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Um estudo para aprender sobre a eficácia do medicamento chamado Elranatamab em pessoas com mieloma múltiplo refratário recidivante

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Pfizer

Eficácia comparativa de Elranatamab (PF-06863135) no estudo clínico C1071003 versus padrão de tratamento (SOC) em braços de controle externo do mundo real (RW) em pacientes com mieloma múltiplo (MM) refratário de classe tripla (TCR)

Este estudo é para entender o quão bem o elranatamab (PF-06863135) pode ser usado para mieloma múltiplo refratário recidivante (RRMM). Às vezes, o MM pode melhorar no início, mas depois fica resistente ao tratamento e começa a crescer novamente (conhecido como refratário recidivante). Este medicamento do estudo será comparado com as terapias padrão de atendimento (SOC) usadas na prática clínica do mundo real. Para as pessoas que recebem elranatamab, os investigadores usarão dados do ensaio clínico de fase 2 (MagnetisMM-3). Os investigadores também usarão dados de várias fontes do mundo real, representando o SOC na prática clínica. Este estudo não busca nenhum participante para inscrição. Os investigadores irão comparar as experiências de pessoas recebendo elranatamab com pessoas recebendo terapias SOC. Dessa forma, ajudará os investigadores a saber o quão bem o elranatamab pode ser usado para o tratamento de RRMM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes tratados com elranatamab virão do estudo MagnetisMM-3. Os pacientes tratados com as terapias padrão de atendimento virão de fontes de dados do mundo real.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais na data do índice
  • Diagnóstico de MM
  • Doença mensurável de acordo com os critérios do IMWG
  • Estado de desempenho ECOG ≤2
  • Refratário a pelo menos 1 inibidor de proteassoma, 1 medicamento imunomodulador e 1 tratamento anti-CD38 (ou seja, refratário de classe tripla [TCR])
  • Pelo menos 1 tratamento após a elegibilidade do TCR

Critério de exclusão:

  • Leucemia aguda de células plasmáticas
  • Amiloidose
  • MM fumegante
  • Transplante de células-tronco dentro de 12 semanas do índice ou doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
  • Malignidade ativa dentro de 3 anos antes do índice, exceto para câncer de pele basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ
  • Administração com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Elranatamab
Pacientes tratados com elranatamab do estudo MagnetisMM-3
Medicamento: Elranatamab
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Padrão de atendimento
Pacientes tratados com terapias padrão de cuidados de fontes de dados do mundo real
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Do início da terapia inicial até a progressão confirmada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Tempo desde o início da terapia índice até a progressão confirmada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Do início da terapia inicial até a progressão confirmada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Do início da terapia inicial até o óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Tempo desde o início da terapia índice até a morte por qualquer causa
Do início da terapia inicial até o óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1071031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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