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Uno studio per conoscere l'efficacia del medicinale chiamato Elranatamab nelle persone con mieloma multiplo refrattario recidivato

28 ottobre 2024 aggiornato da: Pfizer

Efficacia comparativa di Elranatamab (PF-06863135) nello studio clinico C1071003 rispetto allo standard di cura (SOC) nei bracci di controllo esterni del mondo reale (RW) in pazienti con mieloma multiplo (MM) refrattario a tripla classe (TCR)

Questo studio ha lo scopo di capire quanto bene elranatamab (PF-06863135) possa essere utilizzato per il mieloma multiplo refrattario recidivato (RRMM). A volte il MM potrebbe inizialmente migliorare, ma poi diventa resistente al trattamento e ricomincia a crescere (noto come refrattario recidivato). Questo medicinale in studio verrà confrontato con le terapie standard di cura (SOC) utilizzate nella pratica clinica del mondo reale. Per le persone che ricevono elranatamab, i ricercatori utilizzeranno i dati della sperimentazione clinica di fase 2 (MagnetisMM-3). Gli investigatori utilizzeranno anche dati provenienti da più fonti del mondo reale, che rappresentano il SOC nella pratica clinica. Questo studio non cerca alcun partecipante per l'iscrizione. I ricercatori confronteranno le esperienze delle persone che ricevono elranatamab con le persone che ricevono terapie SOC. In questo modo, aiuterà i ricercatori a sapere quanto bene elranatamab può essere utilizzato per il trattamento della RRMM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

514

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti trattati con elranatamab proverranno dallo studio MagnetisMM-3. I pazienti trattati con le terapie standard proverranno da fonti di dati del mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni alla data dell'indice
  • Diagnosi di MM
  • Malattia misurabile secondo i criteri IMWG
  • Performance status ECOG ≤2
  • Refrattaria ad almeno 1 inibitore del proteasoma, 1 farmaco immunomodulatore e 1 trattamento anti-CD38 (ossia, refrattaria a tripla classe [TCR])
  • Almeno 1 trattamento dopo la loro idoneità TCR

Criteri di esclusione:

