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Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité du médicament appelé elranatatamab chez les personnes atteintes d'un myélome multiple réfractaire en rechute

14 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer

Efficacité comparative de l'elranatamab (PF-06863135) dans l'étude clinique C1071003 par rapport à la norme de soins (SOC) dans les bras de contrôle externe du monde réel (RW) chez les patients atteints de myélome multiple (MM) réfractaire à trois classes (TCR)

Cette étude vise à comprendre dans quelle mesure l'elranatamab (PF-06863135) peut être utilisé pour le myélome multiple réfractaire en rechute (RRMM). Parfois, le MM peut s'améliorer au début, mais devient ensuite résistant au traitement et recommence à croître (appelé réfractaire récidivant). Ce médicament à l'étude sera comparé aux thérapies standard de soins (SOC) utilisées dans la pratique clinique du monde réel. Pour les personnes recevant de l'elranatamab, les investigateurs utiliseront les données de l'essai clinique de phase 2 (MagnetisMM-3). Les chercheurs utiliseront également des données provenant de plusieurs sources du monde réel, représentant le SOC dans la pratique clinique. Cette étude ne recherche aucun participant pour l'inscription. Les chercheurs compareront les expériences des personnes recevant de l'elranatamab à celles des personnes recevant des thérapies SOC. De cette façon, cela aidera les investigateurs à savoir dans quelle mesure l'elranatatamab peut être utilisé pour le traitement de la RRMM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients traités par elranatatamab proviendront de l'essai MagnetisMM-3. Les patients traités avec les thérapies standard proviendront de sources de données du monde réel.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans et plus à la date de l'indice
  • Diagnostic du MM
  • Maladie mesurable selon les critères IMWG
  • Statut de performance ECOG ≤2
  • Réfractaire à au moins 1 inhibiteur du protéasome, 1 médicament immunomodulateur et 1 traitement anti-CD38 (c'est-à-dire, réfractaire triple classe [TCR])
  • Au moins 1 traitement suivant leur éligibilité au TCR

Critère d'exclusion:

  • Leucémie aiguë à plasmocytes
  • Amylose
  • MM fumant
  • Greffe de cellules souches dans les 12 semaines suivant l'index ou la maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD)
  • Malignité active dans les 3 ans précédant l'indice, sauf pour le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou le carcinome in situ
  • Administration avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Elranatatamab
Patients traités par elranatamab de l'essai MagnetisMM-3
Médicament: Elranatatamab
Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Norme de soins
Patients traités avec des thérapies standard de soins à partir de sources de données du monde réel
Médicament: Norme de soins
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Depuis le début du traitement index jusqu'à la progression confirmée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Délai entre le début du traitement index et la progression confirmée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Depuis le début du traitement index jusqu'à la progression confirmée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Depuis le début du traitement initial jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Délai entre le début du traitement index et le décès, quelle qu'en soit la cause
Depuis le début du traitement initial jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1071031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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