Liposom chlorowodorku mitoksantronu w połączeniu z chemioterapią w nieleczonej ostrej białaczce szpikowej de novo

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
2. Wiek: 18~65 (w tym 18) lat, płeć bez ograniczeń.
3. Pacjenci ze zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową zgodnie z „Rewizją klasyfikacji nowotworów szpikowych i ostrej białaczki Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r.”, którzy nie byli leczeni.
4. Ocena stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
5. Nadaje się do intensywnej chemioterapii.

6. Przed rozpoczęciem leczenia funkcja głównych narządów powinna spełniać następujące standardy:

   Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) Wątroba: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN, AspAT i ALT ≤ 3 × GGN

7. Pacjenci powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowolny z poniższych przypadków:(1) zdiagnozowana jako ostra białaczka promielocytowa (APL);(2) przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym;(3) AML z białaczką ośrodkowego układu nerwowego.
2. AML wynikająca z wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej lub radioterapii innych nowotworów.
3. U pacjentki rozpoznano wcześniej inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy).
4. Był wcześniej leczony doksorubicyną lub innymi antracyklinami i lekami na AML.
5. Historia alergii na zastrzyk chlorowodorku mitoksantronu lub inne leki stosowane w tym badaniu.
6. Osoby stosujące ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne ze słabo kontrolowaną infekcją (objawy progresji infekcji w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki lub zgodnie z ustaleniami badacza).
7. Pacjent cierpiący na ciężkie choroby krwotoczne, takie jak hemofilia A, hemofilia B, choroba von Willebranda i inne samoistne krwawienia, wymaga leczenia.
8. Szacowany czas przeżycia wynosi mniej niż 3 miesiące.
9. W czynności serca występuje którykolwiek z następujących stanów: (1) zespół długiego QTc lub odstęp QTc > 480 ms; (2) całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub ciężki blok przedsionkowo-komorowy (bez stymulatora); (3) poważne i niekontrolowane zaburzenia rytmu i niestabilna dusznica bolesna wymagająca leczenia farmakologicznego;(4) przewlekła zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, New York Heart Association (NYHA) ≥ stopnia 3;(5) frakcja wyrzutowa serca poniżej 50% w badaniu echokardiograficznym;(6)niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako wielokrotne pomiary skurczowego ciśnienia krwi > 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi > 90 mmHg pod kontrolą leków);(7) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, wirusowe zapalenie mięśnia sercowego lub ciężka choroba osierdzia w wywiadzie, zapis EKG potwierdzający ostre niedokrwienie lub aktywny układ przewodzący nieprawidłowości w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
10. U pacjentów wystąpiły zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny) i zatorowość płucna.
11. HBsAg/HBcAb dodatni z HBV-DNA powyżej dolnej granicy wykrywalności ośrodka badawczego, dodatni na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z HCV-RNA wyższym niż dolna granica wykrywalności ośrodka badawczego lub dodatni na obecność przeciwciał HIV w wstępna selekcja.
12. Pacjenci, którzy byli leczeni silnymi/umiarkowanymi induktorami/inhibitorami CYP3A lub inhibitorami P-gp w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki (tylko dla grupy terapeutycznej 3).
13. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie lub mają zaburzenia wchłaniania (tylko dla grupy terapeutycznej 3).
14. Pacjent cierpi na jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę lub badacz stwierdzi, że choroba może wpływać na udział pacjentów w badaniu, w tym (między innymi niekontrolowaną cukrzycę, choroby nerek związane z dializami, ciężkie choroby wątroby, zagrażające życiu choroby autoimmunologiczne i krwotoczne, nadużywanie narkotyków, choroby neurologiczne itp.).
15. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
16. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według decyzji badacza z innych powodów.