전립선암 검진에 대한 베이징 무작위 연구 (BROPCS)
2023년 10월 31일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
중국 베이징에서 진행된 전립선암 검진의 무작위 대조 시험
BROPCS는 초기 스크리닝에서 PSA가 > 4ng/ml인 표적 생검에 따른 bpMRI와 전통적인 체계적 생검의 효과를 비교하는 무작위 시험 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
BROPCS 연구의 목적은 임상적으로 중요한 전립선암의 민감도를 감소시키지 않으면서 전립선암 조기 발견의 특이성을 증가시킬 수 있고 전립선암 관련 사망률을 줄일 수 있는 중국 인구에 적합한 전립선암 검진 모델을 탐색하는 것입니다. 본 연구 총 약 30,000명의 참가자가 있는 클러스터 무작위 통제 시험 방법을 사용합니다.
대상자는 대조군(약 2만명)과 선별군(약 1만명)으로 무작위 배정되며, 설문조사를 통해 기본적인 정보를 얻을 수 있다.
스크리닝 그룹은 초기 전립선 특이 항원(PSA) 스크리닝을 받고 고위험군(PSA > 4ng/ml)은 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
표준 생검 그룹은 전통적인 체계적 생검을 받고, 정밀 선별 그룹은 추가 MRI 검사와 MRI 결과가 양성인 표적 융합 생검을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yudong Cao, Dr.
- 전화번호: +8615110101301
- 이메일: ydcao@bjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100036
- 모병
- Peking University Cancer Hospital &institute
-
연락하다:
- Yudong Cao, Dr.
- 전화번호: +8615110101301
- 이메일: ydcao@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 10년 이상의 기대 수명을 가진 60-75세의 건강한 남성;
- 3년 이상 지역사회에 지속적으로 거주하고 이전에 전립선암 진단을 받은 적이 없는 자;
- 이 프로젝트에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 전립선암 진단을 받은 경우;
- 지난 5년 이내에 이전에 악성 종양 진단을 받은 자;
- 주로 finasteride, dutasteride 및 ketoconazole과 같은 PSA 값에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 이내에 사용한 약물;
- 최근에 급성 전립선염, 급성 요폐가 있거나 지난 주 이내에 경요도 절차(예: 요도 확장, 요도 카테터 삽입, 방광경 검사 등)를 받았습니다.
- 다른 심각한 질병이 있거나 독립적으로 일상 생활 활동을 수행할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 전통적인
전통적/대조군은 PSA > 4ng/ml인 경우 전립선의 체계적인 생검으로 구성됩니다.
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경직장 초음파(TRUS) 유도 전립선 전신 생검
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실험적: 실험적
실험군은 MRI 검사와 PI-RADS 점수가 3 이상인 경우 표적 생검 또는 PSA>10ng/ml인 경우 체계적인 생검으로 구성됩니다.
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MRI/Fusion 표적 생검은 자기 공명 영상(MRI)과 초음파 유도 생검 기술을 결합하여 MRI에서 비정상적으로 보이는 전립선 부위에서 조직 샘플을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유의한 전립선암 검출(Gleason Score ≥7)
기간: 마지막으로 포함된 생검 절차 후 2개월
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각 연구 부문에서 수집한 생검 표본의 병리학적 평가에 의해 발견된 암
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마지막으로 포함된 생검 절차 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유의하지 않은 전립선암의 발견(Gleason Score 3+3)
기간: 마지막으로 포함된 생검 절차 후 2개월
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각 연구 부문에서 수집한 생검 표본의 병리학적 평가에 의해 발견된 암
|
마지막으로 포함된 생검 절차 후 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1G-1021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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