  • Leucemia plasmacellulare acuta
  • Amiloidosi
  • MM fumante
  • Trapianto di cellule staminali entro 12 settimane dall'indice o dalla malattia attiva del trapianto contro l'ospite (GVHD)
  • Tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'indice, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose o del carcinoma in situ
  • Somministrazione con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elranatamab
Pazienti trattati con elranatamab dallo studio MagnetisMM-3
Droga: Elranatamab
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Standard di sicurezza
Pazienti trattati con terapie standard da fonti di dati del mondo reale
Droga: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): studio C1071003 coorte A rispetto alla coorte RWD COTA - utilizzando analisi non ponderate
Lasso di tempo: C1071003: Prima dose per PD confermata/morte per qualsiasi causa o censura a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 15 mesi);COTA: Inizio della prima linea post TCR MM a PD/morte per qualsiasi causa o censura a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 64,3 mesi)
PFS: a) C1071003 Coorte A: tempo dalla data della prima dose fino alla conferma della malattia progressiva (PD) secondo i criteri IMWG o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; b) RWD COTA: tempo dall'inizio della prima linea dopo che il partecipante è stato identificato come affetto da TCR MM alla data della progressione o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Criteri IMWG per la progressione: un aumento >=25% (percentuale) dal valore di risposta più basso in uno qualsiasi o più dei criteri: elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP) con un aumento assoluto >0,5 grammi/decilitro (g/dL); Elettroforesi delle proteine ​​urinarie (UPEP) nelle 24 ore (h) con un aumento assoluto >200 microgrammi (mg)/24 h; nei partecipanti senza proteina M misurabile nel siero e nelle urine, l'aumento assoluto di > 10 mg/dl nella differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte; o una plasmacellula assoluta del midollo osseo >10%. I dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati nel presente studio per circa 1,5 mesi.
C1071003: Prima dose per PD confermata/morte per qualsiasi causa o censura a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 15 mesi);COTA: Inizio della prima linea post TCR MM a PD/morte per qualsiasi causa o censura a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 64,3 mesi)
PFS: C1071003 Coorte A rispetto alla coorte COTA - Utilizzando la probabilità inversa dei pesi del trattamento (IPTW)
Lasso di tempo: C1071003: Prima dose per PD confermata/morte per qualsiasi causa o censura a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 15 mesi);COTA: Inizio della prima linea post TCR MM a PD/morte per qualsiasi causa o censura a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 64,3 mesi)
PFS: a) C1071003 Coorte A: tempo dalla data della prima dose fino alla conferma di PD secondo i criteri IMWG o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; b) COTA: tempo dall'inizio della prima linea dopo che il partecipante è stato identificato come affetto da TCR MM alla data della progressione o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Criteri IMWG per la progressione: un aumento >=25% dal valore di risposta più basso in uno qualsiasi o più dei criteri: SPEP con un aumento assoluto >0,5 g/dL; UPEP nelle 24 ore con un aumento assoluto >200 mg/24 ore; nei partecipanti senza proteina M misurabile nel siero e nelle urine, l'aumento assoluto di > 10 mg/dl nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti; o una percentuale assoluta di plasmacellule del midollo osseo > 10%. I dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati nel presente studio per circa 1,5 mesi. I partecipanti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata della malattia o al cut-off dei dati. È stato utilizzato il metodo Kaplan Meier.
C1071003: Prima dose per PD confermata/morte per qualsiasi causa o censura a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 15 mesi);COTA: Inizio della prima linea post TCR MM a PD/morte per qualsiasi causa o censura a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 64,3 mesi)
PFS: Studio C1071003 Coorte A rispetto alla coorte Flatiron - Utilizzo di analisi non ponderate
Lasso di tempo: C1071003: Prima dose per PD confermata/morte dovuta a qualsiasi causa o censura a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 15 mesi); Flatiron: Inizio della prima linea post TCR MM a PD/morte per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo di 66,9 mesi)
PFS: a) C1071003 Coorte A, PFS: tempo dalla data della prima dose fino alla conferma di PD secondo i criteri IMWG o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. B) Flatiron Health: tempo dall'inizio della prima linea dopo che il partecipante è stato identificato come affetto da TCR MM alla data della progressione o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Criteri IMWG per la progressione: un aumento >= 25% rispetto al valore basale/nadir in uno o più dei seguenti: un aumento assoluto della proteina M sierica mediante SPEP di >= 0,5 g/dL; proteina M sierica >= 1 g/dl se il componente M più basso era >= 5 g/dl; un aumento assoluto della proteina M urinaria mediante UPEP di >=200 mg/24 h; nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, un aumento assoluto della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti di> 10 mg/dL. I dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati nel presente studio per circa 1,5 mesi.
C1071003: Prima dose per PD confermata/morte dovuta a qualsiasi causa o censura a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 15 mesi); Flatiron: Inizio della prima linea post TCR MM a PD/morte per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo di 66,9 mesi)
PFS: Studio C1071003 Coorte A rispetto alla coorte Flatiron - Utilizzo dell'analisi IPTW
Lasso di tempo: C1071003: Prima dose per PD confermata/morte dovuta a qualsiasi causa o censura a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 15 mesi); Flatiron: Inizio della prima linea post TCR MM a PD/morte per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo di 66,9 mesi)
PFS: a) C1071003 Coorte A, PFS: tempo dalla data della prima dose fino alla conferma di PD secondo i criteri IMWG o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. B) Flatiron Health: tempo dall'inizio della prima linea dopo che il partecipante è stato identificato come affetto da TCR MM alla data della progressione o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Criteri IMWG per la progressione: un aumento >= 25% rispetto al valore basale/nadir in uno o più dei seguenti: un aumento assoluto della proteina M sierica mediante SPEP di >= 0,5 g/dL; proteina M sierica >= 1 g/dl se il componente M più basso era >= 5 g/dl; un aumento assoluto della proteina M urinaria mediante UPEP di >=200 mg/24 h; nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, un aumento assoluto della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti di> 10 mg/dL. I dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati nel presente studio per circa 1,5 mesi. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan Meier.
C1071003: Prima dose per PD confermata/morte dovuta a qualsiasi causa o censura a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 15 mesi); Flatiron: Inizio della prima linea post TCR MM a PD/morte per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo di 66,9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS): studio C1071003 coorte A rispetto alla coorte RWD COTA - utilizzando analisi non ponderate
Lasso di tempo: C1071003: La data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o censura (massimo fino a 15 mesi); COTA: prima riga dopo il partecipante identificato come affetto da TCR MM fino alla data di morte per qualsiasi causa o censura (massimo 64,3 mesi)
OS: a) C1071003 Coorte A: l'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa; b) Coorte COTA: l'OS è stata definita come il tempo dall'inizio della prima linea dopo che il partecipante è stato identificato come affetto da TCR MM fino alla data della morte per qualsiasi causa. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan Meier. I partecipanti senza un evento sono stati censurati in base all'ultimo record disponibile o al limite dei dati.
C1071003: La data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o censura (massimo fino a 15 mesi); COTA: prima riga dopo il partecipante identificato come affetto da TCR MM fino alla data di morte per qualsiasi causa o censura (massimo 64,3 mesi)
OS: studio C1071003 coorte A rispetto alla coorte RWD COTA - utilizzando l'analisi IPTW
Lasso di tempo: C1071003: La data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o censura (massimo fino a 15 mesi); COTA: prima riga dopo il partecipante identificato come affetto da TCR MM fino alla data di morte per qualsiasi causa o censura (massimo 64,3 mesi)
OS: a) C1071003 Coorte A: l'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa; b) Coorte COTA: l'OS è stata definita come il tempo dall'inizio della prima linea dopo che il partecipante è stato identificato come affetto da TCR MM fino alla data della morte per qualsiasi causa. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan Meier. I partecipanti senza un evento sono stati censurati in base all'ultimo record disponibile o al limite dei dati.
C1071003: La data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o censura (massimo fino a 15 mesi); COTA: prima riga dopo il partecipante identificato come affetto da TCR MM fino alla data di morte per qualsiasi causa o censura (massimo 64,3 mesi)
OS: Studio C1071003 Coorte A rispetto alla coorte Flatiron - Utilizzo di analisi non ponderate
Lasso di tempo: C1071003: La data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o censura (massimo fino a 15 mesi); Ferro da stiro: prima riga dopo il partecipante identificato come affetto da TCR MM fino alla data di morte per qualsiasi causa o censura (massimo 66,9 mesi)
OS: a) C1071003 Coorte A: l'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa; B) Coorte Flatiron: l'OS è stata definita come il tempo dall'inizio della prima linea dopo che il partecipante è stato identificato come affetto da TCR MM fino alla data della morte per qualsiasi causa. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan Meier. I partecipanti senza un evento sono stati censurati in base all'ultimo record disponibile o al limite dei dati.
C1071003: La data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o censura (massimo fino a 15 mesi); Ferro da stiro: prima riga dopo il partecipante identificato come affetto da TCR MM fino alla data di morte per qualsiasi causa o censura (massimo 66,9 mesi)
OS: Studio C1071003 Coorte A rispetto alla coorte Flatiron - Utilizzo dell'analisi IPTW
Lasso di tempo: C1071003: La data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o censura (massimo fino a 15 mesi); Ferro da stiro: prima riga dopo il partecipante identificato come affetto da TCR MM fino alla data di morte per qualsiasi causa o censura (massimo 66,9 mesi)
OS: a) C1071003 Coorte A: l'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa; B) Coorte Flatiron: l'OS è stata definita come il tempo dall'inizio della prima linea dopo che il partecipante è stato identificato come affetto da TCR MM fino alla data della morte per qualsiasi causa. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan Meier. I partecipanti senza un evento sono stati censurati in base all'ultimo record disponibile o al limite dei dati.
C1071003: La data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o censura (massimo fino a 15 mesi); Ferro da stiro: prima riga dopo il partecipante identificato come affetto da TCR MM fino alla data di morte per qualsiasi causa o censura (massimo 66,9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1071031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elranatamab

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