- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05941585
Mitoxantron Hydrochlorid Liposome kombineret med kemoterapi ved ubehandlet de Novo Akut Myeloid Leukæmi
12. marts 2024 opdateret af: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion kombineret med kemoterapi ved tidligere ubehandlet de Novo akut myeloid leukæmi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion kombineret med kemoterapi ved tidligere ubehandlet de novo akut myeloid leukæmi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Mitoxantron hydrochlorid liposominjektion 30mg/m2
- Medicin: Cytarabin (standarddosis:d1-d7100mg/m2/dag)
- Medicin: HomoharringtoninD1-D7 (2mg/m2/dag)
- Medicin: Cytarabin (mellem-dosis: d1-d4100mg/m2/dag, d5-d7 1g/m2)
- Medicin: Mitoxantron hydrochlorid liposominjektion 24mg/m2
- Medicin: Venetoclax (d4 100mg/dag, d5200mg/dag,d6-d12 400mg/dag)
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, tre-arms klinisk studie for at udforske effektiviteten blandt tre kemoterapiregimer kombineret med mitoxantronhydrochloridliposomet i tidligere ubehandlet de novo akut myeloid leukæmi.
Patienterne vil blive randomiseret til forskellige behandlingsgrupper og få forskellig induktionsterapi i den første cyklus.
Hvis patienterne ikke opnår morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS) efter den første induktionscyklus, vil de modtage den anden induktionsbehandling med mitoxantronhydrochloridliposom, cytarabin og venetoclax.
Mitoxantronhydrochlorid liposom vil blive givet på dag 1 i en dosis på 24 mg/m2 eller 30 mg/m2 og kombineres med cytarabin, venetoclax eller homoharringtonin.
Der er planlagt maksimalt 2 cyklusser med induktionsterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianxiang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-022-23909120
- E-mail: wangjx@ihcams.an.cn
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Jianxiang Wang, Dr.
- Telefonnummer: 86-22-23909120
- E-mail: wangjx@medmail.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jianxiang Wang, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive informeret samtykke.
- Alder: 18~65 (inklusive 18) år gammel, køn ubegrænset.
- Patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi i henhold til "2016-revisionen af World Health Organization-klassifikationen af myeloid neoplasmer og akut leukæmi", som ikke er blevet behandlet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstandsscore: 0-1.
- Velegnet til intensiv kemoterapi.
Hovedorganernes funktion skal opfylde følgende standarder før behandling:
Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) Lever: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ASAT og ALT ≤ 3 × ULN
- Patienter bør acceptere at bruge prævention (såsom intrauterin enhed [IUD], p-pille eller kondom) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen; Kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert af følgende tilfælde:(1) diagnosticeret som akut promyelocytisk leukæmi (APL);(2) kronisk myelogen leukæmi i blast krise;(3) AML med centralnervesystemleukæmi.
- AML som følge af tidligere cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling af andre tumorer.
- Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med en anden malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra helbredt basalcellekarcinom i hud eller cervikal carcinom in situ).
- Er tidligere blevet behandlet med doxorubicin eller andre antracykliner og lægemidler mod AML.
- Allergisk anamnese med mitoxantronhydrochlorid-injektion eller andre lægemidler anvendt i denne undersøgelse.
- Dem i systemisk anti-infektionsbehandling med dårligt kontrolleret infektion (tegn på infektionsprogression inden for 1 uge før den første dosis, eller som bestemt af investigator).
- Patienter, der lider af alvorlige blødningssygdomme, såsom hæmofili A, hæmofili B, von Willebrands sygdom og enhver anden spontan blødning, kræver medicinsk behandling.
- Den estimerede overlevelsestid er mindre end 3 måneder.
- Enhver af følgende tilstande opstår i hjertefunktionen:(1) Langt QTc-syndrom eller QTc-interval > 480 ms;(2) Komplet venstre grenblok eller svær atrioventrikulær blokeringssygdom (uden pacemaker);(3) Alvorlige og ukontrollerede arytmier og ustabil angina pectoris, der kræver lægemiddelbehandling;(4) Anamnese med kronisk kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA)≥grad 3;(5) Hjerteuddrivningsfraktionen er mindre end 50 % i ekkokardiografi;(6)Ukontrollerbar hypertension (defineret) som flere målinger af systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg under lægemiddelkontrol;(7) Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, viral myocarditis eller alvorlig perikardiesygdom, EKG-bevis for akut iskæmi eller aktivt ledningssystem abnormiteter inden for 6 måneder før første dosis.
- Patienter har tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før første dosis, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder forbigående iskæmisk anfald) og lungeemboli.
- HBsAg/HBcAb-positiv med HBV-DNA højere end den nedre grænse for forskningscentrets detektionsværdi, hepatitis C-antistofpositiv med HCV-RNA højere end den nedre grænse for detektionsværdien for forskningscentret, eller HIV-antistofpositivt i den foreløbige screening.
