재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종에서 ZPR 요법의 전향적 임상 연구
2023년 7월 10일 업데이트: Peng Liu
미만성 거대 B세포 림프종을 가진 재발성/불응성 환자에서 Zanubrutinib, Polatuzumab Vedotin 및 Rituximab(ZPR) 요법의 전향적 단일군, 단일 센터 임상 연구
이것은 전향적, 단일 암, 단일 센터 임상 연구입니다.
이 임상 연구는 재발성 및 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 치료에서 ZPR(Zanubrutinib, Polatuzumab vedotin 및 Rituximab) 요법의 효능과 안전성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일 암, 단일 센터 임상 연구입니다. 이 임상 연구는 재발성 및 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 치료에서 ZPR(Zanubrutinib, Polatuzumab vedotin 및 Rituximab) 요법의 효능과 안전성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
- 1차 목표: ORR을 사용하여 R/R DLBCL 환자 치료에서 ZPR의 효과를 평가합니다.
- 2차 목표: R/R DLBCL 환자에 대한 ZPR 치료의 안전성 평가
- 피험자들은 21일마다 한 주기씩 총 6주기의 ZPR 요법을 받았습니다. 그런 다음 자누브루티닙을 1년 동안 사용하거나 질병이 진행되거나 부작용, 사망, 사전 동의 철회 또는 연구 종료가 발생할 때까지 자누브루티닙 단독을 계속 사용합니다.
Zanubrutinib(Z) 160 mg bid po 1-21일; 폴라투주맙 베도틴(P) 1.8 mg/kg ivgtt D1; 리툭시맙(R) 375 mg/m2 ivgtt D1.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peng Liu, Ph.D
- 전화번호: 2025 +862164041990
- 이메일: liu.peng@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yian Zhang, Ph.D
- 전화번호: 613010 +862164041990
- 이메일: zhang.yi_an@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
연락하다:
- Peng Liu, Ph.D
- 전화번호: 2025 +862164041990
- 이메일: liu.peng@zs-hospital.sh.cn
-
연락하다:
- Yian Zhang, Ph.D
- 전화번호: 613010 +862164041990
- 이메일: zhang.yi_an@zs-hospital.sh.cn
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수석 연구원:
- Peng Liu, Ph.D
-
부수사관:
- Yian Zhang, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조직병리학적으로 확인된 DLBCL 환자;
다음과 같이 정의되는 재발성 또는 불응성 질환
- 마지막 치료 종료 시 질병 관해(완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR] 포함)에 도달한 후 질병 재발이 발생했습니다.
- 마지막 치료 종료 시 안정적인 질병(SD) 또는 진행성 질병(PD) 유지
- ≥ 18세 및 ≤ 80세 환자의 연령;
- ECOG 점수는 0-2였습니다.
- 좋은 장기 기능;
- 방사선 영상으로 검출된 측정 가능한 병변은 최소 1개의 림프절 병변 > 1.5cm의 가장 긴 직경 또는 최소 1개의 결절외 병변 > 1.0cm의 가장 긴 직경 및 정확하게 측정될 수 있는 최소 2개의 수직 직경으로 정의되었습니다.
- 이전에 림프종에 대해 ≥ 1 전신 요법을 받았음;
- 자가 줄기세포 이식 후 재발한 참가자는 이식 치료가 스크리닝으로부터 6개월 이상 지난 경우에 포함될 수 있습니다.
- 새로운 종양 생검 또는 최근 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다(연구 시작 후 2년 이내[서명된 동의서]).
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임의 효과적인 형태는 금욕, 자궁 적출술, 최대 6개월 동안 월경 출혈이 없는 양측 난소 절제술, 자궁 내 피임, 피임 주사와 같은 호르몬 방법, 경구 피임약; 가임 남성은 불임 정관 수술을 받거나 콘돔을 사용해야 하며, 여성 파트너는 위의 효과적인 피임법을 사용합니다.
