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COVID 후 급성 증후군 환자를 위한 아나킨라 치료의 안전성 및 효능 (PRECISION)

2026년 1월 6일 업데이트: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

급성 COVID 및 면역 체계 활성화 이후 지속적인 호흡기 증상이 있는 환자를 위한 아나킨라 치료의 안전성 및 효능: 정밀 이중 맹검, 무작위 임상 시험

PRECISION은 전염증성 호흡기 표현형의 급성 COVID 증후군(PACS) 환자를 대상으로 아나킨라의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 개념 증명 2상 무작위 임상 시험입니다. 개선은 복합 종점, 즉 "PACS 진행 역전 점수"로 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19에 걸린 사람들은 감염 후 후유증(PACS)으로 알려진 후유증을 지속했을 수 있습니다. 265명의 환자, 임상의, 연구원 및 WHO 직원으로 구성된 국제 패널의 최근 합의된 정의에 따르면 COVID-19 이후 상태는 SARS-CoV-2 감염 가능성이 있거나 확인된 병력이 있는 개인에게서 발생하며, 일반적으로 발병 후 3개월에 발생합니다. , 최소 2개월 동안 지속되고 다른 진단으로 설명할 수 없는 증상이 있는 경우. 일반적인 증상으로는 피로, 숨가쁨, 인지 기능 장애가 있으며 일반적으로 일상적인 기능에 영향을 미칩니다.

PACS에서 면역 조절 장애의 역할은 중등도 및 중증 COVID-19 환자가 10일 동안 매일 1회 위약 또는 아나킨라 치료에 1:2로 무작위 배정된 SAVE-MORE 무작위 임상 시험의 결과에서 간접적으로 뒷받침됩니다. 1차 종점은 28일까지 WHO 임상 진행 척도(CPS)의 11개 포인트에서 환자 빈도의 분포였습니다. 90일까지 환자를 추적한 결과 PACS 발생률이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다. 이는 위약 치료 환자에서 24.4%, 아나킨라 치료 환자에서 15.7%였습니다.

SAVE-MORE 시험 종료 후, PACS의 면역 활성화를 더 잘 이해하고 환자 평가를 위한 도구를 개발하는 것을 목표로 우리 그룹이 연구 경로를 따랐습니다. 보다 정확하게는 3개의 개별 기간 동안 COVID-19 폐렴 병력이 있는 환자와 연령, 성별, 동반 질환 및 백신 접종 상태에 대해 일치하는 비교군을 추적하고 PACS에 대해 평가했습니다. 주요 결과는 다음과 같이 요약할 수 있습니다.

  1. 급성 COVID-19 이후 최소 1년 동안 선천적 반응과 적응적 반응 모두를 포함하는 상당한 면역 조절 장애가 있습니다.
  2. PACS 환자는 4개의 주요 표현형 군집으로 분류될 수 있다: 피로가 70.8%, 호흡 군집이 33.2%, 전신 증상이 17.7%, 기타 증상이 26.1%를 차지한다.
  3. PACS로의 진행 위험은 PACS로의 진행에 대한 IL-1의 역할을 보여주는 급성기에 아나킨라로 치료받은 환자에서 유의하게 낮았습니다(교차비 0.59, p: 0.017).
  4. 피로 환자는 호흡기 군집에 비해 뚜렷한 면역형을 보입니다.
  5. IP-10(interferon-gamma-induced protein-10) 250 pg/ml 이상에서 진단에 대한 민감도 99.3%, 특이도 90.9%, 양성예측도(PPV) 97.9%, 음성예측도(NPV) 97.6% 포스트 급성 COVID 면역 조절 장애의.

PRECISION은 복합 종점, 즉 "PACS 진행 역전 점수".

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

182

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Evangelos Giamarelos-Bourboulis, MD,PhD
  • 전화번호: 00302105831994
  • 이메일: egiamarel@med.uoa.gr

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupoli, 그리스, 68100
        • 모병
        • Out-patient long-COVID department, Alexandroupolis University General Hospital
        • 연락하다:
      • Athens, 그리스, 115 27
        • 모병
        • Out-patient long-COVID department X, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
        • 연락하다:
      • Larissa, 그리스, 41110
        • 아직 모집하지 않음
        • Out-patient long-COVID department, University Hospital of Larissa
        • 연락하다:
      • Magoula, 그리스, 196 00
        • 모병
        • Out-patient long-COVID department II, Thriasio General Hospital of Elefsina
        • 연락하다:
      • Magoula, 그리스, 19600
        • 모병
        • Out-patient long-COVID department I, Thriasio General Hospital of Elefsina
        • 연락하다:
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • 모병
        • Out-patient long-COVID department, AHEPA Hospital of Thessaloniki
        • 연락하다:
    • Achaia
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 10676
        • 아직 모집하지 않음
        • Out-patient long-COVID department III, Evangelismos Athens General Hospital
        • 연락하다:
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • 모병
        • Out-patient long-COVID department I, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
        • 연락하다:
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • 모병
        • Out-patient long-COVID department II, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
        • 연락하다:
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • 모병
        • Out-patient long-COVID department IV, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
        • 연락하다:
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • 모병
        • Out-patient long-COVID department, Laiko General Hospital
        • 연락하다:
      • Chaïdári, Attica, 그리스, 12462
        • 모병
        • 2nd Department of Propedeutic Medicine, ATTIKON University General Hospital
        • 연락하다:
          • Panagiotis Chalvatsiotis, MD, PhD
          • 전화번호: 6972275955
          • 이메일: pahalv@gmail.com
      • Chaïdári, Attica, 그리스, 12462
        • 모병
        • 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
        • 연락하다:
          • Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD
          • 전화번호: 6945521800
          • 이메일: egiamarel@med.uoa.gr
        • 연락하다:
    • Ioannina
      • Ioannina, Ioannina, 그리스, 455 00
        • 모병
        • Out-patient long-COVID department, Ioannina University General Hospital
        • 연락하다:
          • Charalampos Milionis, MD, PhD
          • 전화번호: 6944521512
          • 이메일: hmilioni@uoi.gr
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, 그리스, 18536
        • 모병
        • Out-patient long-COVID department, Tzaneion Piraeus General Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
      • Jena, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Out-patient long-COVID department, Jena University Hospital
        • 연락하다:
          • P. Reuken
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Pulmonary Medicine, Barcelona University Hospital
        • 연락하다:
          • A. Torres
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Infectious Diseases Clinic, Ospedale Policlinico San Martino IRCCS and Department of Health Sciences, University of Genova, Genoa, Italy
        • 연락하다:
          • M. Bassetti, MD, PhD
      • Jesolo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Internal Medicine, Hospital of Jesolo, Italy
        • 연락하다:
          • Francesco Saverio-Serino, MD
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Unit of Immunology, Rheumatology, Allergy and Rare Diseases (UnIRAR), IRCCS Ospedale San Raffaele & Vita-Salute San Raffaele University, Milan, Italy
        • 연락하다:
          • L. Dagna
      • Modena, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Infectious Diseases Clinic, University of Modena, Italy
        • 연락하다:
          • Giovanni Guaraldi, MD, PhD
      • Rome, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche - Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Roma Italy
        • 연락하다:
          • M. Fantoni
      • Rome, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • ID Respiratory Unit, Spallanzani Institute of Rome, Italy
        • 연락하다:
          • Fabrizio Palmieri, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 남성 또는 여성 성별
  3. 가임기 여성과 남성의 경우 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 피임은 치료 중단 후 최소 3개월 동안 유지해야 합니다. 적절한 피임 방법으로 제안되는 사항은 다음과 같습니다. - 살정제가 있거나 없는 남성 또는 여성 콘돔 - 피임 캡, 살정제가 포함된 피임용 스펀지 가임기의.
  4. 환자가 제공한 서면 동의서. 의사 결정 능력이 없는 피험자의 경우 임상시험이 계획된 회원국의 국내법에 따라 법적으로 지정된 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
  5. 지난 90일 이상의 COVID-19 감염 확인 병력
  6. 2개월 이상 지속되는 PACS와 일치하는 증상(일상 활동 제한에 대한 설문에 대해 적어도 하나의 긍정적인 응답으로 정의됨)
  7. 250 pg/ml 이상의 IP-10 혈청 수준
  8. 다음 두 가지 임상 조건 중 하나의 존재: 조건 1: 손상된 폐 기능 테스트(다음으로 정의됨: DLCOcor <76% AND TLC 및/또는 FVC가 예측치의 80% 미만) 조건 2: HRCT에서 최소 총 방사선 점수 이상 20분 미만 또는 6분 걷기 테스트에서 500m 미만의 거리 걷기

환자가 조건 1과 2 모두에 대한 기준을 충족하는 경우 조건 1에서와 같이 1차 종점에 대한 무작위 배정 및 평가를 위해 고려됩니다.