- Patienter, der er blevet behandlet med stærke/moderate CYP3A-inducere/-hæmmere eller P-gp-hæmmere inden for 7 dage før første dosis (kun for behandlingsgruppe 3).
- Patienter, der ikke kan tage oral medicin eller har absorptionsforstyrrelser (kun for behandlingsgruppe 3).
- Patienten lider af en alvorlig og/eller ikke-kontrollerbar sygdom, eller investigatoren fastslår, at sygdommen kan påvirke patienters deltagelse i undersøgelsen, herunder (men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes, dialyserelaterede nyresygdomme, alvorlige leversygdomme, livstruende autoimmune sygdomme og hæmoragiske sygdomme, stofmisbrug, neurologiske sygdomme osv.).
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse som besluttet af investigator på grund af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: mitoxantronhydrochlorid liposominjektion kombineret med cytarabin
Patienterne vil modtage mitoxantronhydrochlorid liposominjektion kombineret med standarddosis af cytarabin.
|
Mitoxantron hydrochlorid liposom intravenøs infusion på dag 1 (30 mg/m2)
Cytarabin intravenøs infusion på d1-d7 100 mg/m2/dag
|
Eksperimentel: mitoxantron hydrochlorid liposom med cytarabin og homoharringtonin
Patienterne vil modtage mitoxantronhydrochlorid liposominjektion kombineret med mellemdosis af cytarabin og homoharringtonin.
|
Homoharringtonin intravenøs infusion på D1-D7,2mg/m2/dag i en 4-ugers behandlingscyklus.
d1-d4100mg/m2/dag, d5-d7 1g/m2
Mitoxantron hydrochlorid liposom intravenøs infusion på dag 1 (24mg/m2)
|
Eksperimentel: mitoxantronhydrochlorid liposominjektion kombineret med cytarabin og venetoclax
Patienterne vil modtage mitoxantronhydrochlorid liposominjektion med cytarabin og venetoclax.
|
Mitoxantron hydrochlorid liposom intravenøs infusion på dag 1 (30 mg/m2)
Cytarabin intravenøs infusion på d1-d7 100 mg/m2/dag
Venetoclax d4-d12 (d4 100mg/dag, d5200mg/dag,d6-d12 400mg/dag) i en 4-ugers behandlingscyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka en måned
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser under behandling, abnormiteter i vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieprøver osv.
|
Op til cirka en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig remissionsrate(CR)
Tidsramme: Op til cirka ni uger
|
Andel af patienter med fuldstændig remission
|
Op til cirka ni uger
|
Fuldstændig remission eller fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning (CR/CRh)
Tidsramme: Op til cirka ni uger
|
Andel af patienter med fuldstændig remission eller fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning.
|
Op til cirka ni uger
|
Composite remission rate (CRc)
Tidsramme: Op til cirka ni uger
|
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitution (CRh) eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (Cri).
|
Op til cirka ni uger
|
Minimal Residual Disease (MRD)-negative sammensatte remissionsrater
Tidsramme: Op til cirka ni uger
|
Blandt dem, der har opnået sammensat remission, andel af patienter, der er MRD-negative.
|
Op til cirka ni uger
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år.
|
Det er defineret som tiden fra starten af randomisering til forekomsten af induktionssvigt eller sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
|
Op til cirka 3 år.
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år.
|
Det er defineret som tiden fra starten af randomisering til dødsfald uanset årsag.
|
Op til cirka 3 år.
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år.
|
Det er defineret som tiden fra starten af opnåelse af remission til sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste opfølgning
|
Op til cirka 3 år.
|
Blodkoncentrationer af total og fri mitoxantron.
Tidsramme: 30 minutter før administration og 5 minutter, 6, 24, 72, 144, 288, 432, 648 timer efter administration af Mitoxantron hydrochlorid liposom på dag 1
|
Der blev taget blod for at måle den nødvendige koncentration på forskellige tidspunkter
|
30 minutter før administration og 5 minutter, 6, 24, 72, 144, 288, 432, 648 timer efter administration af Mitoxantron hydrochlorid liposom på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: wang jianxiang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Venetoclax
- Cytarabin
- Mitoxantron
Andre undersøgelses-id-numre
- HE071-032
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
Kliniske forsøg med Mitoxantron hydrochlorid liposominjektion 30mg/m2
-
Huijing WuBeijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation; CSPC Pharmaceutical...RekrutteringAngioimmunoblastisk T-celle lymfomKina
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetLivmoderhalskræftFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Israel, Schweiz, Italien
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringRecidiverende/Refraktær MyelomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Suspenderet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ukendt
-
Hui ZengCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringRecidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmiKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetAvanceret gastrisk karcinomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetRecidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ukendt
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.UkendtKolorektal cancerForenede Stater