Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie skuteczności leku o nazwie Elranatamab u osób z nawracającym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Porównawcza skuteczność elranatamabu (PF-06863135) w badaniu klinicznym C1071003 w porównaniu ze standardową opieką (SOC) w rzeczywistych (RW) zewnętrznych grupach kontrolnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornym na leczenie potrójnej klasy (TCR)

To badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze elranatamab (PF-06863135) może być stosowany w leczeniu nawrotowego, opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM). Czasami MM może początkowo ulec poprawie, ale potem staje się oporny na leczenie i zaczyna ponownie rosnąć (znany jako nawracający oporny na leczenie). Ten badany lek zostanie porównany z terapiami standardowymi (SOC) stosowanymi w rzeczywistej praktyce klinicznej. W przypadku osób otrzymujących elranatamab badacze wykorzystają dane z badania klinicznego fazy 2 (MagnetisMM-3). Badacze wykorzystają również dane z wielu rzeczywistych źródeł, reprezentujących SOC w praktyce klinicznej. To badanie nie poszukuje żadnych uczestników do rejestracji. Badacze porównają doświadczenia osób otrzymujących elranatamab z osobami otrzymującymi terapie SOC. W ten sposób badacze będą mogli dowiedzieć się, jak dobrze elranatamab można stosować w leczeniu RRMM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni elranatamabem będą pochodzić z badania MagnetisMM-3. Pacjenci leczeni standardowymi terapiami będą pochodzić z rzeczywistych źródeł danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej w dniu indeksacji
  • Rozpoznanie MM
  • Mierzalna choroba według kryteriów IMWG
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Oporny na co najmniej 1 inhibitor proteasomu, 1 lek immunomodulujący i 1 leczenie anty-CD38 (tj. oporny na leczenie potrójnej klasy [TCR])
  • Co najmniej 1 zabieg po zakwalifikowaniu się do TCR

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka plazmocytowa
  • amyloidoza
  • Tlący się MM
  • Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od wystąpienia wskaźnika lub aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed indeksacją, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
  • Podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed indeksacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elranatamab
Pacjenci leczeni elranatamabem z badania MagnetisMM-3
Lek: Elranatamab
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Standard opieki
Pacjenci leczeni standardowymi terapiami pochodzącymi z rzeczywistych źródeł danych
Lek: Standard opieki
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii indeksowej do potwierdzonej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Czas od rozpoczęcia terapii wskaźnikowej do potwierdzonej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia terapii indeksowej do potwierdzonej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii indeksowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Czas od rozpoczęcia terapii indeksowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od rozpoczęcia terapii indeksowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1071031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elranatamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj