Ewerolimus z chemioterapią wybraną przez badacza w zaawansowanym potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC) z podtypem luminalnego receptora androgenowego (LAR) (BCTOP-T-M03)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe warunki

  • Pacjenci muszą mieć ≥18 i ≤ 70 lat;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Oczekiwane przeżycie wynosi ponad 3 miesiące;
  • Patologicznie potwierdzonym rakiem piersi jest potrójnie ujemny rak piersi (IHC ER < 1%, PR <1%, HER2 0 OR +, jeśli HER2++, FISH ujemny) i podtyp LAR z mutacją w szlaku PAM;
  • Nawracający lub przerzutowy rak piersi; Pacjenci ze wznową miejscową muszą zostać potwierdzeni przez badacza, że ​​radykalna resekcja chirurgiczna nie jest możliwa;
  • Brak wcześniejszej terapii (chemioterapii, terapii celowanej itp.) zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi;
  • Pacjenci z co najmniej jedną zmianą (mierzalną i/lub niemierzalną), która nie była wcześniej poddawana radioterapii, mogą być dokładnie oceniani za pomocą CT/MRI na początku badania i mogą być oceniani wielokrotnie zgodnie z RECIST 1.1;

  • Funkcje głównych narządów są zasadniczo normalne i spełnione są następujące warunki:

    1. Standardy rutynowego badania krwi powinny spełniać: HB≥90g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); ANC≥1,5×109/l; PLT≥75×109/L;
    2. Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące normy: TBIL≤1,5× górna granica wartości normalnej (ULN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i AST≤3 x GGN; W przypadku przerzutów do wątroby ALT i AST≤5×GGN; Cr w surowicy ≤1×GGN, klirens endogennej kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  • Pacjenci nie otrzymali radioterapii, terapii hormonalnej, terapii ukierunkowanej molekularnie ani operacji w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania i wyzdrowiali po ostrych toksycznych skutkach wcześniejszego leczenia (jeśli operacja jest obecna, rana jest w pełni zagojona); Brak neuropatii obwodowej lub neurotoksyczności obwodowej stopnia I;
  • płodne kobiety są zobowiązane do stosowania medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim zastosowaniu badanego leku;
  • Pacjenci dobrowolnie dołączają do badania, podpisują świadomą zgodę, dobrze przestrzegają i współpracują przy obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów zostali wykluczeni z badania:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie przed badaniem przesiewowym. U pacjentów z klinicznym podejrzeniem przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego należy wykonać wzmocnioną tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki, aby wykluczyć przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca w wywiadzie, w tym zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub komorowe zaburzenia rytmu;
  • Utrzymujące się zdarzenia niepożądane stopnia ≥1 spowodowane wcześniejszym leczeniem. Wyjątkiem jest utrata włosów lub coś, co zdaniem naukowców nie powinno być wykluczone. Takie przypadki powinny być wyraźnie udokumentowane w notatkach badacza;
  • Większy zabieg chirurgiczny przeprowadzono w ciągu 3 tygodni od pierwszego cyklu leczenia próbnego (z wyjątkiem drobnych zabiegów ambulatoryjnych, takich jak umieszczenie dostępu naczyniowego);
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry;
  • Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, istnieje wiele czynników wpływających na zażywanie i wchłanianie narkotyków;
  • Występuje wysięk w trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować drenażem ani innymi metodami (takimi jak nadmiar płynu opłucnowego i wodobrzusze);
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym przyjęciem badanego leku;
  • Długotrwałe niezagojone rany lub niecałkowicie gojące się złamania;
  • Pacjenci ze stwierdzoną aktywną fazą zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B DNA ≥500 lub fazą przewlekłą z nieprawidłową czynnością wątroby;
  • Alergiczna budowa ciała lub znana historia alergii na składniki leku w tym programie; Lub uczulony na inne przeciwciała monoklonalne;
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w jakichkolwiek innych okolicznościach badania.