Mitoksantronihydrokloridiliposomi yhdistettynä kemoterapiaan hoitamattomassa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
2. Ikä: 18-65 (mukaan lukien 18) vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu.
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia Maailman terveysjärjestön myeloidisten kasvainten ja akuutin leukemian luokituksen vuoden 2016 tarkistuksen mukaan ja joita ei ole hoidettu.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysisen tilan pisteet: 0-1.
5. Sopii intensiiviseen kemoterapiaan.

6. Pääelinten toiminnan tulee täyttää seuraavat standardit ennen hoitoa:

   Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalialueen yläraja (ULN) Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, AST ja ALT ≤ 3 × ULN

7. Potilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä (kuten kohdunsisäistä laitetta [IUD], ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; Naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa seuraavista tapauksista: (1) diagnosoitu akuutiksi promyelosyyttiseksi leukemiaksi (APL); (2) krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä; (3) AML keskushermoston leukemialla.
2. AML, joka johtuu aiemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta tai muiden kasvainten sädehoidosta.
3. Potilaalla on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
4. Häntä on aiemmin hoidettu doksorubisiinilla tai muilla antrasykliineillä ja AML-lääkkeillä.
5. Allerginen historia mitoksantronihydrokloridi-injektiosta tai muista tässä tutkimuksessa käytetyistä lääkkeistä.
6. Potilaat, jotka saavat systeemistä anti-infektiivistä hoitoa heikosti hallitun infektion kanssa (infektion etenemisen merkkejä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkijan määrittämänä).
7. Potilas, joka kärsii vakavista verenvuototaudeista, kuten hemofilia A, hemofilia B, von Willebrandin tauti ja mikä tahansa muu spontaani verenvuoto, tarvitsee lääketieteellistä hoitoa.
8. Arvioitu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta.
9. Sydämen toiminnassa esiintyy mitä tahansa seuraavista tiloista:(1) pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika > 480 ms;(2) täydellinen vasemman nipun haarakatkos tai vaikea eteiskammiokatkos (ilman sydämentahdistinta);(3) vakavat ja hallitsemattomat rytmihäiriöt ja epästabiili angina pectoris, joka vaatii lääkehoitoa;(4) Aiempi krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association (NYHA) ≥aste 3;(5) Sydämen ejektiofraktio on alle 50 % kaikukardiografiassa;(6) Hallitsematon verenpaine (määritelty) Usein systolisen verenpaineen > 150 mmHg tai diastolisen verenpaineen > 90 mmHg mittauksena lääkehoidon alaisena);(7) Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, virusperäinen sydänlihastulehdus tai vakava sydänsairaus, EKG-merkki akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmästä poikkeavuuksia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
10. Potilailla on 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tromboembolisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) ja keuhkoembolia.
11. HBsAg/HBcAb-positiivinen HBV-DNA:lla, joka on korkeampi kuin tutkimuskeskuksen havainnointiarvon alaraja, hepatiitti C-vasta-ainepositiivinen HCV-RNA:lla, joka on korkeampi kuin tutkimuskeskuksen havaitsemisarvon alaraja, tai HIV-vasta-ainepositiivinen alustava seulonta.
12. Potilaat, joita on hoidettu vahvoilla/kohtalaisilla CYP3A:n indusoreilla/estäjillä tai P-gp:n estäjillä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta (vain hoitoryhmä 3).
13. Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on imeytymishäiriö (vain hoitoryhmä 3).
14. Potilaalla on jokin vakava ja/tai ei-hallittavissa oleva sairaus tai tutkija katsoo, että sairaus saattaa vaikuttaa potilaiden osallistumiseen tutkimukseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hallitsematon diabetes, dialyysiin liittyvät munuaissairaudet, vakavat maksasairaudet, hengenvaaralliset autoimmuunisairaudet ja verenvuototaudit, huumeiden väärinkäyttö, neurologiset sairaudet jne.).
15. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
16. Potilaat, jotka eivät muista syistä sovi tähän tutkimukseen tutkijan päättämänä.