Mitoxantron hydrochloridový lipozom v kombinaci s chemoterapií u neléčené novo akutní myeloidní leukémie

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
2. Věk: 18~65 (včetně 18) let, pohlaví neomezeně.
3. Pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie podle „Revize klasifikace myeloidních novotvarů a akutní leukémie Světové zdravotnické organizace z roku 2016“, kteří nebyli léčeni.
4. Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
5. Vhodné pro intenzivní chemoterapii.

6. Funkce hlavních orgánů by měla před léčbou splňovat následující normy:

   Ledviny: Sérový kreatinin ≤ 1,5 × Horní hranice normálního rozmezí (ULN) Játra: Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST a ALT ≤ 3 × ULN

7. Pacientky by měly souhlasit s používáním antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulka nebo kondom) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; Pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

1. Kterýkoli z následujících případů:(1) diagnostikovaná jako akutní promyelocytární leukémie (APL);(2) chronická myeloidní leukémie v blastické krizi;(3) AML s leukémií centrálního nervového systému.
2. AML vyplývající z předchozí cytotoxické chemoterapie nebo radioterapie pro jiné nádory.
3. Pacientce byla v posledních 5 letech diagnostikována jiná malignita (kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ).
4. Byl dříve léčen doxorubicinem nebo jinými antracykliny a léky na AML.
5. Alergická anamnéza injekce mitoxantron hydrochloridu nebo jakýchkoli jiných léků používaných v této studii.
6. Pacienti na systémové antiinfekční léčbě se špatně kontrolovanou infekcí (známky progrese infekce během 1 týdne před první dávkou nebo podle rozhodnutí zkoušejícího).
7. Pacient, který trpí závažným hemoragickým onemocněním, jako je hemofilie A, hemofilie B, von Willebrandova choroba a jakékoli jiné spontánní krvácení, vyžaduje lékařské ošetření.
8. Odhadovaná doba přežití je méně než 3 měsíce.
9. Při srdeční funkci se vyskytuje kterýkoli z následujících stavů:(1) syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval > 480 ms;(2) úplná blokáda levého raménka nebo těžká atrioventrikulární blokáda (bez kardiostimulátoru);(3) závažné a nekontrolované arytmie a nestabilní angina pectoris vyžadující medikamentózní léčbu;(4) Chronické městnavé srdeční selhání v anamnéze, New York Heart Association (NYHA)≥stupeň 3;(5) Srdeční ejekční frakce je při echokardiografii nižší než 50 %;(6)Nekontrolovatelná hypertenze (definovaná jako vícenásobná měření systolického krevního tlaku > 150 mmHg nebo diastolického krevního tlaku > 90 mmHg pod lékovou kontrolou);(7) Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, virové myokarditidy nebo těžkého perikardiálního onemocnění, EKG důkaz akutní ischémie nebo aktivního převodního systému abnormality během 6 měsíců před první dávkou.
10. Pacienti mají tromboembolické příhody během 6 měsíců před první dávkou, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodné ischemické ataky) a plicní embolie.
11. HBsAg/HBcAb pozitivní s HBV-DNA vyšší než spodní hranice detekční hodnoty výzkumného centra, pozitivní protilátky na hepatitidu C s HCV-RNA vyšší než spodní hranice detekční hodnoty výzkumného centra, nebo HIV protilátky pozitivní v předběžný screening.
12. Pacienti, kteří byli během 7 dnů před první dávkou léčeni silnými/středně silnými induktory/inhibitory CYP3A nebo inhibitory P-gp (pouze pro léčebnou skupinu 3).
13. Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky nebo mají poruchu vstřebávání (pouze pro léčebnou skupinu 3).
14. Pacient trpí jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovatelným onemocněním nebo zkoušející určí, že onemocnění může ovlivnit účast pacientů ve studii, včetně (mimo jiné) nekontrolovaného diabetu, onemocnění ledvin souvisejících s dialýzou, závažných onemocnění jater, život ohrožující autoimunitní onemocnění a hemoragická onemocnění, zneužívání drog, neurologická onemocnění atd.).
15. Těhotná nebo kojící samice.
16. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii, jak rozhodl zkoušející z jiných důvodů.