Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o účinnosti léku zvaného Elranatamab u lidí s relapsem refrakterního mnohočetného myelomu

28. října 2024 aktualizováno: Pfizer

Srovnávací účinnost elranatamabu (PF-06863135) v klinické studii C1071003 versus standardní péče (SOC) v ramenech externí kontroly v reálném světě (RW) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) s trojitou refrakterní (TCR)

Tato studie má porozumět tomu, jak dobře lze elranatamab (PF-06863135) použít u relabujícího refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM). Někdy se MM může zpočátku zlepšit, ale pak se stane odolným vůči léčbě a začne znovu růst (známý jako recidivující refrakterní). Tento studijní lék bude porovnán s terapiemi standardní péče (SOC) používanými v reálné klinické praxi. U lidí, kteří dostávají elranatamab, budou výzkumníci používat údaje z klinické studie fáze 2 (MagnetisMM-3). Vyšetřovatelé také využijí data z mnoha reálných zdrojů, které představují SOC v klinické praxi. Tato studie nehledá žádné účastníky k zápisu. Vyšetřovatelé budou porovnávat zkušenosti lidí užívajících elranatamab s lidmi užívajícími SOC terapie. Tímto způsobem to výzkumníkům pomůže zjistit, jak dobře lze elranatamab použít k léčbě RRMM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

514

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení elranatamabem budou pocházet ze studie MagnetisMM-3. Pacienti léčení standardními terapiemi budou pocházet z reálných zdrojů dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší k datu indexu
  • Diagnóza MM
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií IMWG
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Refrakterní na alespoň 1 inhibitor proteazomu, 1 imunomodulační lék a 1 léčbu anti-CD38 (tj. refrakterní triple-class [TCR])
  • Alespoň 1 ošetření po jejich způsobilosti pro TCR

Kritéria vyloučení:

