Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om effektiviteten af ​​medicinen kaldet Elranatamab hos mennesker med tilbagefaldende refraktær myelomatose

28. oktober 2024 opdateret af: Pfizer

Sammenlignende effektivitet af Elranatamab (PF-06863135) i klinisk undersøgelse C1071003 Versus Standard of Care (SOC) i eksterne kontrolarme i den virkelige verden (RW) hos patienter med triple-class refraktær (TCR) multipelt myelom (MM)

Denne undersøgelse skal forstå, hvor godt elranatamab (PF-06863135) kan bruges til recidiverende refraktært myelomatose (RRMM). Nogle gange kan MM forbedres i starten, men bliver derefter resistent over for behandlingen og begynder at vokse igen (kendt som recidiverende refraktær). Denne undersøgelsesmedicin vil blive sammenlignet med standard-of-care (SOC) terapier, der anvendes i den virkelige kliniske praksis. For personer, der modtager elranatamab, vil efterforskerne bruge data fra det kliniske fase 2-studie (MagnetisMM-3). Efterforskerne vil også bruge data fra flere virkelige kilder, der repræsenterer SOC i klinisk praksis. Denne undersøgelse søger ingen deltagere til tilmelding. Efterforskerne vil sammenligne erfaringerne fra personer, der får elranatamab, med personer, der modtager SOC-behandlinger. På denne måde vil det hjælpe efterforskerne med at vide, hvor godt elranatamab kan bruges til RRMM-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

