치료되지 않은 de Novo 급성 골수성 백혈병에서 화학 요법과 결합된 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome

포함 기준:

1. 연구를 이해할 수 있고 사전 동의에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
2. 연령: 18~65세(18세 포함), 성별 제한 없음.
3. "골수성 신생물 및 급성 백혈병의 세계보건기구 분류에 대한 2016년 개정판"에 따라 급성 골수성 백혈병으로 진단되고 치료를 받지 않은 환자.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수: 0-1.
5. 집중 화학 요법에 적합합니다.

6. 주요 장기의 기능은 치료 전에 다음 기준을 충족해야 합니다.

   신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 범위 상한(ULN) 간: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, AST 및 ALT ≤ 3× ULN

7. 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임법(예: 자궁내 장치[IUD], 피임약 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나의 사례:(1) 급성 전골수성 백혈병(APL)으로 진단됨;(2) 급성기의 만성 골수성 백혈병;(3) 중추 신경계 백혈병을 동반한 AML.
2. 이전의 세포독성 화학요법 또는 다른 종양에 대한 방사선요법으로 인해 발생하는 AML.
3. 환자는 이전에 지난 5년 동안 다른 악성 종양으로 진단받았습니다(경화된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외).
4. 이전에 AML에 대한 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린 및 약물로 치료를 받았습니다.
5. mitoxantrone hydrochloride 주사 또는 이 연구에 사용된 다른 약물의 알레르기 병력.
6. 감염이 잘 조절되지 않는 전신 항감염 요법을 받는 환자(첫 번째 투여 전 1주 이내 또는 조사자가 결정한 감염 진행 징후).
7. 혈우병 A, 혈우병 B, 폰빌레브란트병 및 기타 자연 출혈과 같은 심각한 출혈성 질환을 앓고 있는 환자는 치료가 필요합니다.
8. 예상 생존 기간은 3개월 미만입니다.
9. 다음 조건 중 하나가 심장 기능에서 발생합니다.(1) 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480ms;(2) 완전한 좌각 차단 또는 중증 방실 차단 질환(심박 조율기 없음);(3) 심각하고 조절되지 않는 부정맥 및 약물 치료가 필요한 불안정 협심증,(4) 만성 울혈성 심부전 병력, 뉴욕심장협회(NYHA)≥등급 3,(5) 심초음파 검사에서 심장박출률이 50% 미만임,(6)제어할 수 없는 고혈압(정의됨) 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg(약물 조절 하)의 다중 측정으로);(7) 심근 경색증, 불안정 협심증, 바이러스성 심근염 또는 심한 심낭 질환, 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템의 ECG 증거 첫 투여 전 6개월 이내의 이상.
10. 환자는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함) 및 폐색전증과 같은 혈전색전증 사건이 있습니다.
11. HBV-DNA가 연구소 검출치 하한 이상으로 HBsAg/HBcAb 양성, HCV-RNA가 연구소 검출치 하한 이상으로 C형 간염 항체 양성 또는 HIV 항체 양성 예비 심사.
12. 첫 투여 전 7일 이내에 강력/중등도 CYP3A 유도제/억제제 또는 P-gp 억제제로 치료받은 환자(치료군 3만 해당).
13. 경구용 약물을 복용할 수 없거나 흡수 장애가 있는 환자(치료군 3에만 해당).
14. 환자가 심각한 및/또는 통제 불가능한 질병을 앓고 있거나 조사관이 해당 질병이 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있다고 판단합니다. 생명을 위협하는 자가면역질환 및 출혈성질환, 약물남용, 신경계질환 등).
15. 임신 또는 수유중인 여성.
16. 기타 사유로 인하여 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자.