- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05925881
Transferência do Trapézio Inferior vs Reconstrução em Ponte
Transferência do tendão do trapézio inferior assistida por artroscopia versus reparo em ponte para rupturas irreparáveis do manguito rotador: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a técnica de reconstrução em ponte versus a transferência do tendão do trapézio inferior em pacientes com lesões maciças e irreparáveis do manguito rotador.
As principais questões que pretende responder são:
- comparando os resultados das duas técnicas cirúrgicas (BRR com um implante de aloenxerto dérmico humano acelular versus transferência artroscópica assistida LTT) na manutenção da distância acromioumeral
- comparar os resultados de força, amplitude de movimento e escores de qualidade de vida relatados pelo paciente entre as duas técnicas
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento cirúrgico (reconstrução em ponte ou transferência do tendão do trapézio inferior) e acompanhados por no mínimo dois anos para comparar os resultados entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de Pesquisa: Um total de 60 pacientes serão incluídos no estudo. No período pré-operatório, não haverá requisitos de tempo adicionais para o paciente, exceto para o processo de consentimento informado para o estudo. Radiografias de rotina, incluindo uma visão AP e Y do ombro, bem como uma ressonância magnética pré-operatória, são obtidas para todos os pacientes submetidos à cirurgia do manguito rotador.
Os pacientes completarão um exame clínico estruturado conduzido por um consultor ortopédico treinado em medicina esportiva. O exame consistirá em teste de amplitude de movimento por goniômetro, teste de amplitude de movimento avaliado pelo envelope de alcance, bem como teste de força por dinamômetro manual. O paciente também preencherá o questionário Índice do Manguito Rotador de Western Ontario (WORC).
Randomização: A randomização será feita com um gerador de números aleatórios de computador. As condições de tratamento serão inseridas em envelopes opacos ordenados. Dois grupos (reconstrução em ponte e transferência do trapézio inferior) serão selecionados com 30 indivíduos cada grupo.
Procedimentos Cirúrgicos: Wong et al. (2021) descreveu o procedimento cirúrgico para pacientes do grupo "Bridge". A bursa será completamente desbridada e as bordas do manguito rotador serão raspadas até o tecido estável. Em seguida, um adesivo dérmico humano acelular será reidratado em solução salina por 15 minutos. O remendo é esticado para remover as irregularidades da superfície de fabricação. O patch é então costurado no lugar com material de sutura de poliéster trançado. Serão utilizadas suturas múltiplas, com aproximadamente 5 a 10 mm de distância umas das outras. As suturas mediais são colocadas nos remanescentes dos tendões supraespinal e infraespinal. O patch é então anexado à tuberosidade maior em uma configuração de fileira dupla.
A transferência do trapézio inferior será realizada conforme descrito por Wagner et. al. (2018). Os pacientes serão colocados em posição de cadeira de praia, com a metade ipsilateral das costas descoberta para acesso cirúrgico. Uma incisão cutânea vertical de 5 cm será feita a 1 cm da borda medial da escápula pela borda superior e inferior do tendão do trapézio inferior. A área de gordura na borda inferior do tendão do trapézio inferior será identificada, e o tendão do trapézio inferior será totalmente liberado da espinha da escápula e medialmente através da abertura da fáscia superficial. Duas suturas em configuração de Cracóvia serão colocadas no tendão do trapézio inferior. 2 pontos de cores diferentes serão colocados na parte espessa do aloenxerto em configuração de Cracóvia. Os aspectos ventrais e dorsais designados do aloenxerto serão marcados. A fáscia infraespinhal será aberta no nível da incisão medial. As suturas na parte grossa do aloenxerto são então pinçadas para trazer o enxerto intra-articular. Cada uma das suturas Krakow colocadas na extremidade grossa do aloenxerto são passadas para cada uma das 2 âncoras de sutura carregáveis para prender a parte mais distal do aloenxerto, fixando o enxerto.
Protocolo pós-operatório: O ombro ficará imobilizado em tipoia por uma semana no pós-operatório, sendo permitida apenas flexão anterior passiva e rotação externa por oito semanas. O paciente então progride para o movimento ativo do ombro. O fortalecimento começará doze semanas após a cirurgia. O paciente fará o acompanhamento com o cirurgião assistente (IW) 2 semanas após a cirurgia para uma verificação da ferida. Em seguida, outras consultas de acompanhamento clínico serão em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses, conforme a prática clínica atual.
Nas visitas de 6, 12 e 24 meses, o paciente será submetido novamente ao exame clínico estruturado conduzido por um consultor ortopédico treinado em medicina esportiva que não conhece o grupo de tratamento dos pacientes. O paciente também preencherá o questionário WORC nessas consultas de acompanhamento. Também serão feitas radiografias para obtenção das medidas pós-operatórias. A ressonância magnética será feita para avaliar a cicatrização em 12 meses.