제외 기준:

  1. 만 18세 미만
  2. 서면 동의 거부
  3. 모든 IV기 악성 종양
  4. 모든 원발성 면역결핍
  5. 1,500개 미만의 호중구/mm3
  6. 아나킨라에 알려진 과민증
  7. COVID-19 이전에 알려진 폐 섬유증
  8. 폐 고혈압 또는 만성 심부전의 병력
  9. COVID-19 이전에 알려진 만성 폐쇄성 폐질환 GOLD 3기 또는 4기
  10. 알려진 활동성 결핵(치료 중) 또는 잠복성 결핵(투베르쿨린 검사 양성)
  11. 지난 15일보다 긴 기간 동안 프레드니손 0.4mg/kg 이상의 일일 용량으로 코르티코스테로이드를 경구 또는 IV 섭취.
  12. 지난 1개월 동안 모든 항-사이토카인 생물학적 치료
  13. Child-Pugh 단계 3으로 정의된 중증 간부전
  14. 혈액여과 또는 복막 혈액투석이 필요한 말기 신부전 · 15. 임신 또는 수유. 가임 여성은 연구에 포함되기 전에 소변 임신 검사로 선별됩니다.

16. 기타 중재적 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 4주 동안 하루에 한 번 피하 주사됩니다.
의약품: 위약
위약은 4주 동안 하루에 한 번 피하 주사됩니다. 4주 후, 1군에 할당된 환자는 4주 동안 매일 1회 아나킨라 100mg을 사용하는 피하 치료로 전환됩니다.
실험적: 아나킨라
Anakinra는 4주 동안 하루에 한 번 100mg으로 피하 주사됩니다.
의약품: Anakinra 149 MG/ML 프리필드 주사기 [Kineret]
Anakinra는 4주 동안 하루에 한 번 100mg으로 피하 주사됩니다. 첫 번째 기간 후 환자는 1:1로 무작위 배정되어 4주 동안 매일 1회 100mg 아나킨라 또는 4주 동안 매일 1회 위약으로 피하 치료를 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACS 진행 반전 점수
기간: 학업 수료까지 평균 2년

양성 점수는 조건 1 또는 조건 2로 ​​인해 연구에 등록된 환자에 대해 다르게 정의됩니다. 조건 1에 등록된 환자의 경우 양성 점수는 다음 중 2개 이상으로 구성됩니다. 1. 제한성 폐질환이 기준선에서 최소 20% 개선 2. 입원이나 응급실 입원이 필요 없음 3. 폐 HRCT에서 폐 섬유증 점수의 증가 없음 조건 2에 등록된 환자의 경우 양성 점수는 다음 중 2개 이상으로 구성됩니다. 1. 폐 HRCT 총점의 최소 20% 감소 또는 6분 걷기 테스트에서 운동 능력 향상. 2. 입원 또는 응급실 입원이 필요하지 않습니다. 3. 폐 HRCT에서 폐 섬유증 점수의 증가 없음.

4주차에 위약과 비교하여 위의 복합 종료점을 달성한 환자의 비율이 1차 연구 종료점이 될 것입니다.
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 아나킨라 치료(+4주 위약)를 받은 환자와 비교하여 8주 아나킨라 치료를 받은 환자 사이의 PACS 진행 역전 점수의 빈도.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
4주 아나킨라 치료(+4주 위약)를 받은 환자와 비교하여 8주 아나킨라 치료를 받은 환자 사이의 PACS 진행 역전 점수의 빈도.
학업 수료까지 평균 2년
2개의 치료군 사이에서 4주차에 폐동맥압의 최소 10% 감소.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
2개의 치료군 사이에서 4주차에 폐동맥압의 최소 10% 감소.
학업 수료까지 평균 2년
두 치료군 사이에서 4주차에 좌심실 박출률의 최소 10% 증가(기준선에서 비정상인 경우).
기간: 학업 수료까지 평균 2년
두 치료군 사이에서 4주차에 좌심실 박출률의 최소 10% 증가(기준선에서 비정상인 경우)
학업 수료까지 평균 2년
2개의 치료군 사이에서 4주차에 자극된 PBMC에 의해 생성된 사이토카인 농도의 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
2개의 치료군 사이에서 4주차에 자극된 PBMC에 의해 생성된 사이토카인 농도의 변화.
학업 수료까지 평균 2년
두 치료 부문 사이의 4주째 주요 결과에 대한 점수의 각 구성 요소의 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
두 치료 부문 사이의 4주째 주요 결과에 대한 점수의 각 구성 요소의 변화. 급성 COVID-19 증후군(PACS) 점수. 점수가 높을수록 환자의 결과가 최악입니다. PACS 점수 범위는 0-16입니다.
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

수사관

  • 연구 의자: Evangelos Giamarelos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRECISION
  • 2023-000102-25 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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