Luminal Androgen Receptor(LAR) 하위 유형을 사용하는 진행성 삼중음성 유방암(TNBC)에서 연구자가 화학 요법을 선택한 Everolimus (BCTOP-T-M03)

포함 기준:

• 환자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

  • 환자는 ≥18 및 ≤ 70세여야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
  • 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  • 병리학적으로 확인된 유방암은 삼중 음성 유방암(IHC ER < 1%, PR<1%, HER2 0 OR +, HER2++인 경우, FISH 음성) 및 PAM 경로에 돌연변이가 있는 LAR 하위 유형입니다.
  • 재발성 또는 전이성 유방암; 국소 재발 환자는 근치 수술적 절제가 불가능하다는 조사관의 확인이 필요합니다.
  • 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 선행 요법(화학 요법, 표적 요법 등)이 없습니다.
  • 이전에 방사선 요법을 받은 적이 없는 최소 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가능)이 있는 환자는 기준선에서 CT/MRI로 정확하게 평가할 수 있으며 RECIST 1.1에 따라 반복적으로 평가할 수 있습니다.

  • 주요 기관의 기능은 기본적으로 정상이며 다음 조건이 충족됩니다.

    1. 혈액 정기 검사 기준은 다음을 충족해야 합니다. HB≥90g/L(14일 이내에 수혈 금지); ANC≥1.5×109/L; PLT≥75×109/L;
    2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: TBIL≤1.5× 정상치의 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 AST≤3 x ULN; 간 전이의 경우, ALT 및 AST≤5×ULN; 혈청 Cr ≤1 x ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 > 50ml/분(Cockcroft-Gault 공식);
  • 환자는 연구 시작 전 3주 이내에 방사선 요법, 내분비 요법, 분자 표적 요법 또는 수술을 받지 않았으며 이전 치료의 급성 독성 효과에서 회복되었습니다(수술이 있는 경우 상처가 완전히 치유됨). 말초 신경병증 또는 등급 I 말초 신경독성 없음;
  • 가임 여성은 연구 치료 중 및 연구 약물의 마지막 사용 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 협조합니다.

제외 기준:

• 다음 조건 중 하나를 가진 환자는 연구에서 제외되었습니다.

  • 중추신경계 전이가 있거나 스크리닝 이전에 중추신경계 전이 병력이 있는 환자. 임상적으로 중추신경계 전이가 의심되는 환자의 경우, 중추신경계 전이를 배제하기 위해 초회 투여 전 28일 이내에 강화 CT 또는 강화 MRI를 시행해야 한다.
  • 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색 또는 심실성 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력;
  • 이전 치료로 인한 지속적인 1등급 이상 부작용. 이에 대한 예외는 탈모 또는 연구원이 배제해서는 안된다고 생각하는 것입니다. 그러한 경우는 조사자의 노트에 명확하게 문서화되어야 합니다.
  • 주요 수술은 시험 치료의 첫 번째 과정의 3주 이내에 수행되었습니다(혈관 접근 배치와 같은 경미한 외래 환자 수술은 제외).
  • 임신 또는 수유중인 환자;
  • 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양;
  • 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색, 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다.
  • 배액 또는 기타 방법(예: 과도한 흉수 및 복수)으로 제어할 수 없는 세 번째 공간 삼출이 있습니다.
  • 연구 약물을 처음으로 복용하기 전 4주 이내에 다른 항종양 약물 임상 시험에 참여함;
  • 장기간 치유되지 않은 상처 또는 불완전 치유 골절;
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 활성 단계 또는 B형 간염 DNA≥500 또는 비정상적인 간 기능을 가진 만성 단계가 있는 것으로 알려진 환자;
  • 알레르기 체격 또는 이 프로그램의 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력; 또는 다른 단클론 항체에 알레르기가 있거나;
  • 연구자는 환자가 연구의 다른 상황에 참여하기에 적합하다고 생각하지 않습니다.