Análise dos Dados: Os dados coletados serão analisados através do SPSS versão 24. Testes t independentes bicaudais serão realizados para o WORC, distância acromioumeral, amplitude de movimento e medidas de força comparando os dois grupos na medição pós-operatória mais recente. ANOVA de medidas repetidas será usada para avaliar as diferenças nas pontuações WORC, amplitude de movimento e força dentro de cada grupo entre os pontos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Recrutamento
- 5955 Veterans' Memorial Lane Room 2106, VMB
-
Contato:
- Ivan Wong, Dr.
- Número de telefone: 9024737627
- E-mail: research@drivanwong.com
-
Contato:
- Devan Pancura, MSc
- Número de telefone: 9024737627
- E-mail: research@drivanwong.con
-
Investigador principal:
- Ivan Wong, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico comprovado por ressonância magnética (MRI) de ruptura maciça do manguito rotador
- tamanho da lágrima > 5 cm
- ruptura irreparável de dois tendões
- adulto competente (>18 anos de idade)
- <50% de atrofia muscular.
Critério de exclusão:
- ruptura subescapular irreparável
- artrose glenoumeral
- Pontuação WORC > 70
- diabetes não controlada (Hgb A1C >7%)
- gravidez
- presença de infecção local ou sistêmica
- incapacidade de cooperar e/ou compreender as instruções pós-operatórias
- Câncer
- paralisia do ombro
- contratura do ombro
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Transferência do Tendão do Trapézio Inferior
O braço de transferência do tendão trapézio inferior consistirá em pacientes randomizados para este procedimento cirúrgico.
Este é um procedimento aberto artroscopicamente assistido que envolve a colheita do tendão do músculo trapézio inferior e o reenxerto no ombro para reparar rupturas maciças do manguito rotador.
|
Procedimento cirúrgico para reconstruir o manguito rotador
|
Comparador Ativo: Reparação de Reconstrução de Ponte
O braço de reparo da reconstrução em ponte consistirá em pacientes randomizados para este procedimento cirúrgico.
Esta operação é artroscópica e envolve a inserção de um aloenxerto dérmico humano no manguito rotador, suturado e ancorado em forma de "ponte" para reparar rupturas maciças do manguito rotador.
|
Procedimento cirúrgico para reconstruir o manguito rotador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distância Acromioumeral
Prazo: 1 ano
|
A distância acromioumeral é a distância mais curta entre o aspecto inferior do acrômio até a parte mais próxima da cabeça do úmero.
Este resultado será medido por um único avaliador cego com treinamento médico (colega cirúrgico treinado em medicina esportiva).
A distância acromioumeral será medida em exames de ressonância magnética feitos um ano após a cirurgia.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amplitude de movimento
Prazo: 1 ano
|
A amplitude de movimento será medida por um único avaliador cego independente que tenha treinamento apropriado (colega cirúrgico treinado em medicina esportiva).
A amplitude de movimento será avaliada para flexão anterior, abdução, rotação interna e rotação externa.
Todas as medidas serão realizadas com goniômetro e registradas em graus.
|
1 ano
|
Força
Prazo: 1 ano
|
A força será medida por um único avaliador cego independente que tenha treinamento apropriado (colega cirúrgico treinado em medicina esportiva).
A força será medida durante a flexão anterior, abdução do ombro, rotação interna e rotação externa.
Todas as medidas serão realizadas usando um dinamômetro de mão e registradas em libras.
|
1 ano
|
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 1 ano
|
Os PROs serão medidos usando o Índice do Manguito Rotador de Western Ontario (WORC) e o Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mãos (DASH).
O WORC é uma série de perguntas sobre a qualidade de vida do paciente e atividades da vida diária com uma patologia do manguito rotador.
A pontuação é um valor numérico em uma escala de 1 a 100, com valores mais baixos indicando melhores resultados.
As pontuações do resultado do WORC serão calculadas como a alteração no WORC pré-para pós-operatório, onde uma alteração na pontuação superior a 11,7 pontos atende à diferença mínima clinicamente importante.
O DASH é um questionário de autorrelato de 30 itens que mede a função física e os sintomas em pessoas com distúrbios do(s) membro(s) superior(is).
A pontuação é um valor numérico em uma escala de 1 a 100, com valores mais baixos indicando melhores resultados.
As pontuações do resultado DASH compararão o DASH pré e pós-operatório, com uma alteração na pontuação superior a 10,81 indicando que a diferença mínima clinicamente importante foi atingida.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52466
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Roturas do manguito rotador
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Concluído
-
Huaxia Eye Hospital GroupConcluídoOlho seco | Filme Tear | Camada lipídica | Liposico | Lágrimas Naturale ForteChina
-
He Eye HospitalRecrutamentoOlho Seco | Filme Tear | Nervo CórneaChina