  • Akutní plazmatická leukémie
  • Amyloidóza
  • Doutnající MM
  • Transplantace kmenových buněk do 12 týdnů od indexu nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Aktivní malignita během 3 let před indexem, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ
  • Podání s testovaným lékem během 30 dnů před indexem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elranatamab
Pacienti léčení elranatamabem ze studie MagnetisMM-3
Lék: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Standartní péče
Pacienti léčení standardními terapiemi z reálných zdrojů dat
Lék: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS): Studie C1071003 kohorta A versus kohorta RWD COTA – pomocí nevážené analýzy
Časové okno: C1071003:První dávka potvrzené PD/ úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně 15 měsíců);COTA:Zahájení první linie po TCR MM k PD/ úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně 64,3 měsíce)
PFS: a) C1071003 kohorta A: čas od data první dávky do potvrzení progresivního onemocnění (PD) podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; b) RWD COTA: čas od zahájení první linie poté, co byl účastník identifikován jako mající TCR MM, do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Kritéria IMWG pro progresi: zvýšení >=25 % (procento) od nejnižší hodnoty odezvy u kteréhokoli 1 nebo více kritérií: elektroforéza sérových proteinů (SPEP) s absolutním zvýšením >0,5 gramu/decilitr (g/dl); 24hodinová(h) elektroforéza bílkovin v moči (UPEP) s absolutním zvýšením >200 mikrogramů (mg)/24 h; u účastníků bez měřitelného sérového a močového M-proteinu absolutní zvýšení >10 mg/dl v rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami volného lehkého řetězce (FLC); nebo absolutní plazmatická buňka kostní dřeně >10 %. Retrospektivní data byla získána a pozorována v současné studii po dobu přibližně 1,5 měsíce.
C1071003:První dávka potvrzené PD/ úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně 15 měsíců);COTA:Zahájení první linie po TCR MM k PD/ úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně 64,3 měsíce)
PFS: C1071003 kohorta A versus kohorta COTA – použití inverzní pravděpodobnosti léčebných hmotností (IPTW)
Časové okno: C1071003:První dávka potvrzené PD/ úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně 15 měsíců);COTA:Zahájení první linie po TCR MM k PD/ úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně 64,3 měsíce)
PFS: a) C1071003 kohorta A: čas od data první dávky do potvrzení PD podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; b) COTA: čas od zahájení první linie poté, co byl účastník identifikovaný jako mající TCR MM, do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Kritéria IMWG pro progresi: zvýšení o >=25 % od nejnižší hodnoty odezvy u kteréhokoli 1 nebo více kritérií: SPEP s absolutním zvýšením >0,5 g/dl; 24hodinový UPEP s absolutním zvýšením >200 mg/24 h; u účastníků bez měřitelného sérového a močového M-proteinu absolutní zvýšení >10 mg/dl v rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC; nebo absolutní procento plazmatických buněk kostní dřeně >10 %. Retrospektivní data byla získána a pozorována v současné studii po dobu přibližně 1,5 měsíce. Účastníci bez události byli cenzurováni k datu posledního adekvátního hodnocení onemocnění nebo k datu uzávěrky dat. Byla použita Kaplan Meierova metoda.
C1071003:První dávka potvrzené PD/ úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně 15 měsíců);COTA:Zahájení první linie po TCR MM k PD/ úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně 64,3 měsíce)
PFS: Studie C1071003 kohorta A versus kohorta Flatiron – pomocí nevážené analýzy
Časové okno: C1071003: První dávka k potvrzené PD/úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 15 měsíců); Flatiron: Zahájení první linie po TCR MM na PD/smrt z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně 66,9 měsíce)
PFS: a) C1071003 kohorta A, PFS: čas od data první dávky do potvrzení PD podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. B) Flatiron Health: doba od zahájení první linie poté, co byl účastník identifikován jako trpící TCR MM, do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Kritéria IMWG pro progresi: zvýšení o >= 25 % od výchozí hodnoty/hodnoty nadir v jednom nebo více z následujících: absolutní zvýšení sérového M-proteinu pomocí SPEP o >= 0,5 g/dl; sérový M-protein >= 1 g/dl, pokud nejnižší M složka byla >= 5 g/dl; absolutní zvýšení M-proteinu v moči pomocí UPEP o >=200 mg/24 h; u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči absolutní zvýšení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC >10 mg/dl. Retrospektivní data byla získána a pozorována v současné studii po dobu přibližně 1,5 měsíce.
C1071003: První dávka k potvrzené PD/úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 15 měsíců); Flatiron: Zahájení první linie po TCR MM na PD/smrt z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně 66,9 měsíce)
PFS: Studie C1071003 kohorta A versus kohorta Flatiron – pomocí analýzy IPTW
Časové okno: C1071003: První dávka k potvrzené PD/úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 15 měsíců); Flatiron: Zahájení první linie po TCR MM na PD/smrt z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně 66,9 měsíce)
PFS: a) C1071003 kohorta A, PFS: čas od data první dávky do potvrzení PD podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. B) Flatiron Health: doba od zahájení první linie poté, co byl účastník identifikován jako trpící TCR MM, do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Kritéria IMWG pro progresi: zvýšení o >= 25 % od výchozí hodnoty/hodnoty nadir v jednom nebo více z následujících: absolutní zvýšení sérového M-proteinu pomocí SPEP o >= 0,5 g/dl; sérový M-protein >= 1 g/dl, pokud nejnižší M složka byla >= 5 g/dl; absolutní zvýšení M-proteinu v moči pomocí UPEP o >=200 mg/24 h; u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči absolutní zvýšení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC >10 mg/dl. Retrospektivní data byla získána a pozorována v současné studii po dobu přibližně 1,5 měsíce. Pro analýzu byla použita Kaplan Meierova metoda.
C1071003: První dávka k potvrzené PD/úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 15 měsíců); Flatiron: Zahájení první linie po TCR MM na PD/smrt z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně 66,9 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS): Studie C1071003 kohorta A versus kohorta RWD COTA – pomocí nevážené analýzy
Časové okno: C1071003: Datum první dávky až do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzury (maximálně 15 měsíců); COTA: První linie po účastníkovi, u kterého bylo zjištěno, že má TCR MM až do data smrti z jakékoli příčiny nebo cenzury (maximálně 64,3 měsíce)
OS: a) C1071003 kohorta A: OS byl definován jako čas od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny; b) COTA kohorta: OS byl definován jako čas od zahájení první linie poté, co byl účastník identifikován jako mající TCR MM, do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pro analýzu byla použita Kaplan Meierova metoda. Účastníci bez události byli cenzurováni podle posledního dostupného záznamu nebo data cut-off.
C1071003: Datum první dávky až do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzury (maximálně 15 měsíců); COTA: První linie po účastníkovi, u kterého bylo zjištěno, že má TCR MM až do data smrti z jakékoli příčiny nebo cenzury (maximálně 64,3 měsíce)
OS: Studie C1071003 kohorta A versus kohorta RWD COTA – pomocí analýzy IPTW
Časové okno: C1071003: Datum první dávky až do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzury (maximálně 15 měsíců); COTA: První linie po účastníkovi, u kterého bylo zjištěno, že má TCR MM až do data smrti z jakékoli příčiny nebo cenzury (maximálně 64,3 měsíce)
OS: a) C1071003 kohorta A: OS byl definován jako čas od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny; b) COTA kohorta: OS byl definován jako čas od zahájení první linie poté, co byl účastník identifikován jako mající TCR MM, do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pro analýzu byla použita Kaplan Meierova metoda. Účastníci bez události byli cenzurováni podle posledního dostupného záznamu nebo data cut-off.
C1071003: Datum první dávky až do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzury (maximálně 15 měsíců); COTA: První linie po účastníkovi, u kterého bylo zjištěno, že má TCR MM až do data smrti z jakékoli příčiny nebo cenzury (maximálně 64,3 měsíce)
OS: Studie C1071003 kohorta A versus kohorta Flatiron – pomocí nevážené analýzy
Časové okno: C1071003: Datum první dávky až do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzury (maximálně 15 měsíců); Flatiron: První linie po účastníkovi, u kterého bylo zjištěno, že má TCR MM až do data smrti z jakékoli příčiny nebo cenzury (maximálně 66,9 měsíce)
OS: a) C1071003 kohorta A: OS byl definován jako čas od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny; B) Flatiron Cohort: OS byl definován jako čas od zahájení první linie poté, co byl účastník identifikován jako mající TCR MM, do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pro analýzu byla použita Kaplan Meierova metoda. Účastníci bez události byli cenzurováni podle posledního dostupného záznamu nebo data cut-off.
C1071003: Datum první dávky až do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzury (maximálně 15 měsíců); Flatiron: První linie po účastníkovi, u kterého bylo zjištěno, že má TCR MM až do data smrti z jakékoli příčiny nebo cenzury (maximálně 66,9 měsíce)
OS: Studie C1071003 kohorta A versus kohorta Flatiron – pomocí analýzy IPTW
Časové okno: C1071003: Datum první dávky až do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzury (maximálně 15 měsíců); Flatiron: První linie po účastníkovi, u kterého bylo zjištěno, že má TCR MM až do data smrti z jakékoli příčiny nebo cenzury (maximálně 66,9 měsíce)
OS: a) C1071003 kohorta A: OS byl definován jako čas od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny; B) Flatiron Cohort: OS byl definován jako čas od zahájení první linie poté, co byl účastník identifikován jako mající TCR MM, do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pro analýzu byla použita Kaplan Meierova metoda. Účastníci bez události byli cenzurováni podle posledního dostupného záznamu nebo data cut-off.
C1071003: Datum první dávky až do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzury (maximálně 15 měsíců); Flatiron: První linie po účastníkovi, u kterého bylo zjištěno, že má TCR MM až do data smrti z jakékoli příčiny nebo cenzury (maximálně 66,9 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1071031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Elranatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit