재발성 불응성 다발성 골수종 환자에서 엘라나타맙이라는 약의 효과에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 10월 28일 업데이트: Pfizer
임상 연구 C1071003에서 엘라나타맙(PF-06863135)과 3급 불응성(TCR) 다발성 골수종(MM) 환자의 실제(RW) 외부 대조군에서 표준 치료(SOC) 비교 효과
이 연구는 엘라나타맙(PF-06863135)이 재발성 불응성 다발성 골수종(RRMM)에 얼마나 잘 사용될 수 있는지 이해하기 위한 것입니다.
때때로 MM은 처음에는 호전될 수 있지만 치료에 대한 내성을 갖게 되고 다시 자라기 시작합니다(재발성 불응성이라고 알려짐).
이 연구 의약품은 실제 임상 실습에서 사용되는 표준 치료(SOC) 요법과 비교됩니다.
엘라나타맙을 받는 사람들을 위해 조사관은 임상 2상 시험(MagnetisMM-3)의 데이터를 사용할 것입니다.
조사관은 또한 임상 실습에서 SOC를 나타내는 여러 실제 소스의 데이터를 사용합니다.
이 연구는 등록을 위해 참가자를 찾지 않습니다.
조사관은 엘라나타맙을 받는 사람들의 경험을 SOC 요법을 받는 사람들과 비교할 것입니다.
이렇게 하면 연구자가 엘라나타맙이 RRMM 치료에 얼마나 잘 사용될 수 있는지 알 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
514
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Elranatamab으로 치료받은 환자는 MagnetisMM-3 시험에서 나올 것입니다.
표준 치료 요법으로 치료받은 환자는 실제 데이터 소스에서 나옵니다.
설명
포함 기준:
- 색인 날짜 기준으로 18세 이상
- MM의 진단
- IMWG 기준에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 최소 1개의 프로테아좀 억제제, 1개의 면역 조절 약물 및 1개의 항-CD38 치료(즉, 삼중 등급 불응성[TCR])에 불응
- TCR 적격성 후 최소 1회 치료
제외 기준:
- 급성 형질 세포 백혈병
- 아밀로이드증
- 연기가 나는 MM
- 지수 또는 활동성 이식편대숙주병(GVHD) 발생 12주 이내의 줄기 세포 이식
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내암종을 제외한 지표 전 3년 이내의 활동성 악성 종양
- 인덱스 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엘라나타맙
MagnetisMM-3 시험에서 엘라나타맙으로 치료받은 환자
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BCMA-CD3 이중특이성 항체
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치료의 표준
실제 데이터 소스에서 표준 치료 요법으로 치료받은 환자
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS): 연구 C1071003 코호트 A 대 RWD COTA 코호트 - 비가중 분석 사용
기간: C1071003: 원인 또는 검열로 인한 PD/사망 확인을 위한 첫 번째 투여(최대 15개월);COTA: 원인 또는 검열로 인한 PD/사망에 대한 TCR MM 이후 첫 번째 라인 시작(최대 15개월) 64.3개월)
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PFS: a) C1071003 코호트 A: 첫 번째 투여일부터 IMWG 기준에 따라 확인된 진행성 질환(PD) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간; b) RWD COTA: 참가자가 TCR MM을 앓고 있는 것으로 확인된 후 첫 번째 라인 시작부터 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다.
진행에 대한 IMWG 기준: 기준 중 하나 이상에서 최저 반응 값으로부터 >=25%(퍼센트) 증가: 절대 증가 >0.5그램/데시리터(g/dL)의 혈청 단백질 전기영동(SPEP); 24시간(h) 소변 단백질 전기영동(UPEP)(절대 증가 >200마이크로그램(mg)/24시간); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질이 없는 참가자의 경우 관련 및 관련되지 않은 유리 경쇄(FLC) 수준 간의 차이가 >10 mg/dL의 절대 증가; 또는 절대 골수 형질 세포 >10%.
현재 연구에서 약 1.5개월 동안 회고적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.
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C1071003: 원인 또는 검열로 인한 PD/사망 확인을 위한 첫 번째 투여(최대 15개월);COTA: 원인 또는 검열로 인한 PD/사망에 대한 TCR MM 이후 첫 번째 라인 시작(최대 15개월) 64.3개월)
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PFS: C1071003 코호트 A 대 COTA 코호트 - 치료 가중치의 역확률(IPTW) 사용
기간: C1071003: 원인 또는 검열로 인한 PD/사망 확인을 위한 첫 번째 투여(최대 15개월);COTA: 원인 또는 검열로 인한 PD/사망에 대한 TCR MM 이후 첫 번째 라인 시작(최대 15개월) 64.3개월)
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PFS: a) C1071003 코호트 A: 첫 번째 투여일부터 IMWG 기준에 따라 PD가 확인되거나 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간; b) COTA: 참가자가 TCR MM을 앓고 있는 것으로 확인된 후 첫 번째 라인 시작부터 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다.
진행에 대한 IMWG 기준: 기준 중 하나 이상에서 가장 낮은 반응 값으로부터 >=25% 증가: 절대 증가 >0.5g/dL인 SPEP; 24시간 UPEP(절대 증가 >200mg/24h); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질이 없는 참가자의 경우 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이가 >10 mg/dL로 절대 증가합니다. 또는 절대 골수 형질세포 비율 >10%.
현재 연구에서 약 1.5개월 동안 회고적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 적절한 질병 평가 날짜 또는 데이터 차단 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan Meier 방법을 사용하였습니다.
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C1071003: 원인 또는 검열로 인한 PD/사망 확인을 위한 첫 번째 투여(최대 15개월);COTA: 원인 또는 검열로 인한 PD/사망에 대한 TCR MM 이후 첫 번째 라인 시작(최대 15개월) 64.3개월)
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PFS: 연구 C1071003 코호트 A 대 플랫아이언 코호트 - 비가중 분석 사용
기간: C1071003: 원인 또는 검열로 인한 PD/사망 중 먼저 발생한 것으로 확인된 PD/사망에 대한 첫 번째 투여(최대 15개월); Flatiron: 원인 또는 검열로 인한 PD/사망 중 먼저 발생한 TCR MM 이후 첫 번째 라인의 시작(최대 15개월) 66.9개월 중)
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PFS: a) C1071003 코호트 A, PFS: 첫 번째 투여일부터 IMWG 기준에 따라 PD가 확인되거나 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간.
B) Flatiron Health: 참가자가 TCR MM을 앓고 있는 것으로 확인된 후 첫 번째 라인이 시작된 시점부터 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다.
진행에 대한 IMWG 기준: 다음 중 하나 이상에서 기준선/최저 값에서 >= 25% 증가: SPEP에 의한 혈청 M-단백질의 절대 증가 >= 0.5g/dL; 가장 낮은 M 성분이 >= 5 g/dL인 경우 혈청 M-단백질 >= 1 g/dL; UPEP에 의한 소변 M-단백질의 절대 증가 >=200mg/24h; 측정 가능한 혈청 및 소변 M 단백질 수준이 없는 참가자의 경우 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이가 >10mg/dL로 절대 증가합니다.
현재 연구에서 약 1.5개월 동안 회고적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.
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C1071003: 원인 또는 검열로 인한 PD/사망 중 먼저 발생한 것으로 확인된 PD/사망에 대한 첫 번째 투여(최대 15개월); Flatiron: 원인 또는 검열로 인한 PD/사망 중 먼저 발생한 TCR MM 이후 첫 번째 라인의 시작(최대 15개월) 66.9개월 중)
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PFS: 연구 C1071003 코호트 A 대 플랫아이언 코호트 - IPTW 분석 사용
기간: C1071003: 원인 또는 검열로 인한 PD/사망 중 먼저 발생한 것으로 확인된 PD/사망에 대한 첫 번째 투여(최대 15개월); Flatiron: 원인 또는 검열로 인한 PD/사망 중 먼저 발생한 TCR MM 이후 첫 번째 라인의 시작(최대 15개월) 66.9개월 중)
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PFS: a) C1071003 코호트 A, PFS: 첫 번째 투여일부터 IMWG 기준에 따라 PD가 확인되거나 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간.
B) Flatiron Health: 참가자가 TCR MM을 앓고 있는 것으로 확인된 후 첫 번째 라인이 시작된 시점부터 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다.
진행에 대한 IMWG 기준: 다음 중 하나 이상에서 기준선/최저 값에서 >= 25% 증가: SPEP에 의한 혈청 M-단백질의 절대 증가 >= 0.5g/dL; 가장 낮은 M 성분이 >= 5 g/dL인 경우 혈청 M-단백질 >= 1 g/dL; UPEP에 의한 소변 M-단백질의 절대 증가 >=200mg/24h; 측정 가능한 혈청 및 소변 M 단백질 수준이 없는 참가자의 경우 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이가 >10mg/dL로 절대 증가합니다.
현재 연구에서 약 1.5개월 동안 회고적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.
분석에는 Kaplan Meier Method를 사용했습니다.
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C1071003: 원인 또는 검열로 인한 PD/사망 중 먼저 발생한 것으로 확인된 PD/사망에 대한 첫 번째 투여(최대 15개월); Flatiron: 원인 또는 검열로 인한 PD/사망 중 먼저 발생한 TCR MM 이후 첫 번째 라인의 시작(최대 15개월) 66.9개월 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS): 연구 C1071003 코호트 A 대 RWD COTA 코호트 - 비가중 분석 사용
기간: C1071003: 어떠한 원인이나 검열로 인해 사망할 때까지 첫 번째 접종일(최대 15개월) COTA: 원인 또는 검열로 인해 사망한 날까지 TCR MM이 있는 것으로 식별된 참가자 뒤 첫 번째 줄(최대 64.3개월)
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OS: a) C1071003 코호트 A: OS는 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. b) COTA 코호트: OS는 참가자가 TCR MM을 앓고 있는 것으로 확인된 후 첫 번째 라인이 시작된 때부터 어떤 원인으로 인해 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석에는 Kaplan Meier Method를 사용했습니다.
이벤트가 없는 참가자는 사용 가능한 최신 기록 또는 데이터 컷오프에서 검열되었습니다.
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C1071003: 어떠한 원인이나 검열로 인해 사망할 때까지 첫 번째 접종일(최대 15개월) COTA: 원인 또는 검열로 인해 사망한 날까지 TCR MM이 있는 것으로 식별된 참가자 뒤 첫 번째 줄(최대 64.3개월)
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OS: 연구 C1071003 코호트 A 대 RWD COTA 코호트 - IPTW 분석 사용
기간: C1071003: 어떠한 원인이나 검열로 인해 사망할 때까지 첫 번째 접종일(최대 15개월) COTA: 원인 또는 검열로 인해 사망한 날까지 TCR MM이 있는 것으로 식별된 참가자 뒤 첫 번째 줄(최대 64.3개월)
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OS: a) C1071003 코호트 A: OS는 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. b) COTA 코호트: OS는 참가자가 TCR MM을 앓고 있는 것으로 확인된 후 첫 번째 라인이 시작된 때부터 어떤 원인으로 인해 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석에는 Kaplan Meier Method를 사용했습니다.
이벤트가 없는 참가자는 사용 가능한 최신 기록 또는 데이터 컷오프에서 검열되었습니다.
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C1071003: 어떠한 원인이나 검열로 인해 사망할 때까지 첫 번째 접종일(최대 15개월) COTA: 원인 또는 검열로 인해 사망한 날까지 TCR MM이 있는 것으로 식별된 참가자 뒤 첫 번째 줄(최대 64.3개월)
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OS: 연구 C1071003 코호트 A 대 플랫아이언 코호트 - 비가중 분석 사용
기간: C1071003: 어떠한 원인이나 검열로 인해 사망할 때까지 첫 번째 접종일(최대 15개월) Flatiron: 원인 또는 검열로 인해 사망한 날까지 TCR MM이 있는 것으로 확인된 참가자 다음 첫 번째 줄(최대 66.9개월)
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OS: a) C1071003 코호트 A: OS는 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. B) 플랫아이언 코호트(Flatiron Cohort): OS는 참가자가 TCR MM을 앓고 있는 것으로 확인된 후 첫 번째 라인의 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석에는 Kaplan Meier Method를 사용했습니다.
이벤트가 없는 참가자는 사용 가능한 최신 기록 또는 데이터 컷오프에서 검열되었습니다.
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C1071003: 어떠한 원인이나 검열로 인해 사망할 때까지 첫 번째 접종일(최대 15개월) Flatiron: 원인 또는 검열로 인해 사망한 날까지 TCR MM이 있는 것으로 확인된 참가자 다음 첫 번째 줄(최대 66.9개월)
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OS: 연구 C1071003 코호트 A 대 Flatiron 코호트 - IPTW 분석 사용
기간: C1071003: 어떠한 원인이나 검열로 인해 사망할 때까지 첫 번째 접종일(최대 15개월) Flatiron: 원인 또는 검열로 인해 사망한 날까지 TCR MM이 있는 것으로 확인된 참가자 다음 첫 번째 줄(최대 66.9개월)
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OS: a) C1071003 코호트 A: OS는 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. B) 플랫아이언 코호트(Flatiron Cohort): OS는 참가자가 TCR MM을 앓고 있는 것으로 확인된 후 첫 번째 라인의 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석에는 Kaplan Meier Method를 사용했습니다.
이벤트가 없는 참가자는 사용 가능한 최신 기록 또는 데이터 컷오프에서 검열되었습니다.
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C1071003: 어떠한 원인이나 검열로 인해 사망할 때까지 첫 번째 접종일(최대 15개월) Flatiron: 원인 또는 검열로 인해 사망한 날까지 TCR MM이 있는 것으로 확인된 참가자 다음 첫 번째 줄(최대 66.9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1071031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .