Everolimusz a vizsgáló által választott kemoterápiával előrehaladott hármas negatív emlőrákban (TNBC) luminális androgénreceptor (LAR) altípussal (BCTOP-T-M03)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének

  • A betegek életkora ≥18 és ≤ 70 év;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
  • A várható túlélés több mint 3 hónap;
  • Patológiailag igazolt emlőrák hármas negatív emlőrák (IHC ER < 1%, PR<1%, HER2 0 VAGY +, ha HER2++, FISH negatív), és LAR altípus, mutációval a PAM útvonalon;
  • Ismétlődő vagy áttétes emlőrák; A lokális recidíva esetén a vizsgálónak meg kell erősítenie, hogy radikális sebészi eltávolítás nem lehetséges;
  • Előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák esetén nincs előzetes terápia (kemoterápia, célzott terápia stb.);
  • A legalább egy (mérhető és/vagy nem mérhető) lézióval rendelkező, korábban sugárterápiában nem részesült betegek a kiinduláskor CT/MRI-vel pontosan értékelhetők, és a RECIST 1.1 szerint ismételten értékelhetők;

  • A fő szervek működése alapvetően normális, és a következő feltételek teljesülnek:

    1. A rutin vérvizsgálati szabványoknak meg kell felelniük: HB≥90g/L (14 napon belül nincs vérátömlesztés); ANC≥1,5×109/L; PLT≥75×109/L;
    2. A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő szabványoknak: TBIL≤1,5× normál érték felső határa (ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT) és AST≤3 x ULN; Májáttét esetén ALT és AST≤5×ULN; Szérum Cr ≤1 × ULN, endogén kreatinin clearance > 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
  • A betegek a vizsgálat megkezdése előtt 3 héten belül nem részesültek sugárkezelésben, endokrin terápiában, molekuláris célzott terápiában vagy műtétben, és felépültek a korábbi kezelés akut toxikus hatásaiból (ha műtétre került sor, a seb teljesen begyógyult); Nincs perifériás neuropátia vagy I. fokozatú perifériás neurotoxicitás;
  • A termékeny nőstényeknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlót kell használniuk a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó felhasználása után legalább 3 hónapig;
  • A betegek önként csatlakoznak a vizsgálathoz, aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő betartással rendelkeznek, és együttműködnek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból:

  • Olyan betegek, akiknél ismert központi idegrendszeri áttét vagy a kórtörténetben szerepelt központi idegrendszeri áttét a szűrés előtt. Klinikailag feltételezett központi idegrendszeri metasztázis esetén fokozott CT-t vagy fokozott MRI-t kell végezni az első adag beadása előtt 28 nappal a központi idegrendszeri áttétek kizárása érdekében.
  • Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, angina pectorist, szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban vagy kamrai aritmiát;
  • A korábbi kezelés miatt tartósan fennálló ≥1 fokozatú nemkívánatos események. Ez alól kivétel a hajhullás, vagy valami, amit a kutatók szerint nem szabad kizárni. Az ilyen eseteket egyértelműen dokumentálni kell a nyomozó feljegyzéseiben;
  • A nagyobb műtétet az első próbakezelést követő 3 héten belül végezték el (kivéve a kisebb járóbeteg-műtéteket, mint például a vaszkuláris hozzáférés elhelyezése);
  • Terhes vagy szoptató betegek;
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőrlaphámrákot;
  • Nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás, számos tényező befolyásolja a kábítószer-használatot és a felszívódást;
  • Létezik egy harmadik űrfolyadék, amely nem szabályozható vízelvezetéssel vagy más módszerekkel (például túlzott pleurális folyadék és ascites);
  • Részt vett egyéb daganatellenes gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a vizsgált gyógyszer első bevétele előtti 4 héten belül;
  • Hosszú ideig be nem gyógyult sebek vagy nem teljesen gyógyuló törések;
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés aktív fázisában vagy 500-nál nagyobb hepatitis B DNS-ben szenvedő betegek, vagy kóros májfunkciójú krónikus fázisban;
  • Allergiás testalkat, vagy a program gyógyszerkomponenseinek ismert allergiás története; Vagy allergiás más monoklonális antitestekre;
  • A vizsgáló nem tartja alkalmasnak a pácienst a vizsgálat egyéb körülményeiben való részvételre.