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하부 승모근 전이 vs 가교 재건

2025년 2월 14일 업데이트: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

돌이킬 수 없는 회전근개 파열에 대한 관절경 보조 하부 승모근 힘줄 이동 vs 가교 봉합: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자에서 다리 재건술과 하부 승모근 건 이식을 비교하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 견봉상완 거리 유지에 대한 두 가지 수술 기법(무세포 인간 진피 동종이식 임플란트를 사용한 BRR 대 관절경 보조 LTT 전달)의 결과 비교
  • 근력, 운동 범위, 환자가 보고한 삶의 질 점수의 결과를 두 기술 간에 비교

참가자는 무작위로 2개의 외과적 치료 그룹(가교 재건 또는 하부 승모근 힘줄 이식) 중 하나로 분류되고 그룹 간 결과를 비교하기 위해 최소 2년 동안 추적됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 계획: 총 60명의 환자가 연구에 등록됩니다. 수술 전 기간에는 연구에 대한 정보에 입각한 동의 절차를 제외하고 환자에게 추가 시간 요구 사항이 없습니다. 회전근 개 수술을받는 모든 환자에 대해 수술 전 MRI뿐만 아니라 어깨의 AP 및 Y보기를 포함한 일상적인 방사선 사진을 얻습니다.

환자는 스포츠 의학 교제 훈련을 받은 정형외과 컨설턴트가 실시하는 구조화된 임상 검사를 완료하게 됩니다. 검사는 고니오미터에 의한 동작 범위 테스트, 도달 범위로 평가되는 동작 범위 테스트, 손 동력계에 의한 강도 테스트로 구성됩니다. 환자는 또한 WORC(Western Ontario Rotator Cuff Index) 설문지를 작성합니다.

무작위화: 무작위화는 컴퓨터 난수 생성기로 수행됩니다. 주문한 불투명 봉투에 처리 조건을 삽입합니다. 각 그룹당 30명씩 2개 그룹(가교 재건 및 하부승모근 이동)을 선택합니다.

수술 절차: Wong et al. (2021)은 "Bridging" 그룹의 환자에 대한 수술 절차를 설명했습니다. 윤활낭을 철저히 제거하고 회전근개 가장자리를 깎아 안정적인 조직으로 만듭니다. 그런 다음, 무세포 인간 진피 패치를 식염수에 15분 동안 재수화합니다. 제조 표면 요철을 제거하기 위해 패치가 늘어납니다. 그런 다음 편조 폴리에스테르 봉합사 재료로 패치를 제자리에 봉합합니다. 서로 약 5~10mm 떨어진 여러 개의 봉합사가 사용됩니다. 내측 봉합사는 극상근 및 극하근 힘줄의 잔해에 위치합니다. 그런 다음 패치를 이중 행 구성으로 큰 결절에 부착합니다.

하부 승모근 이동은 Wagner et. 알. (2018). 환자는 등의 동측 절반이 외과적 접근을 위해 노출된 상태로 해변 의자 위치에 배치됩니다. 견갑골 내측연부에서 하승모근 힘줄의 상하부 1cm 지점에 수직으로 5cm 피부절개를 합니다. 하부 승모근 힘줄 하방의 지방 부위를 확인하고, 하부 승모근 힘줄을 견갑골 척추에서 내측으로 천층 근막의 개구부를 통해 완전히 이완시킵니다. Krakow 구성의 두 봉합사가 하부승모근 힘줄에 배치됩니다. 서로 다른 색상의 2개의 봉합사를 Krakow 구성으로 동종이식편의 두꺼운 부분에 배치합니다. 동종 이식편의 지정된 복부 및 등쪽 측면이 표시됩니다. Infraspinatus fascia는 내측 절개 수준에서 열립니다. 그런 다음 동종이식편의 두꺼운 부분에 있는 봉합사를 클램핑하여 이식편을 관절 내로 가져옵니다. 동종이식편의 두꺼운 끝에 배치된 각각의 Krakow 봉합사를 각각 2개의 로드 가능한 봉합사 앵커로 전달하여 동종이식편의 가장 원위 부분을 부착하고 이식편을 고정합니다.

수술 후 프로토콜: 어깨는 수술 후 일주일 동안 슬링에 고정하고 8주 동안 수동적 전방 굴곡 및 외회전만 허용합니다. 그런 다음 환자는 능동적인 어깨 운동으로 진행합니다. 강화는 수술 후 12주에 시작됩니다. 환자는 상처 확인을 위해 수술 후 2주에 주치의(IW)와 후속 조치를 취할 것입니다. 그런 다음 추가 임상 후속 약속은 현재 임상 관행에 따라 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 이루어집니다.