514

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med elranatamab vil komme fra MagnetisMM-3 forsøget. Patienter, der behandles med standardbehandlinger, vil komme fra virkelige datakilder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre på indeksdato
  • Diagnose af MM
  • Målbar sygdom i henhold til IMWG kriterier
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Refraktær over for mindst 1 proteasomhæmmer, 1 immunmodulerende lægemiddel og 1 anti-CD38-behandling (dvs. triple-class refraktær [TCR])
  • Mindst 1 behandling efter deres TCR berettigelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akut plasmacelleleukæmi
  • Amyloidose
  • Ulmende MM
  • Stamcelletransplantation inden for 12 uger efter indeks eller aktiv graft versus værtssygdom (GVHD)
  • Aktiv malignitet inden for 3 år før indeks, undtagen for basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinoma in situ
  • Administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indeksering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elranatamab
Patienter behandlet med elranatamab fra MagnetisMM-3 forsøget
Medicin: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Standard for pleje
Patienter behandlet med standardbehandlinger fra datakilder fra den virkelige verden
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS): Undersøgelse C1071003 Kohorte A versus RWD COTA-kohorte - Brug af uvægtet analyse
Tidsramme: C1071003:Første dosis til bekræftet PD/dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller censurering, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt 15 måneder);COTA:Start af første linje efter TCR MM til PD/død på grund af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt 64,3 måneder)
PFS: a) C1071003 Kohorte A: Tid fra datoen for den første dosis indtil bekræftet progressiv sygdom (PD) pr. IMWG-kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først; b) RWD COTA: tid fra påbegyndelse af den første linje efter, at deltageren er identificeret som havende TCR MM til enten datoen for progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. IMWG-kriterier for progression: en stigning på >=25 % (procent) fra den laveste responsværdi i et eller flere af kriterierne: serumproteinelektroforese (SPEP) med en absolut stigning >0,5 gram/deciliter (g/dL); 24-timers(t) urinproteinelektroforese (UPEP) med en absolut stigning >200 mikrogram (mg)/24 timer; hos deltagere uden målbart serum og urin M-protein, den absolutte stigning på >10 mg/dL i forskellen mellem involveret og ikke-involveret fri let kæde (FLC) niveauer; eller en absolut knoglemarvsplasmacelle >10%. Retrospektive data blev hentet og observeret i den aktuelle undersøgelse i ca. 1,5 måned.
C1071003:Første dosis til bekræftet PD/dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller censurering, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt 15 måneder);COTA:Start af første linje efter TCR MM til PD/død på grund af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt 64,3 måneder)
PFS: C1071003 kohorte A versus COTA kohorte - Brug af inverse sandsynlighed for behandlingsvægte (IPTW)
Tidsramme: C1071003:Første dosis til bekræftet PD/dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller censurering, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt 15 måneder);COTA:Start af første linje efter TCR MM til PD/død på grund af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt 64,3 måneder)
PFS: a) C1071003 Kohorte A: Tid fra datoen for den første dosis indtil bekræftet PD pr. IMWG-kriterier eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først; b) COTA: tid fra påbegyndelse af den første linje efter, at deltageren er identificeret som havende TCR MM til enten datoen for progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. IMWG-kriterier for progression: en stigning på >=25 % fra den laveste responsværdi i et eller flere af kriterierne: SPEP med en absolut stigning >0,5 g/dL; 24-timers UPEP med en absolut stigning >200 mg/24 timer; hos deltagere uden målbart serum og urin M-protein, den absolutte stigning på >10 mg/dL i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer; eller en absolut knoglemarvsplasmacelleprocent >10%. Retrospektive data blev hentet og observeret i den aktuelle undersøgelse i ca. 1,5 måned. Deltagere uden en begivenhed blev censureret på datoen for sidste passende sygdomsvurdering eller data cut-off. Kaplan Meier-metoden blev brugt.
C1071003:Første dosis til bekræftet PD/dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller censurering, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt 15 måneder);COTA:Start af første linje efter TCR MM til PD/død på grund af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt 64,3 måneder)
PFS: Studie C1071003 kohorte A versus Flatiron kohorte - ved hjælp af uvægtet analyse
Tidsramme: C1071003:Første dosis til bekræftet PD/død på grund af en hvilken som helst årsag eller censur, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt 15 måneder); Flatiron: Start af første linje efter TCR MM til PD/død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurering, alt efter hvad der skete først (maksimum på 66,9 måneder)
PFS: a) C1071003 Kohorte A, PFS: Tid fra datoen for den første dosis indtil bekræftet PD pr. IMWG-kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. B) Flatiron Health: Tid fra påbegyndelse af den første linje efter, at deltageren er identificeret som havende TCR MM til enten datoen for progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. IMWG-kriterier for progression: en stigning på >= 25 % fra baseline/nadir-værdi i en eller flere af følgende: en absolut stigning i serum-M-protein med SPEP med >= 0,5 g/dL; serum M-protein >= 1 g/dL, hvis den laveste M-komponent var >= 5 g/dL; en absolut stigning i urin M-protein ved UPEP med >=200 mg/24 timer; hos deltagere uden målbare M-proteinniveauer i serum og urin, en absolut stigning i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer på >10 mg/dL. Retrospektive data blev hentet og observeret i den aktuelle undersøgelse i ca. 1,5 måned.
C1071003:Første dosis til bekræftet PD/død på grund af en hvilken som helst årsag eller censur, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt 15 måneder); Flatiron: Start af første linje efter TCR MM til PD/død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurering, alt efter hvad der skete først (maksimum på 66,9 måneder)
PFS: Undersøgelse C1071003 Kohorte A Versus Flatiron Kohorte - Brug af IPTW-analyse
Tidsramme: C1071003:Første dosis til bekræftet PD/død på grund af en hvilken som helst årsag eller censur, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt 15 måneder); Flatiron: Start af første linje efter TCR MM til PD/død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurering, alt efter hvad der skete først (maksimum på 66,9 måneder)
PFS: a) C1071003 Kohorte A, PFS: Tid fra datoen for den første dosis indtil bekræftet PD pr. IMWG-kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. B) Flatiron Health: Tid fra påbegyndelse af den første linje efter, at deltageren er identificeret som havende TCR MM til enten datoen for progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. IMWG-kriterier for progression: en stigning på >= 25 % fra baseline/nadir-værdi i en eller flere af følgende: en absolut stigning i serum-M-protein med SPEP med >= 0,5 g/dL; serum M-protein >= 1 g/dL, hvis den laveste M-komponent var >= 5 g/dL; en absolut stigning i urin M-protein ved UPEP med >=200 mg/24 timer; hos deltagere uden målbare M-proteinniveauer i serum og urin, en absolut stigning i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer på >10 mg/dL. Retrospektive data blev hentet og observeret i den aktuelle undersøgelse i ca. 1,5 måned. Kaplan Meier-metoden blev brugt til analyse.
C1071003:Første dosis til bekræftet PD/død på grund af en hvilken som helst årsag eller censur, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt 15 måneder); Flatiron: Start af første linje efter TCR MM til PD/død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurering, alt efter hvad der skete først (maksimum på 66,9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS): Undersøgelse C1071003 kohorte A versus RWD COTA kohorte - ved hjælp af uvægtet analyse
Tidsramme: C1071003: Datoen for den første dosis indtil død på grund af enhver årsag eller censurering (maksimalt op til 15 måneder); COTA: Første linje efter, at deltager identificeret som havende TCR MM indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censur (maksimalt 64,3 måneder)
OS: a) C1071003 Kohorte A: OS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis til døden af ​​en hvilken som helst årsag; b) COTA-kohorte: OS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af den første linje efter, at deltageren blev identificeret som havende TCR MM, indtil dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan Meier-metoden blev brugt til analyse. Deltagere uden en begivenhed blev censureret på den seneste tilgængelige registrering eller data cut-off.
C1071003: Datoen for den første dosis indtil død på grund af enhver årsag eller censurering (maksimalt op til 15 måneder); COTA: Første linje efter, at deltager identificeret som havende TCR MM indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censur (maksimalt 64,3 måneder)
OS: Undersøgelse C1071003 Kohorte A Versus RWD COTA-kohorte - Brug af IPTW-analyse
Tidsramme: C1071003: Datoen for den første dosis indtil død på grund af enhver årsag eller censurering (maksimalt op til 15 måneder); COTA: Første linje efter, at deltager identificeret som havende TCR MM indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censur (maksimalt 64,3 måneder)
OS: a) C1071003 Kohorte A: OS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis til døden af ​​en hvilken som helst årsag; b) COTA-kohorte: OS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af den første linje efter, at deltageren blev identificeret som havende TCR MM, indtil dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan Meier-metoden blev brugt til analyse. Deltagere uden en begivenhed blev censureret på den seneste tilgængelige registrering eller data cut-off.
C1071003: Datoen for den første dosis indtil død på grund af enhver årsag eller censurering (maksimalt op til 15 måneder); COTA: Første linje efter, at deltager identificeret som havende TCR MM indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censur (maksimalt 64,3 måneder)
OS: Undersøgelse C1071003 kohorte A versus Flatiron kohorte - ved hjælp af uvægtet analyse
Tidsramme: C1071003: Datoen for den første dosis indtil død på grund af enhver årsag eller censurering (maksimalt op til 15 måneder); Flatiron: Første linje efter, at deltager identificeret som havende TCR MM indtil dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurering (maksimalt 66,9 måneder)
OS: a) C1071003 Kohorte A: OS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis til døden af ​​en hvilken som helst årsag; B) Flatiron-kohorte: OS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af den første linje efter, at deltageren blev identificeret som havende TCR MM, indtil dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan Meier-metoden blev brugt til analyse. Deltagere uden en begivenhed blev censureret på den seneste tilgængelige registrering eller data cut-off.
C1071003: Datoen for den første dosis indtil død på grund af enhver årsag eller censurering (maksimalt op til 15 måneder); Flatiron: Første linje efter, at deltager identificeret som havende TCR MM indtil dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurering (maksimalt 66,9 måneder)
OS: Undersøgelse C1071003 Cohort A Versus Flatiron Cohort - Brug af IPTW-analyse
Tidsramme: C1071003: Datoen for den første dosis indtil død på grund af enhver årsag eller censurering (maksimalt op til 15 måneder); Flatiron: Første linje efter, at deltager identificeret som havende TCR MM indtil dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurering (maksimalt 66,9 måneder)
OS: a) C1071003 Kohorte A: OS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis til døden af ​​en hvilken som helst årsag; B) Flatiron-kohorte: OS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af den første linje efter, at deltageren blev identificeret som havende TCR MM, indtil dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan Meier-metoden blev brugt til analyse. Deltagere uden en begivenhed blev censureret på den seneste tilgængelige registrering eller data cut-off.
C1071003: Datoen for den første dosis indtil død på grund af enhver årsag eller censurering (maksimalt op til 15 måneder); Flatiron: Første linje efter, at deltager identificeret som havende TCR MM indtil dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurering (maksimalt 66,9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1071031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Elranatamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner