringskohorte
Placebo
|
Kontrolelementer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Izbicki smertescore (M6 vs. baseline)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i smerte målt ved Izbicki smertescore
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bugspytkirtelvolumen målt ved blindet scoring af MR
Tidsramme: Screening, 6 måneder og 12 måneder
|
Bugspytkirtelvolumen ændring
|
Screening, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i opioidbrug målt i gennemsnitlige daglige morfinækvivalenter.
Tidsramme: Screening, 6 og 12 måneder
|
Gennemsnitlig daglig morfinækvivalent.
|
Screening, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Screening, 6 og 12 måneder
|
Livskvalitet skal måles med Promise-29-v 2.1
|
Screening, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i M-Manheim Alvorlighedsindeks absolut score
Tidsramme: Screening, 6 og 12 måneder
|
Alvorligheden af indeksets absolutte score
|
Screening, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongjun N Wang, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NURP-003-22F
- I01CX002516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VAMC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller
-
Institut GuttmannIkke rekrutterer endnuRygmarvsskade | Rygmarvssygdom | Rygmarvsskader (SCI) | Traumatiske rygmarvsskaderSpanien
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForenede Stater
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAfsluttetUddannelsesmæssige problemerHong Kong
-
StemMedical A/SIkke rekrutterer endnu
-
Immunis, Inc.Midlertidigt ikke tilgængeligSarkopeni | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutteringImmuneffektorcelleassocieret hæmatotoksicitetKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetInterstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndromItalien
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Knoglebrud | Komplikationer; Artroplastik | DeformitetFinland, Sverige, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Stryker Trauma and ExtremitiesRekrutteringAvaskulær nekrose | Slidgigt Skulder | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Posttraumatisk artrose i andre led, skulderregionForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz, Det Forenede Kongerige