6개월, 12개월 및 24개월 방문 시 환자는 환자의 치료 그룹을 알지 못하는 스포츠 의학 교제 훈련을 받은 정형외과 컨설턴트가 수행하는 구조화된 임상 검사를 다시 받게 됩니다. 환자는 또한 이러한 후속 약속에서 WORC 설문지를 작성합니다. 수술 후 측정을 위해 방사선 사진도 찍을 것입니다. 12개월에 치유를 평가하기 위해 MRI를 실시합니다.

데이터 분석: 수집된 데이터는 SPSS 버전 24를 통해 분석됩니다. 가장 최근의 수술 후 측정에서 두 그룹을 비교하는 WORC, 견봉상완 거리, 운동 범위 및 근력 측정에 대해 양측 독립 t-테스트가 수행됩니다. 반복 측정 ANOVA는 WORC 점수, 동작 범위 및 각 그룹 내에서 시점 사이의 강도의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E1
        • 모병
        • 5955 Veterans' Memorial Lane Room 2106, VMB
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ivan Wong, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자기 공명 영상(MRI) 입증된 대규모 회전근개 파열 진단
  • 눈물 크기> 5cm
  • 두 힘줄, 돌이킬 수 없는 파열
  • 유능한 성인(>18세)
  • <50% 근육 위축.

제외 기준:

  • 돌이킬 수 없는 견갑하 파열
  • 관절와상완 골관절염
  • WORC 점수 > 70
  • 조절되지 않는 당뇨병(Hgb A1C >7%)
  • 임신
  • 국소 또는 전신 감염의 존재
  • 수술 후 지침에 협조 및/또는 이해하지 못함
  • 암
  • 어깨 마비
  • 어깨의 수축
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하부 승모근 힘줄 이동
하부 승모근 힘줄 전달 팔은 이 수술 절차에 무작위 배정된 환자로 구성됩니다. 이것은 회전근 개 파열을 치료하기 위해 하부 승모근 힘줄을 채취하고 어깨에 다시 이식하는 것을 포함하는 관절 경 보조 개방 절차입니다.
회전근 개를 재건하는 수술 절차
활성 비교기: 다리 재건 수리
가교 재건 수리 부문은 이 수술 절차에 무작위 배정된 환자로 구성됩니다. 이 수술은 관절경 수술이며, 인간 피부 동종이식편을 회전근개에 삽입하고 봉합하고 "브리징" 방식으로 고정하여 거대한 회전근개 파열을 복구합니다.
회전근 개를 재건하는 수술 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
견봉상완 거리
기간: 일년
견봉상완 거리는 견봉의 아래쪽 면에서 상완골두의 가장 가까운 부분까지의 최단 거리입니다. 이 결과는 의료 교육을 받은 단일 맹검 평가자(스포츠 의학 교육을 받은 외과 동료)가 측정합니다. 견봉상완 거리는 수술 후 1년에 찍은 MRI 스캔에서 측정됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 일년
운동 범위는 적절한 교육을 받은 독립적인 맹검 평가자(스포츠 의학 교육을 받은 외과 동료)가 측정합니다. 운동 범위는 전방 굴곡, 외전, 내회전 및 외회전에 대해 평가됩니다. 모든 측정은 고니오미터를 사용하여 수행되며 각도로 기록됩니다.
일년
힘
기간: 일년
근력은 적절한 교육을 받은 독립적인 맹검 평가자(스포츠 의학 교육을 받은 외과 동료)가 측정합니다. 근력은 전방 굴곡, 어깨 외전, 내회전 및 외회전 동안 측정됩니다. 모든 측정은 휴대용 동력계를 사용하여 수행되며 파운드로 기록됩니다.
일년
환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 일년
PRO는 WORC(Western Ontario Rotator Cuff Index) 및 DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hands Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다. WORC는 회전근 개 병리를 가진 환자의 삶의 질과 일상 생활 활동에 관한 일련의 질문입니다. 점수는 1-100 범위의 숫자 값이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. WORC 결과 점수는 수술 전후 WORC의 변화로 계산되며, 11.7점 이상의 점수 변화가 임상적으로 중요한 최소 차이를 충족합니다. DASH는 상지 장애가 있는 사람들의 신체 기능과 증상을 측정하는 30개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 점수는 1-100 범위의 숫자 값이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. DASH 결과 점수는 수술 전후 DASH를 비교하며, 10.81보다 큰 점수 변화는 임상적으로 중요한 최소 차이가 충족되었음을 나타냅니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 52466

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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