- 기대 수명 ≥ 6개월;
- 서면 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 있는 환자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
- 원발성 중추신경계 림프종 환자;
- BTK 억제제에 이전에 노출된 환자;
- 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환, 응고 장애, 결합 조직 질환, 심각한 감염성 질환 등을 동반한 경우
- 조절되지 않는 부정맥, 울혈성 심부전, New York Heart Association 기능 분류에 의해 정의된 3등급 또는 4등급 심장 질환 또는 스크리닝 후 6개월 이내에 심근 경색 병력과 같은 현재 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환. 심초음파로 측정한 좌심실 박출률은 50% 미만이었습니다.
스크리닝 시 비정상적인 실험실 지표(림프종으로 인한 경우 제외):
- ANC<1.5×10^9/l, PLT<80×10^9/l
- 응고 기능: INR이 정상치 상한치의 1.5배 이상; Pt와 APTT는 정상 상한치의 1.5배 이상이었다.
- 간기능: ALT 또는 ast는 정상 상한치의 2배, AKP 및 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배
- 신장 기능: 크레아티닌이 정상 상한보다 1.5배 높았고, 크레아티닌 청소율은 < 60 ml/min(Cockcroft Gault 공식에 따라 추정)
- HIV 감염자;
- HCV 활성 감염;
- HBsAg 양성 환자는 등록 전에 HBV DNA 음성이어야 합니다. 또한 환자가 HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HBV DNA 검사가 여전히 필요합니다. 결과가 양성이면 항바이러스 치료가 필요하며 등록 전에 HBV DNA가 음성이어야 합니다.
- 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 정신과 환자 또는 기타 환자를 포함하여 연구자가 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 것으로 생각하는 기타 동시 및 통제되지 않은 의학적 상태;
- 테스트 약물에 대한 알려진 알레르기;
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위절제술 또는 소장 절제술, 증후성 염증성 장 질환 또는 부분적 또는 완전한 장 폐쇄와 같은 위장 기능에 심각한 영향을 미치는 질병을 앓고 있는 경우
- 임산부 또는 수유부;
- 이전에 항종양 목적으로 코르티코스테로이드(프레드니손에 해당하는 용량 > 20mg/일)를 7일 이내에 투여했고 화학요법, 표적 요법 또는 방사선 요법을 이전에 3주 이내에 받았거나 항체 기반 요법을 3주 이내에 받았거나 전통적인 한약 항암 요법은 4주 이내에 수행되었습니다.
- 대수술은 스크리닝 후 4주 이내에 시행되었고;
- 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제를 사용한 지속적인 치료가 필요합니다. 환자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제를 복용한 경우(또는 이러한 약물을 반감기 5회 이하로 복용한 경우) 등록할 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R/R 미만성 거대 B세포 림프종
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Zanubrutinib(Z) 160 mg bid po 1-21일; 폴라투주맙 베도틴(P) 1.8
mg/kg ivgtt D1; 리툭시맙(R) 375 mg/m2 ivgtt D1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6차 치료 주기 종료 시 ORR
기간: ZPR 시작 후 약 6개월
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연구원이 결정한 완전 또는 부분 관해를 달성한 참가자의 비율.
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ZPR 시작 후 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6차 치료 주기 종료 시 CRR
기간: ZPR 시작 후 약 6개월
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CR을 얻기 위해 연구자가 평가한 피험자의 비율.
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ZPR 시작 후 약 6개월
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2년 무진행생존(PFS)을 달성한 환자의 비율
기간: 2년, 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 기록까지, 최초 발병에 대한 연구자의 평가를 기준으로 함
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첫 번째 발생에 대한 조사자의 평가를 기준으로 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 기록까지 2년 이상의 시간을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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2년, 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 기록까지, 최초 발병에 대한 연구자의 평가를 기준으로 함
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안전성 평가
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여와 중단 후 30일 사이, 또는 질병의 진행 또는 새로운 항암 치료의 시작 중 먼저 도래한 시점
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연구 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
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연구 약물의 첫 번째 투여와 중단 후 30일 사이, 또는 질병의 진행 또는 새로운 항암 치료의 시작 중 먼저 도래한 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHZS-DLBCL002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 환자의 데이터는 푸단대학교 부속 중산병원의 자체 EDC 시스템에 저장되며 연구 결과는 연구 논문의 형태로 출판될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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