Mitoxantrone cloridrato liposoma combinato con chemioterapia nella leucemia mieloide acuta de novo non trattata

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere lo studio e firmare volontariamente il consenso informato.
2. Età: 18~65 (inclusi 18) anni, genere illimitato.
3. Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta secondo "La revisione 2016 della classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità delle neoplasie mieloidi e della leucemia acuta" che non sono stati trattati.
4. Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
5. Adatto per chemioterapia intensiva.

6. La funzione degli organi principali deve soddisfare i seguenti standard prima del trattamento:

   Rene: creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore del range normale (ULN) Fegato: bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, AST e ALT ≤ 3 × ULN

7. I pazienti devono accettare di utilizzare la contraccezione (come dispositivo intrauterino [IUD], pillola contraccettiva o preservativo) durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine dello studio; Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Uno qualsiasi dei seguenti casi:(1) diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA);(2) leucemia mieloide cronica in crisi blastica;(3) LMA con leucemia del sistema nervoso centrale.
2. AML derivante da precedente chemioterapia citotossica o radioterapia per altri tumori.
3. Al paziente è stato precedentemente diagnosticato un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato o del carcinoma cervicale in situ).
4. È stato precedentemente trattato con doxorubicina o altre antracicline e farmaci per l'AML.
5. Storia allergica dell'iniezione di mitoxantrone cloridrato o di qualsiasi altro farmaco utilizzato in questo studio.
6. Quelli in terapia anti-infettiva sistemica con infezione scarsamente controllata (segni di progressione dell'infezione entro 1 settimana prima della prima dose, o come determinato dallo sperimentatore).
7. Il paziente che soffre di gravi malattie emorragiche, come l'emofilia A, l'emofilia B, la malattia di von Willebrand e qualsiasi altro sanguinamento spontaneo necessita di cure mediche.
8. Il tempo di sopravvivenza stimato è inferiore a 3 mesi.
9. Una qualsiasi delle seguenti condizioni si verifica nella funzione cardiaca: (1) Sindrome del QTc lungo o intervallo QTc > 480 ms; (2) Blocco di branca sinistro completo o grave malattia da blocco atrioventricolare (senza pacemaker); (3) Aritmie gravi e incontrollate e angina pectoris instabile che richiede trattamento farmacologico; (4) Storia di insufficienza cardiaca congestizia cronica, New York Heart Association (NYHA) ≥ grado 3; (5) La frazione di eiezione cardiaca è inferiore al 50% all'ecocardiografia; (6) Ipertensione incontrollabile (definita come misurazioni multiple della pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o della pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg sotto controllo farmacologico); (7) Anamnesi di infarto miocardico, angina pectoris instabile, miocardite virale o malattia pericardica grave, evidenza ECG di ischemia acuta o sistema di conduzione attivo anomalie entro 6 mesi prima della prima dose.
10. I pazienti hanno avuto eventi tromboembolici nei 6 mesi precedenti la prima dose, come accidenti cerebrovascolari (incluso attacco ischemico transitorio) ed embolia polmonare.
11. HBsAg/HBcAb positivo con HBV-DNA superiore al limite inferiore del valore di rilevabilità del centro di ricerca, positivo agli anticorpi dell'epatite C con HCV-RNA superiore al limite inferiore del valore di rilevabilità del centro di ricerca, o positivo agli anticorpi dell'HIV in lo screening preliminare.
12. Pazienti che sono stati trattati con induttori/inibitori forti/moderati del CYP3A o inibitori della P-gp nei 7 giorni precedenti la prima dose (solo per il gruppo di trattamento 3).
13. Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale o che presentano disturbi dell'assorbimento (solo per il gruppo di trattamento 3).
14. Il paziente è affetto da qualsiasi malattia grave e/o non controllabile, o lo sperimentatore determina che la malattia potrebbe influenzare la partecipazione dei pazienti allo studio, inclusi (ma non limitati a, diabete non controllato, malattie renali correlate alla dialisi, gravi malattie del fegato, malattie autoimmuni pericolose per la vita e malattie emorragiche, abuso di droghe, malattie neurologiche, ecc.).
15. Femmina incinta o in allattamento.
16. Pazienti che non sono idonei per questo studio come deciso dallo sperimentatore per altri motivi.